Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av transmitterad lätt vävnadstjocklek (TiLTT) (TiLLT)

22 juni 2021 uppdaterad av: Danny A Sherwinter, Maimonides Medical Center
För att bedöma magsäckens väggtjocklek med hjälp av transmitterad ljusintensitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det vanligaste kirurgiska ingreppet för viktminskning är sleeve gastrectomy. Laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) involverar linjär häftning av magen med användning av en häftanordning [t.ex. Echelon (Ethicon Somerset NJ)] avfyrades flera gånger längs magsäcken, varigenom 80-90 % av magsäcken skars ut och lämnade patienten med en "ärm" av magen snarare än den normala anatomiska påsen. Magsäcksväggen varierar i tjocklek och därför finns det en varierad stapelstorlek tillgängliga för denna användning. Klammerstorlekar varierar från 2,0 mm till 5,0 mm i höjd. I vanlig kirurgisk praxis väljer kirurgen storleken på klammerkassetten för varje efterföljande avfyring baserat på hans erfarenhet och uppskattningar om tjockleken på magvävnaden i en given region. Nackdelen med denna teknik är att den är mycket inexakt. Om kirurgens uppskattning är felaktig kan den valda häftklammerhöjden vara antingen för hög eller för kort vilket leder till blödning eller läckage mellan häftklamrarna eller missformade/oformade häftklamrar som leder till häftklammerbrott. Alla dessa fel kan leda till förödande komplikationer som blödning, läckage, sepsis och dödsfall. Hittills finns det inget objektivt sätt att mäta tjockleken på den vävnad som häftas, och valet av häftklammer förlitar sig därför helt på kirurgens uppskattning som i sig är inexakt. Utredarna antar att en ljuskälla placerad i magens lumen kommer att sända ljus genom magväggen. Mängden ljus som sänds, dvs. synligt för en avbildningsanordning anordnad utanför magen, kommer att vara direkt proportionell mot magens tjocklek. Denna studie kommer att dra fördel av det faktum att under rutinmässiga procedurer i sleeve gastrectomy proceduren placeras en upplyst slang i maghålan via munnen. Denna enhet kallas Gastrisail och har 10 separata LED-lampor som är arrangerade längs dess längd. Detta möjliggör mätning av transmitterad ljusintensitet genom magväggen på 10 individuella platser längs magsäckens längd. Dessutom kommer denna studie att dra nytta av det faktum att under standardpraxis vid en sleeve gastrectomy en del av magen som motsvarar placeringen av lamporna skärs ut och skickas för patologisk utvärdering. Detta kommer att tillåta oss att mäta den faktiska tjockleken på magen vid 10 punkter motsvarande platserna för den transmitterade ljusintensiteten. För denna mätning Utredarna kommer att använda ett standardiserat och validerat mätverktyg/ok. Nu med två uppsättningar siffror planerar forskarna att korrelera graden av transmitterat ljus med faktiska tjockleksmätningar och därigenom nå en algoritm som gör det möjligt för de överförda ljusintensitetsdata ensamma att förutsäga magsäckens väggtjocklek. Detta kommer att ge kirurgen ett helt icke-invasivt objektivt mått på magsäckens väggtjocklek och förhoppningsvis förbättra hans/hennes val av stapelstorlek under dessa kirurgiska ingrepp och därmed förbättra säkerheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har lämnat informerat samtycke
  • Ämnet är mellan 18 och 80 år
  • Försökspersonen är schemalagd för och genomgår primär sleeve gastrectomy

Exklusions kriterier:

  • Revisionsbariatrisk kirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Analys
Analys av ljusintensitet och magtjocklek
Bedömning av ljusintensitet och magtjocklek

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med transmitterad ljusintensitet till magsäckens tjocklek)
Tidsram: intraoperativt
Antal patienter med transmitterad ljusintensitet till magsäckens väggtjocklek mellan grupperna
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

22 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-06-15-MMC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera