Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doorvallend licht weefseldikteanalyse (TiLTT) (TiLLT)

22 juni 2021 bijgewerkt door: Danny A Sherwinter, Maimonides Medical Center
Om de dikte van de maagwand te beoordelen met behulp van de intensiteit van doorvallend licht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meest gebruikelijke chirurgische ingreep voor gewichtsverlies is de gastrectomie van de sleeve. De laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) omvat het lineair nieten van de maag met behulp van een nietapparaat [bijv. Echelon (Ethicon Somerset NJ)] vuurde meerdere keren over de lengte van de maag, waardoor 80-90% van de maag werd weggesneden en de patiënt een "mouw" van de maag achterliet in plaats van de normale anatomische buidel. De maagwand varieert in dikte en er zijn dus verschillende krammaten beschikbaar voor dit gebruik. Stapelmaten variëren van 2,0 mm tot 5,0 mm hoog. In de standaard chirurgische praktijk kiest de chirurg de maat van de nietcassette voor elke volgende afvuren op basis van zijn ervaring en schattingen van de dikte van het maagweefsel in een bepaald gebied. Het nadeel van deze techniek is dat deze zeer onnauwkeurig is. Als de inschatting van de chirurg onjuist is, kan de gekozen kramhoogte ofwel te lang of te kort zijn, wat kan leiden tot bloedingen of lekkage tussen de krammen of misvormde/ongevormde krammen die kunnen leiden tot het falen van de kramlijn. Elk van deze fouten kan leiden tot verwoestende complicaties zoals bloeding, lekkage, sepsis en overlijden. Tot op heden is er geen objectieve manier om de dikte van het weefsel dat wordt geniet te meten en dus hangt de keuze van de nietjes volledig af van de schatting van de chirurg, wat inherent onnauwkeurig is. De onderzoekers veronderstellen dat een lichtbron die in het maaglumen is geplaatst, licht door de maagwand zal sturen. De hoeveelheid doorgelaten licht, d.w.z. zichtbaar voor een beeldapparaat dat buiten de maag is geplaatst, zal recht evenredig zijn met de dikte van de maag. Deze studie zal profiteren van het feit dat tijdens routineprocedures in de sleeve-gastrectomieprocedure een verlichte buis via de mond in het maaglumen wordt geplaatst. Dit apparaat wordt de Gastrisail genoemd en heeft 10 afzonderlijke LED-lampjes langs de lengte. Dit maakt de meting mogelijk van de doorgelaten lichtintensiteit door de maagwand op 10 individuele locaties langs de lengte van de maag. Bovendien zal deze studie profiteren van het feit dat tijdens de standaardpraktijk bij een gastrectomie van de sleeve een deel van de maag wordt weggesneden dat overeenkomt met de locatie van de lichten en wordt verzonden voor pathologische evaluatie. Hierdoor kunnen we de werkelijke dikte van de maag meten op 10 punten die overeenkomen met de locaties van de doorgelaten lichtintensiteit. Voor deze meting gebruiken de onderzoekers een gestandaardiseerd en gevalideerd meetinstrument/schuifmaten. Nu zijn de onderzoekers van plan om met twee reeksen getallen de mate van doorgelaten lichtintensiteit te correleren met werkelijke diktemetingen en daardoor een algoritme te bereiken waarmee alleen de doorgelaten lichtintensiteitsgegevens de maagwanddikte kunnen voorspellen. Dit zal de chirurg voorzien van een volledig niet-invasieve objectieve maatstaf voor de dikte van de maagwand en hopelijk zijn/haar keuze van de grootte van de nietjes verbeteren tijdens deze chirurgische ingrepen, waardoor de veiligheid wordt verbeterd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven
  • Onderwerp is tussen de 18 en 80 jaar oud
  • De patiënt is ingepland voor en ondergaat een gastrectomie van de primaire sleeve

Uitsluitingscriteria:

  • Revisionele bariatrische chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Analyse
Analyse van lichtintensiteit en maagwanddikte
Beoordeling van de lichtintensiteit en de dikte van de maagwand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met intensiteit van doorvallend licht tot maagwanddikte)
Tijdsspanne: intraoperatief
Aantal patiënten met doorvallende lichtintensiteit op maagwanddikte tussen de groepen
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-06-15-MMC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren