- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02749201
Analiza grubości tkanki światła przechodzącego (TiLTT) (TiLLT)
22 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Danny A Sherwinter, Maimonides Medical Center
Ocena grubości ściany żołądka za pomocą natężenia światła przechodzącego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Najczęstszym zabiegiem chirurgicznym mającym na celu utratę wagi jest rękawowa resekcja żołądka.
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) polega na liniowym zszyciu żołądka za pomocą urządzenia do zszywania [np.
Echelon (Ethicon Somerset, NJ)] strzelał wielokrotnie wzdłuż żołądka, wycinając w ten sposób 80-90% żołądka, pozostawiając pacjentowi raczej „rękaw” żołądka niż normalny anatomiczny worek.
Ściana żołądka ma różną grubość, dlatego dostępne są różne rozmiary klamer do tego zastosowania.
Rozmiary zszywek wahają się od 2,0 mm do 5,0 mm wysokości.
W standardowej praktyce chirurgicznej chirurg dobiera rozmiar wkładu zszywek do każdego kolejnego wystrzelenia na podstawie swojego doświadczenia i szacunków dotyczących grubości tkanki żołądka w danym obszarze.
Wadą tej techniki jest to, że jest bardzo niedokładna.
Jeśli oszacowanie chirurga jest błędne, wybrana wysokość zszywek może być albo za wysoka, albo za krótka, co prowadzi do krwawienia lub wycieku spomiędzy zszywek lub źle uformowanych/nieuformowanych zszywek, co prowadzi do uszkodzenia linii zszywek.
Każdy z tych błędów może prowadzić do katastrofalnych powikłań, takich jak krwotok, wyciek, posocznica i śmierć.
Do tej pory nie ma obiektywnego sposobu pomiaru grubości zszywanej tkanki, a zatem wybór zszywek zależy wyłącznie od oceny chirurga, która jest z natury niedokładna.
Badacze stawiają hipotezę, że źródło światła umieszczone w świetle żołądka będzie przepuszczać światło przez ścianę żołądka.
Ilość przepuszczanego światła, tj. widzialnego dla urządzenia obrazującego ustawionego na zewnątrz żołądka, będzie wprost proporcjonalna do grubości żołądka.
W niniejszej pracy wykorzystano fakt, że podczas rutynowych zabiegów rękawowej resekcji żołądka do światła żołądka przez usta wprowadzana jest oświetlona rurka.
To urządzenie nazywa się Gastrisail i ma 10 oddzielnych diod LED rozmieszczonych wzdłuż jego długości.
Pozwala to na pomiar natężenia światła przechodzącego przez ścianę żołądka w 10 pojedynczych miejscach na całej długości żołądka.
Ponadto w tym badaniu wykorzystany zostanie fakt, że podczas standardowej praktyki w przypadku rękawowej resekcji żołądka wycięta zostanie część żołądka odpowiadająca umiejscowieniu świateł i wysłana do oceny patologicznej.
Pozwoli nam to zmierzyć rzeczywistą grubość żołądka w 10 punktach odpowiadających miejscom natężenia przepuszczanego światła.
Do tego pomiaru Badacze użyją znormalizowanego i zatwierdzonego narzędzia pomiarowego/suwmiarki.
Teraz, dysponując dwoma zestawami liczb, badacze planują skorelować stopień natężenia przepuszczanego światła z rzeczywistymi pomiarami grubości, a tym samym osiągnąć algorytm, który pozwoli na przewidywanie grubości ściany żołądka wyłącznie na podstawie danych o natężeniu transmitowanego światła.
Zapewni to chirurgowi całkowicie nieinwazyjny obiektywny pomiar grubości ściany żołądka i, miejmy nadzieję, poprawi jego/jej wybór rozmiaru klamry podczas tych zabiegów chirurgicznych, poprawiając w ten sposób bezpieczeństwo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot wyraził świadomą zgodę
- Pacjent jest w wieku od 18 do 80 lat
- Pacjent ma zaplanowane i przechodzi pierwotną rękawową resekcję żołądka
Kryteria wyłączenia:
- Rewizyjna chirurgia bariatryczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Analiza
Analiza natężenia światła i grubości ściany żołądka
|
Ocena natężenia światła i grubości ściany żołądka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z natężeniem światła przechodzącego do grubości ściany żołądka)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Liczba pacjentów z natężeniem światła przechodzącego do grubości ściany żołądka między grupami
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-06-15-MMC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .