- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02749201
Analýza tloušťky tkáně propuštěného světla (TiLTT) (TiLLT)
22. června 2021 aktualizováno: Danny A Sherwinter, Maimonides Medical Center
K posouzení tloušťky žaludeční stěny pomocí intenzity procházejícího světla.
Přehled studie
Detailní popis
Nejčastějším chirurgickým zákrokem na hubnutí je rukávová gastrektomie.
Laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG) zahrnuje lineární svorkování žaludku pomocí svorkovacího zařízení [např.
Echelon (Ethicon Somerset NJ)] několikrát vystřelil po celé délce žaludku, čímž se vyřízlo 80–90 % žaludku a pacientovi zůstal „rukáv“ žaludku spíše než normální anatomický vak.
Žaludeční stěna má různou tloušťku, a proto jsou pro toto použití k dispozici různé velikosti svorek.
Velikost sponek se pohybuje od 2,0 mm do 5,0 mm na výšku.
Ve standardní chirurgické praxi si chirurg zvolí velikost zásobníku svorek pro každý následující výstřel na základě svých zkušeností a odhadů o tloušťce žaludeční tkáně v dané oblasti.
Nevýhodou této techniky je, že je velmi nepřesná.
Pokud je odhad chirurga chybný, zvolená výška svorek může být buď příliš vysoká, nebo příliš krátká, což vede ke krvácení nebo prosakování mezi svorkami nebo zdeformované/neformované svorky vedoucí k selhání svorkové linie.
Jakákoli z těchto chyb může vést ke zničujícím komplikacím, jako je krvácení, únik, sepse a smrt.
Dosud neexistuje žádný objektivní způsob, jak změřit tloušťku sešívané tkáně, a výběr spony tedy závisí výhradně na odhadu chirurga, který je ze své podstaty nepřesný.
Vyšetřovatelé předpokládají, že světelný zdroj umístěný v lumen žaludku bude propouštět světlo žaludeční stěnou.
Množství světla přenášeného, tj. viditelného pro zobrazovací zařízení uspořádané vně žaludku, bude přímo úměrné tloušťce žaludku.
Tato studie bude využívat skutečnosti, že při rutinních výkonech při proceduře sleeve gastrektomie je do lumen žaludku ústy umístěna osvětlená trubice.
Toto zařízení se nazývá Gastrisail a má 10 samostatných LED světel uspořádaných podél jeho délky.
To umožňuje měření intenzity procházejícího světla žaludeční stěnou na 10 jednotlivých místech po délce žaludku.
Tato studie navíc využije skutečnosti, že během standardní praxe v rukávové gastrektomii je vyříznuta část žaludku odpovídající umístění světel a odeslána k patologickému hodnocení.
To nám umožní změřit skutečnou tloušťku žaludku v 10 bodech odpovídajících místům intenzity procházejícího světla.
Pro toto měření Vyšetřovatelé použijí standardizovaný a ověřený měřicí nástroj/kalipery.
Nyní se dvěma sadami čísel vyšetřovatelé plánují korelovat stupeň intenzity procházejícího světla se skutečnými měřeními tloušťky, a tak dosáhnout algoritmu, který umožní pouze na základě údajů o intenzitě procházejícího světla předpovědět tloušťku žaludeční stěny.
To poskytne chirurgovi zcela neinvazivní objektivní měření tloušťky žaludeční stěny a doufejme, že zlepší jeho/její volbu velikosti svorek během těchto chirurgických zákroků, čímž se zlepší bezpečnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt poskytl informovaný souhlas
- Subjekt je ve věku od 18 do 80 let
- Subjekt je naplánován a podstoupí primární rukávovou gastrektomii
Kritéria vyloučení:
- Revizní bariatrická chirurgie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Analýza
Analýza intenzity světla a tloušťky žaludeční stěny
|
Hodnocení intenzity světla a tloušťky žaludeční stěny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s intenzitou procházejícího světla na tloušťku žaludeční stěny)
Časové okno: intraoperační
|
Počet pacientů s intenzitou přeneseného světla na tloušťku stěny žaludku mezi skupinami
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
22. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-06-15-MMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .