- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02749201
Durchlicht-Gewebedickenanalyse (TiLTT) (TiLLT)
22. Juni 2021 aktualisiert von: Danny A Sherwinter, Maimonides Medical Center
Zur Beurteilung der Magenwanddicke anhand der Durchlichtintensität.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der häufigste chirurgische Eingriff zur Gewichtsreduktion ist die Schlauchmagenentfernung.
Bei der laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie (LSG) wird der Magen mit einem Klammergerät [z.
Echelon (Ethicon Somerset NJ)] mehrere Male entlang der Länge des Magens abgefeuert, wodurch 80-90 % des Magens herausgeschnitten wurden, wobei der Patient mit einer "Hülse" des Magens anstelle der normalen anatomischen Tasche zurückblieb.
Die Magenwand ist unterschiedlich dick, und daher stehen für diese Verwendung verschiedene Klammergrößen zur Verfügung.
Klammergrößen reichen von 2,0 mm bis 5,0 mm Höhe.
In der standardmäßigen chirurgischen Praxis wählt der Chirurg die Größe der Klammerkartusche für jedes nachfolgende Brennen auf der Grundlage seiner Erfahrung und Schätzungen über die Dicke des Magengewebes in einem gegebenen Bereich.
Der Nachteil dieser Technik ist, dass sie sehr ungenau ist.
Wenn die Schätzung des Chirurgen falsch ist, kann die gewählte Klammerhöhe entweder zu hoch oder zu kurz sein, was zu Blutungen oder Leckagen zwischen den Klammern oder zu missgebildeten/ungeformten Klammern führt, was zu einem Versagen der Klammerlinie führt.
Jeder dieser Fehler kann zu verheerenden Komplikationen wie Blutungen, Lecks, Sepsis und Tod führen.
Bis heute gibt es keinen objektiven Weg, um die Dicke des zu klammernden Gewebes zu messen, und daher hängt die Wahl der Klammer vollständig von der Schätzung des Chirurgen ab, die von Natur aus ungenau ist.
Die Forscher nehmen an, dass eine im Magenlumen platzierte Lichtquelle Licht durch die Magenwand überträgt.
Die durchgelassene Lichtmenge, d. h. sichtbar für eine außerhalb des Magens angeordnete Abbildungsvorrichtung, ist direkt proportional zur Dicke des Magens.
Diese Studie macht sich die Tatsache zunutze, dass bei Routineeingriffen bei der Schlauchmagenoperation eine beleuchtete Sonde über den Mund in das Magenlumen eingeführt wird.
Dieses Gerät heißt Gastrisail und hat 10 separate LED-Leuchten, die entlang seiner Länge angeordnet sind.
Dies ermöglicht die Messung der durch die Magenwand durchgelassenen Lichtintensität an 10 einzelnen Stellen entlang der Länge des Magens.
Darüber hinaus nutzt diese Studie die Tatsache, dass während der Standardpraxis bei einer Schlauchmagenresektion ein Abschnitt des Magens, der der Position der Lichter entspricht, exzidiert und zur pathologischen Untersuchung geschickt wird.
Dies ermöglicht es uns, die tatsächliche Dicke des Magens an 10 Punkten zu messen, die den Stellen der durchgelassenen Lichtintensität entsprechen.
Für diese Messung verwenden die Ermittler ein standardisiertes und validiertes Messinstrument/Schieber.
Jetzt planen die Forscher mit zwei Zahlensätzen, den Grad der Intensität des durchgelassenen Lichts mit tatsächlichen Dickenmessungen zu korrelieren und dadurch einen Algorithmus zu erreichen, der es erlaubt, die Intensitätsdaten des durchgelassenen Lichts allein vorherzusagen, um die Dicke der Magenwand vorherzusagen.
Dies wird dem Chirurgen ein vollständig nicht-invasives objektives Maß der Magenwanddicke liefern und hoffentlich seine/ihre Wahl der Klammergröße während dieser chirurgischen Eingriffe verbessern, wodurch die Sicherheit verbessert wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat seine informierte Zustimmung erteilt
- Das Subjekt ist zwischen 18 und 80 Jahre alt
- Das Subjekt ist für eine primäre Sleeve-Gastrektomie geplant und wird dieser unterzogen
Ausschlusskriterien:
- Bariatrische Revisionschirurgie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Analyse
Analyse der Lichtintensität und der Magenwanddicke
|
Beurteilung der Lichtintensität und der Magenwanddicke
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten mit Transmissionslichtintensität zu Magenwanddicke)
Zeitfenster: intraoperativ
|
Anzahl der Patienten mit Durchlichtintensität zur Magenwanddicke zwischen den Gruppen
|
intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-06-15-MMC
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