心的外傷後ストレス障害におけるスダルシャン クリヤ ヨガ (SKY): 実現可能性研究

これは、心的外傷後ストレス障害の患者におけるスダルシャン クリヤ ヨガの 12 週間の介入に関する単一施設、非盲検、縦断的、経験的、実現可能性試験です。

研究参加者は、PTSDの診断が確定している18～75歳の男女です。 リクルートメントは、一般成人外来メンタルヘルス クリニックおよびロンドンの高齢者メンタルヘルス プログラムから行われます。

潜在的な参加者は、訓練を受けた研究スタッフによって包含および除外基準に従ってスクリーニングされます。 これらの患者は、精神科医によって臨床的に診断されたPTSDをすでに持っており、他の併存疾患の診断は医師によって以前に確認されている. ただし、研究目的のため、PTSD の診断は、構造化された臨床面接、特に MINI (Mini International neuropsychiatric Interview) および臨床医が管理する DSM5 の PTSD スケール - 過去 1 か月バージョン (CAPS5) によって確認されます。 CAPS5 は、重度の離人症および現実感喪失の除外基準を除外するためにも使用されます。 スケールは、訓練を受けた研究スタッフによって管理され、精神科医によって確認されます。 MINI は、現在の自殺傾向の有無を評価するためにも使用されます。 質問 C1 と C2 の合計スコアが 5 を超える場合、PI に報告され、PI は安全性とリスク評価のために患者をさらに評価します。 参加者が 65 歳以上の場合は、重大な認知障害に苦しんでいないことを確認するために、認知スクリーニング テスト (Mini Mental State Examination、MMSE) を完了するよう求められます。

下記の詳細に従って、12週間のSudarshan Kriya Yogaの介入が行われます。 SKY PTSD プログラムは、非営利団体である Art of Living Foundation と協力している研究者によって、PTSD を持つ人のために特別に開発された心身の回復力構築プログラムです。 調査員は、LHSC の調査員ルーチンの外傷クリニックでのこの介入の実現可能性を評価したいと考えています。 SKY の所定のプログラムには、特定の呼吸法、インタラクティブなディスカッション、ジャーナリング、ヨガ、ガイド付き瞑想が含まれます。 ワークショップは、レジリエンスとエンパワーメントのフレームワークを構築し、自己認識、つながりとコミュニティ、前向きな展望を育むと考えられています。 この低侵襲治療は、標準治療の一部として日常的に行われるものではなく、研究目的でのみ研究集団に適用されています。 実現可能性の測定に加えて、研究者は十分に確立された臨床スケールを使用して、PSTD の症状、併存するうつ病、不安、生活の質、および心臓の生理学的測定値を評価します。 具体的には、ベースライン (0 週)、12 週、24 週に測定された心拍変動 (HRV) と血圧が含まれます。 さらに、治験責任医師は、血液サンプルを収集して、以下に説明するように、これらの 3 つの試験間隔で血液炎症マーカーの変化の可能性を測定する必要があります。

Sudarshan Kriya Yoga (SKY): 参加者は、薬物療法および/または心理療法を含む通常どおりの治療を受け続けます。 最初の臨床スクリーニング測定に続いて、参加者は Art of Living Foundation の認定インストラクターが実施する 12 週間のトレーニング コースを受講し、共同研究者 (RN) の 1 人が監督します。 最初の 6 日間のコースでは、この研究には 2 人のインストラクター (男性のスペンサー・デリスルと女性のヒテシニ・ユゲスールが 1 人) が参加します。どちらも、SKY の Art of Living インストラクターとして認定されており、トラウマを抱えた人々と協力する認定を受けています。 彼らは、複数の設定で 2000 人以上の人々を教えた経験があります。 追加の認定インストラクターがフォローアップ セッションを実施する場合があります。 学習参加者の快適さを確保するために、既存のインストラクターと代わりのインストラクターの間には常に重複があります。 SKY トレーニングは、オンタリオ州ロンドンにある適切な大きさのアクセシブルなコミュニティ ホールで、グループ形式 (8 ～ 15 人の参加者のグループ サイズ) で行われます。 男性と女性ではトラウマの原因が異なる傾向があるため、性別ごとに別のグループが開催されます。 これは、LHSC のトラウマ プログラムで使用されている現在の慣行に従っています。 研究者は性差を予測していませんが、研究者は、これらのグループの参加者がより安全で快適に感じることができるように、この研究を性別で階層化することを決定しました。これは、コースの利点を最大化するための鍵です. SKY トレーニングでは、毎日 2.5 ～ 3 時間のセッションで SKY の基本原則を教える 1 週間 (6 日間) のコースに参加します。 これに続いて、週 1 回のフォローアップ セッション (90 分/週) を 3 週間行い、その後、隔月のセッション (2 週間ごと) を次の 8 週間行います。 さらに、参加者は、研究期間中、自宅で毎日 (25 分/日) SKY を練習するように求められ、練習頻度やその他の注目すべき観察結果が提供されるログ シートに記録されます (添付のログを参照してください)。シート）。 6セッションのSKYトレーニングコース中に栄養スナックが提供されます. 人口統計データ、過去の精神病歴、現在進行中の心理的介入、現在の投薬、喫煙および薬物使用状況、併存疾患に関する情報は、ベースラインで収集されます。 進行中の心理的介入、投薬、喫煙、アルコールおよび物質の使用、医学的疾患の状態の変化は、入院またはER訪問に加えて、各評価訪問で記録されます。 この情報は、交絡因子やリスク評価を制御するために重要です。 患者の体重と身長はベースラインで測定され、体重に対するSKYヨガの影響（正または負）を監視するために、評価訪問ごとに体重が測定されます。 情報は、特にトラウマを含む過去の精神病歴など、患者が情報を提供することに苦痛を感じている場合、患者に尋ねたり、カルテから収集したりします。 SKYに関連する悪影響は、各評価訪問（4、8、12、および24週）で、構造化されたアンケートを使用して監視されます。