- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02749201
Transmitted Light Tissue Thickness Analysis (TiLTT) (TiLLT)
tiistai 22. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Danny A Sherwinter, Maimonides Medical Center
Mahalaukun seinämän paksuuden arvioiminen läpäisevän valon intensiteetin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisin painonpudotuksen kirurginen toimenpide on hihan mahalaukun poisto.
Laparoskooppinen sleeve gastrectomy (LSG) sisältää mahalaukun lineaarisen nidonnan käyttämällä nidontalaitetta [esim.
Echelon (Ethicon Somerset NJ)] ampui useita kertoja mahalaukun pituudelta ja leikkasi siten 80-90 % mahasta, jolloin potilaalla oli vatsan "hiha" normaalin anatomisen pussin sijaan.
Mahalaukun seinämän paksuus vaihtelee, ja siksi tähän käyttöön on saatavilla erilaisia niittikokoja.
Niittien koot vaihtelevat välillä 2,0–5,0 mm.
Normaalissa kirurgisessa käytännössä kirurgi valitsee niittipatruunan koon jokaista seuraavaa ampumista varten kokemuksensa ja mahakudoksen paksuutta koskevien arvioiden perusteella millä tahansa alueella.
Tämän tekniikan haittapuoli on, että se on erittäin epätarkka.
Jos kirurgin arvio on virheellinen, valittu niitin korkeus voi olla joko liian korkea tai liian lyhyt, mikä voi aiheuttaa vuotoa niittien välistä tai epämuodostuneita/muodostamattomia niittejä, mikä johtaa niittilinjan rikkoutumiseen.
Mikä tahansa näistä virheistä voi johtaa tuhoisiin komplikaatioihin, kuten verenvuotoon, vuotoon, sepsikseen ja kuolemaan.
Tähän mennessä ei ole olemassa objektiivista tapaa mitata nidottavan kudoksen paksuutta, joten niitin valinta perustuu täysin kirurgin arvioon, joka on luonnostaan epätarkka.
Tutkijat olettavat, että mahalaukun onteloon sijoitettu valonlähde lähettää valoa mahalaukun seinämän läpi.
Läpäisevän valon määrä, joka näkyy mahalaukun ulkopuolelle sijoitetulla kuvantamislaitteella, on suoraan verrannollinen mahalaukun paksuuteen.
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään sitä tosiasiaa, että sleeve-gastrectomy-toimenpiteen rutiinitoimenpiteiden aikana mahalaukun onteloon asetetaan suun kautta valaistu letku.
Tätä laitetta kutsutaan Gastrisailiksi, ja siinä on 10 erillistä LED-valoa, jotka on järjestetty sen pituudelle.
Tämä mahdollistaa läpäisevän valon intensiteetin mittaamisen mahalaukun seinämän läpi 10 yksittäisessä kohdassa mahalaukun pituudella.
Lisäksi tässä tutkimuksessa hyödynnetään sitä tosiasiaa, että normaalin käytännön aikana hihagastrektomiassa valojen sijaintia vastaava mahalaukun osa leikataan pois ja lähetetään patologiseen arviointiin.
Tämän avulla voimme mitata mahalaukun todellisen paksuuden 10 pisteessä, jotka vastaavat lähetetyn valon intensiteetin paikkoja.
Tätä mittausta varten tutkijat käyttävät standardoitua ja validoitua mittaustyökalua/-satureita.
Nyt kahdella numerosarjalla tutkijat aikovat korreloida läpäisevän valon intensiteetin todellisten paksuusmittausten kanssa ja saavuttaa siten algoritmin, joka sallii pelkästään lähetetyn valon intensiteettitiedon ennustaa mahalaukun seinämän paksuuden.
Tämä antaa kirurgille täysin ei-invasiivisen objektiivisen mittauksen mahan seinämän paksuudesta ja toivottavasti parantaa hänen niittikoon valintaansa näiden kirurgisten toimenpiteiden aikana, mikä parantaa turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen
- Kohde on 18-80-vuotias
- Tutkittavalle on määrätty ensisijainen hihagastrektomia ja sille tehdään
Poissulkemiskriteerit:
- Revisional Bariatric Surgery
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Analyysi
Valon voimakkuuden ja mahalaukun seinämän paksuuden analyysi
|
Valon voimakkuuden ja mahalaukun seinämän paksuuden arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joiden valon intensiteetti on mahalaukun seinämän paksuuteen)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden valon intensiteetti on siirtynyt mahalaukun seinämän paksuuteen ryhmien välillä
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-06-15-MMC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .