- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02749201
Doorvallend licht weefseldikteanalyse (TiLTT) (TiLLT)
22 juni 2021 bijgewerkt door: Danny A Sherwinter, Maimonides Medical Center
Om de dikte van de maagwand te beoordelen met behulp van de intensiteit van doorvallend licht.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De meest gebruikelijke chirurgische ingreep voor gewichtsverlies is de gastrectomie van de sleeve.
De laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) omvat het lineair nieten van de maag met behulp van een nietapparaat [bijv.
Echelon (Ethicon Somerset NJ)] vuurde meerdere keren over de lengte van de maag, waardoor 80-90% van de maag werd weggesneden en de patiënt een "mouw" van de maag achterliet in plaats van de normale anatomische buidel.
De maagwand varieert in dikte en er zijn dus verschillende krammaten beschikbaar voor dit gebruik.
Stapelmaten variëren van 2,0 mm tot 5,0 mm hoog.
In de standaard chirurgische praktijk kiest de chirurg de maat van de nietcassette voor elke volgende afvuren op basis van zijn ervaring en schattingen van de dikte van het maagweefsel in een bepaald gebied.
Het nadeel van deze techniek is dat deze zeer onnauwkeurig is.
Als de inschatting van de chirurg onjuist is, kan de gekozen kramhoogte ofwel te lang of te kort zijn, wat kan leiden tot bloedingen of lekkage tussen de krammen of misvormde/ongevormde krammen die kunnen leiden tot het falen van de kramlijn.
Elk van deze fouten kan leiden tot verwoestende complicaties zoals bloeding, lekkage, sepsis en overlijden.
Tot op heden is er geen objectieve manier om de dikte van het weefsel dat wordt geniet te meten en dus hangt de keuze van de nietjes volledig af van de schatting van de chirurg, wat inherent onnauwkeurig is.
De onderzoekers veronderstellen dat een lichtbron die in het maaglumen is geplaatst, licht door de maagwand zal sturen.
De hoeveelheid doorgelaten licht, d.w.z. zichtbaar voor een beeldapparaat dat buiten de maag is geplaatst, zal recht evenredig zijn met de dikte van de maag.
Deze studie zal profiteren van het feit dat tijdens routineprocedures in de sleeve-gastrectomieprocedure een verlichte buis via de mond in het maaglumen wordt geplaatst.
Dit apparaat wordt de Gastrisail genoemd en heeft 10 afzonderlijke LED-lampjes langs de lengte.
Dit maakt de meting mogelijk van de doorgelaten lichtintensiteit door de maagwand op 10 individuele locaties langs de lengte van de maag.
Bovendien zal deze studie profiteren van het feit dat tijdens de standaardpraktijk bij een gastrectomie van de sleeve een deel van de maag wordt weggesneden dat overeenkomt met de locatie van de lichten en wordt verzonden voor pathologische evaluatie.
Hierdoor kunnen we de werkelijke dikte van de maag meten op 10 punten die overeenkomen met de locaties van de doorgelaten lichtintensiteit.
Voor deze meting gebruiken de onderzoekers een gestandaardiseerd en gevalideerd meetinstrument/schuifmaten.
Nu zijn de onderzoekers van plan om met twee reeksen getallen de mate van doorgelaten lichtintensiteit te correleren met werkelijke diktemetingen en daardoor een algoritme te bereiken waarmee alleen de doorgelaten lichtintensiteitsgegevens de maagwanddikte kunnen voorspellen.
Dit zal de chirurg voorzien van een volledig niet-invasieve objectieve maatstaf voor de dikte van de maagwand en hopelijk zijn/haar keuze van de grootte van de nietjes verbeteren tijdens deze chirurgische ingrepen, waardoor de veiligheid wordt verbeterd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven
- Onderwerp is tussen de 18 en 80 jaar oud
- De patiënt is ingepland voor en ondergaat een gastrectomie van de primaire sleeve
Uitsluitingscriteria:
- Revisionele bariatrische chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Analyse
Analyse van lichtintensiteit en maagwanddikte
|
Beoordeling van de lichtintensiteit en de dikte van de maagwand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met intensiteit van doorvallend licht tot maagwanddikte)
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Aantal patiënten met doorvallende lichtintensiteit op maagwanddikte tussen de groepen
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-06-15-MMC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .