- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02749201
Transmitted Light Tissue Thickness Analysis (TiLTT) (TiLLT)
22. juni 2021 opdateret af: Danny A Sherwinter, Maimonides Medical Center
At vurdere mavevæggens tykkelse ved hjælp af transmitteret lysintensitet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den mest almindelige kirurgiske procedure til vægttab er ærmegatrektomi.
Den laparoskopiske ærmegatrektomi (LSG) involverer lineær hæftning af maven ved hjælp af en hæfteanordning [f.eks.
Echelon (Ethicon Somerset NJ)] affyrede flere gange langs mavens længde og derved udskære 80-90% af maven og efterlade patienten med et "ærme" af maven i stedet for den normale anatomiske pose.
Mavevæggen varierer i tykkelse, og der er derfor en varieret hæftestørrelse til rådighed til denne brug.
Hæftestørrelserne varierer fra 2,0 mm-5,0 mm i højden.
I standard kirurgisk praksis vælger kirurgen størrelsen på hæftekassetten for hver efterfølgende affyring baseret på hans erfaring og skøn over tykkelsen af mavevævet i et givet område.
Ulempen ved denne teknik er, at den er meget unøjagtig.
Hvis kirurgens skøn er forkert, kan den valgte hæfteklammerhøjde enten være for høj eller for kort, hvilket kan føre til blødning eller lækage mellem hæfteklammerne eller misdannede/uformede hæfteklammer, hvilket fører til hæfteklammerfejl.
Enhver af disse fejl kan føre til ødelæggende komplikationer såsom blødning, lækage, sepsis og død.
Til dato er der ingen objektiv måde at måle tykkelsen af det væv, der hæftes, og derfor er hæfteklammer udelukkende afhængig af kirurgens vurdering, som i sagens natur er unøjagtig.
Forskerne antager, at en lyskilde placeret i mavens lumen vil transmittere lys gennem mavevæggen.
Mængden af transmitteret lys, dvs. synlig for en billeddannende enhed, der er opstillet uden for maven, vil være direkte proportional med mavens tykkelse.
Denne undersøgelse vil drage fordel af det faktum, at der under rutineprocedurer i ærmegatrektomiproceduren anbringes et tændt rør i mavesækkens lumen via munden.
Denne enhed kaldes Gastrisail og har 10 separate LED-lys langs dens længde.
Dette giver mulighed for måling af transmitteret lysintensitet gennem mavevæggen på 10 individuelle steder langs længden af maven.
Derudover vil denne undersøgelse drage fordel af det faktum, at under standardpraksis ved en ærmegatrektomi udskæres en del af maven svarende til placeringen af lysene og sendes til patologisk vurdering.
Dette vil give os mulighed for at måle den faktiske tykkelse af maven ved 10 punkter svarende til placeringerne af den transmitterede lysintensitet.
Til denne måling vil efterforskerne bruge et standardiseret og valideret måleværktøj/calipere.
Nu med to sæt tal planlægger efterforskerne at korrelere graden af transmitteret lysintensitet med faktiske tykkelsesmålinger og derved nå frem til en algoritme, som vil tillade de transmitterede lysintensitetsdata alene at forudsige gastrisk vægtykkelse.
Dette vil give kirurgen et helt ikke-invasivt objektivt mål for mavevæggens tykkelse og forhåbentlig forbedre hans/hendes valg af hæftestørrelse under disse kirurgiske procedurer og dermed forbedre sikkerheden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har givet informeret samtykke
- Emnet er mellem 18 og 80 år
- Forsøgspersonen er planlagt til og gennemgår primær ærmegatrektomi
Ekskluderingskriterier:
- Revisional bariatrisk kirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Analyse
Lysintensitet og gastrisk vægtykkelsesanalyse
|
Lysintensitet og gastrisk vægtykkelse vurdering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med transmitteret lysintensitet til mavevægtykkelse)
Tidsramme: intraoperativt
|
Antal patienter med transmitteret lysintensitet til gastrisk vægtykkelse mellem grupperne
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2016
Først opslået (SKØN)
22. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-06-15-MMC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygelig fedme
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ Respiration Dysfunktion | Morbid Overvægt hos Hjertekirurgiske Patienter | Mekaniske ventilationstrategier