Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza tloušťky tkáně propuštěného světla (TiLTT) (TiLLT)

22. června 2021 aktualizováno: Danny A Sherwinter, Maimonides Medical Center
K posouzení tloušťky žaludeční stěny pomocí intenzity procházejícího světla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejčastějším chirurgickým zákrokem na hubnutí je rukávová gastrektomie. Laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG) zahrnuje lineární svorkování žaludku pomocí svorkovacího zařízení [např. Echelon (Ethicon Somerset NJ)] několikrát vystřelil po celé délce žaludku, čímž se vyřízlo 80–90 % žaludku a pacientovi zůstal „rukáv“ žaludku spíše než normální anatomický vak. Žaludeční stěna má různou tloušťku, a proto jsou pro toto použití k dispozici různé velikosti svorek. Velikost sponek se pohybuje od 2,0 mm do 5,0 mm na výšku. Ve standardní chirurgické praxi si chirurg zvolí velikost zásobníku svorek pro každý následující výstřel na základě svých zkušeností a odhadů o tloušťce žaludeční tkáně v dané oblasti. Nevýhodou této techniky je, že je velmi nepřesná. Pokud je odhad chirurga chybný, zvolená výška svorek může být buď příliš vysoká, nebo příliš krátká, což vede ke krvácení nebo prosakování mezi svorkami nebo zdeformované/neformované svorky vedoucí k selhání svorkové linie. Jakákoli z těchto chyb může vést ke zničujícím komplikacím, jako je krvácení, únik, sepse a smrt. Dosud neexistuje žádný objektivní způsob, jak změřit tloušťku sešívané tkáně, a výběr spony tedy závisí výhradně na odhadu chirurga, který je ze své podstaty nepřesný. Vyšetřovatelé předpokládají, že světelný zdroj umístěný v lumen žaludku bude propouštět světlo žaludeční stěnou. Množství světla přenášeného, ​​tj. viditelného pro zobrazovací zařízení uspořádané vně žaludku, bude přímo úměrné tloušťce žaludku. Tato studie bude využívat skutečnosti, že při rutinních výkonech při proceduře sleeve gastrektomie je do lumen žaludku ústy umístěna osvětlená trubice. Toto zařízení se nazývá Gastrisail a má 10 samostatných LED světel uspořádaných podél jeho délky. To umožňuje měření intenzity procházejícího světla žaludeční stěnou na 10 jednotlivých místech po délce žaludku. Tato studie navíc využije skutečnosti, že během standardní praxe v rukávové gastrektomii je vyříznuta část žaludku odpovídající umístění světel a odeslána k patologickému hodnocení. To nám umožní změřit skutečnou tloušťku žaludku v 10 bodech odpovídajících místům intenzity procházejícího světla. Pro toto měření Vyšetřovatelé použijí standardizovaný a ověřený měřicí nástroj/kalipery. Nyní se dvěma sadami čísel vyšetřovatelé plánují korelovat stupeň intenzity procházejícího světla se skutečnými měřeními tloušťky, a tak dosáhnout algoritmu, který umožní pouze na základě údajů o intenzitě procházejícího světla předpovědět tloušťku žaludeční stěny. To poskytne chirurgovi zcela neinvazivní objektivní měření tloušťky žaludeční stěny a doufejme, že zlepší jeho/její volbu velikosti svorek během těchto chirurgických zákroků, čímž se zlepší bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt poskytl informovaný souhlas
  • Subjekt je ve věku od 18 do 80 let
  • Subjekt je naplánován a podstoupí primární rukávovou gastrektomii

Kritéria vyloučení:

  • Revizní bariatrická chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Analýza
Analýza intenzity světla a tloušťky žaludeční stěny
Hodnocení intenzity světla a tloušťky žaludeční stěny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s intenzitou procházejícího světla na tloušťku žaludeční stěny)
Časové okno: intraoperační
Počet pacientů s intenzitou přeneseného světla na tloušťku stěny žaludku mezi skupinami
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2015-06-15-MMC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit