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외상 후 스트레스 장애에 대한 수다르샨 크리야 요가(SKY): 타당성 조사

2017년 8월 22일 업데이트: Kamini Vasudev, Lawson Health Research Institute

이 파일럿 연구는 광범위한 트라우마 경험으로 인한 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 성인을 대상으로 SKY(sudarshan kriya yoga) 프로그램의 타당성을 조사하기 위해 고안되었습니다.

SKY는 자율 신경계와 스트레스 반응 시스템에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 알려진 표준화된 호흡 기술 모음을 통합합니다. 이 두 시스템 모두 PTSD에서 조절 장애가 있습니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 외상 후 스트레스 장애가 있는 환자에게 Sudarshan Kriya Yoga를 12주 동안 중재한 단일 센터, 오픈 라벨, 종단, 경험적 타당성 시험입니다.

연구 참가자는 PTSD 진단이 확인된 18-75세의 남녀입니다. 모집은 일반 성인 외래 정신 건강 클리닉과 런던의 노인 정신 건강 프로그램에서 이루어집니다.

잠재적 참가자는 훈련된 연구 직원에 의해 포함 및 제외 기준에 따라 선별됩니다. 이 환자들은 이미 정신과 의사에 의해 임상적으로 PTSD 진단을 받았을 것이며 다른 동반 이환 진단은 이전에 의사에 의해 확인되었을 것입니다. 그러나 연구 목적으로 PTSD 진단은 특히 MINI(Mini International neuropsychiatric Interview) 및 임상의가 관리하는 DSM5용 PTSD 척도(CAPS5)를 통해 구조화된 임상 인터뷰를 통해 확인됩니다. CAPS5는 심각한 이인화 및 현실감 상실의 배제 기준을 배제하는 데에도 사용됩니다. 척도는 숙련된 연구원이 관리하고 정신과 의사가 확인합니다. MINI는 또한 현재의 자살 가능성을 평가하는 데 사용될 것입니다. 질문 C1과 C2의 총 점수가 5점 이상인 경우 PI에게 보고되어 안전성 및 위험 평가를 위해 환자를 추가로 평가합니다. 참가자가 65세 이상인 경우 인지 선별 검사(Mini Mental State Examination, MMSE)를 완료하여 심각한 인지 장애를 앓고 있지 않은지 확인해야 합니다.

아래 제공된 세부 정보에 따라 12주간의 수다르샨 크리야 요가 개입이 실시됩니다. SKY PTSD 프로그램은 비영리 조직인 Art of Living Foundation과 협력하여 조사관이 PTSD를 가진 사람을 위해 특별히 개발한 심신 회복력 구축 프로그램입니다. 조사관은 LHSC에서 조사관의 일상적인 외상 클리닉에서 이 개입의 타당성을 평가하기를 원합니다. SKY의 규정된 프로그램에는 특정 호흡 운동, 대화식 토론, 저널링, 요가 및 가이드 명상이 포함됩니다. 워크샵은 회복력과 권한 부여를 위한 프레임워크를 구축하고 자기 인식, 연결성 및 커뮤니티, 긍정적인 전망을 개발한다고 가정합니다. 이 최소 침습 치료는 표준 치료의 일부로 일상적으로 수행되지 않으며 연구 목적으로만 연구 모집단에 적용되고 있습니다. 타당성 측정을 사용하는 것 외에도 조사관은 PSTD의 증상을 평가하기 위해 잘 확립된 임상 척도를 사용할 뿐만 아니라 우울증, 불안, 삶의 질, 심장의 생리학적 측정을 평가합니다. 여기에는 특히 기준선(0주), 12주 및 24주에 측정된 심박 변이도(HRV) 및 혈압이 포함됩니다. 또한 조사관은 아래에 설명된 대로 연구의 세 가지 간격에서 혈액 염증 마커의 가능한 변화를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집해야 합니다.

Sudarshan Kriya Yoga(SKY): 참가자는 약물 요법 및/또는 심리 요법을 포함하여 평소와 같이 치료를 계속 받습니다. 초기 임상 스크리닝 측정 후 참가자는 연구 공동 조사자(RN) 중 한 명이 감독하는 Art of Living Foundation의 공인 강사가 실시하는 12주 교육 과정을 거치게 됩니다. 이 연구에는 초기 6일 과정 동안 2명의 강사(남성 Spenser Delisle 1명과 여성 Hiteshini Jugessur 1명)가 있을 것입니다. 둘 다 SKY의 Art of Living 강사로 인증되었으며 외상을 입은 사람들과 함께 일할 수 있도록 인증되었습니다. 그들은 다양한 환경에서 2000명 이상의 사람들을 가르친 경험이 있습니다. 추가 공인 강사가 후속 세션을 진행할 수 있습니다. 학습 참가자의 편안함을 보장하기 위해 기존 강사와 교체 강사 사이에는 항상 겹침이 있습니다. SKY 교육은 온타리오주 런던에 있는 적절한 규모의 접근 가능한 커뮤니티 홀에서 그룹 형식(참가자 8~15명 규모)으로 진행됩니다. 남성과 여성은 트라우마의 원인이 다른 경향이 있으므로 성별에 따라 별도의 그룹이 개최됩니다. 이것은 LHSC의 트라우마 프로그램에서 사용되는 현재 관행에 따릅니다. 조사관은 성별 차이를 예상하지 않지만 조사관은 이 연구를 성별로 계층화하여 이 그룹의 참가자가 더 안전하고 편안하게 느낄 수 있도록 하기로 결정했습니다. 이는 과정의 이점을 극대화하는 데 핵심입니다. SKY 교육에는 매일 2.5~3시간 동안 SKY의 기본 원리를 가르치는 일주일(6일) 코스에 참여하는 것이 포함됩니다. 이후 3주 동안 주 1회 후속 세션(주당 90분), 다음 8주 동안 격월 세션(2주마다)이 이어집니다. 또한 참가자는 학습 기간 동안 매일(25분/일) 집에서 SKY를 연습하고 연습 빈도 및 기타 주목할만한 관찰 사항을 로그 시트에 기록해야 합니다(첨부 로그 참조). 시트). 6회 SKY 교육과정 동안 영양간식이 제공됩니다. 인구통계학적 데이터, 과거 정신과 병력, 현재 진행 중인 심리적 개입, 현재 약물, 흡연 및 약물 사용 상태 및 모든 동반이환 의학적 질병에 관한 정보가 베이스라인에서 수집됩니다. 진행 중인 심리적 개입, 약물, 흡연, 알코올 및 물질 사용, 의학적 질병 상태의 모든 변화는 입원 또는 응급실 방문 외에도 각 평가 방문에서 기록됩니다. 이 정보는 위험 평가뿐만 아니라 교란 요인을 제어하는 ​​데 중요합니다. 환자의 체중과 키는 기준선에서 측정되고 SKY 요가가 체중에 미치는 영향(긍정적 또는 부정적)을 모니터링하기 위해 각 평가 방문 시 체중이 측정됩니다. 정보 제공에 대해 환자가 괴로워하는 경우, 특히 외상을 포함한 과거 정신과 병력이 있는 경우 환자에게 정보를 요청하거나 임상 차트에서 수집합니다. SKY와 관련된 부작용은 각 평가 방문(4주, 8주, 12주 및 24주)에서 구조화된 설문지를 사용하여 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • Victoria Hospital, LHSC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. CAPS5(Clinician Administered PTSD Scale for DSM 5-지난 달 버전) 기준에 따른 PTSD 진단.
  2. 참가자가 기분 증강제로 사용되는 항우울제 또는 항정신병약을 사용하는 경우 연구 시작 전 최소 4주 동안 치료 용량을 유지해야 합니다. 어떤 약도 복용할 의향이 없는 환자도 연구에 참여할 수 있습니다.
  3. 구두 지시를 따를 수 있고 신체적 불편 없이 60분 동안 앉아 있을 수 있는 충분한 청력.
  4. 6개의 초기 SKY 교육 세션과 후속 세션의 75%에 참석할 의향과 능력이 있는 사람
  5. 임신하지 않았으며 연구 기간 동안 임신하지 않은 상태를 유지할 의향이 있음

제외 기준:

  1. 그들은 현재 PTSD 치료를 위한 약리학적 또는 비약리학적 개입에 대한 유사한 연구에 참여하고 있습니다.
  2. 환자가 CAPS5의 Depersonalization(항목 29) 또는 Derealization(항목 30) 항목에서 심각하거나 극단적인 점수를 받은 경우.
  3. 물질 의존, 주요 신경인지 장애, 공황 장애, 양극성 장애 및/또는 성격 장애를 포함한 기타 중요한 정신 건강 진단(정신과 의사 및 MINI에 의해 확인됨)
  4. 임상 인터뷰(MINI)에 의해 도출된 높은 자살 위험.
  5. 지난 12개월 이내의 정신병 에피소드.
  6. 20분 이상의 의식 상실 및/또는 글래스고 혼수 척도 점수가 12 이하로 정의되는 외상성 뇌 손상(TBI). 연구원은 자가 보고된 병력을 사용하여 외상성 뇌 손상을 선별하고 필요한 경우 의료 기록으로 확인합니다.
  7. 현재 모든 유형의 공식적인 명상, 마음챙김 또는 호흡 기술을 정기적으로 연습하고 있습니다.
  8. 지난 12개월 동안 심각한 심혈관 질환(예: 심근 경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 조절되지 않는 고혈압) 또는 신경계 질환(파킨슨병 포함), 발작 또는 당뇨병성 신경병증의 과거력
  9. 개입 시작 전 6주 이내의 대수술 또는 개입 기간 동안 예정된 대수술. (이것은 호흡 기술의 물리적 엄격함 때문입니다)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수다르샨 크리야 요가 트라우마 완화 프로그램(SKY)
참가자는 기본 평가를 완료한 후 곧 SKY에서 교육을 받게 됩니다.
Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) 참가자는 SKY에서 Art of Living Foundation의 공인 강사가 실시하는 12주 교육 과정을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
접근한 잠재적 참가자 수를 고려하여 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 참가자를 대상으로 Sudarshan Kriya 요가 외상 완화 프로그램(SKY)을 위한 대규모 RCT 수행 가능성.
기간: 2 년
잠재적인 연구 참여를 위해 접근한 잠재적 PTSD 참가자의 수를 기록합니다. 이 정보는 PTSD 참가자를 위한 더 큰 SKY 연구가 성공할 가능성이 있는지 평가하는 데 사용됩니다.
2 년
성공적으로 선별된 참가자의 비율을 고려하여 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 참가자를 대상으로 Sudarshan Kriya 요가 외상 완화 프로그램(SKY)을 위한 더 큰 규모의 RCT 수행 가능성.
기간: 2 년
성공적으로 선별된 PTSD 참가자의 비율이 기록됩니다. 이 정보는 PTSD 참가자를 위한 더 큰 SKY 연구가 성공할 가능성이 있는지 평가하는 데 사용됩니다.
2 년
등록한 스크리닝 참가자의 비율을 고려하여 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 참가자에서 Sudarshan Kriya 요가 외상 완화 프로그램(SKY)을 위한 더 큰 RCT를 수행할 가능성.
기간: 2 년
등록한 PTSD가 있는 스크리닝 참가자의 비율이 기록됩니다. 이 정보는 PTSD 참가자를 위한 더 큰 SKY 연구가 성공할 가능성이 있는지 평가하는 데 사용됩니다.
2 년
연구의 유지율을 고려하여 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 참가자를 대상으로 Sudarshan Kriya 요가 외상 완화 프로그램(SKY)을 위한 대규모 RCT 수행 가능성.
기간: 2 년
연구 개입 및 평가를 완료한 연구에 등록된 참가자의 비율이 평가됩니다. 이 정보는 PTSD 참가자를 위한 더 큰 SKY 연구가 성공할 가능성이 있는지 평가하는 데 사용됩니다.
2 년
연구 프로토콜 준수율을 고려하여 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 참가자를 대상으로 Sudarshan Kriya 요가 외상 완화 프로그램(SKY)을 위한 대규모 RCT 수행 가능성.
기간: 2 년
참여자가 연구 프로토콜을 준수할 의향이 있는지 판단하기 위해 참여자 개입 참석 및 평가 참석이 기록됩니다. 이 정보는 PTSD 참가자를 위한 더 큰 SKY 연구가 성공할 가능성이 있는지 평가하는 데 사용됩니다.
2 년
완료된 계획된 등급의 비율을 고려하여 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 참가자를 대상으로 Sudarshan Kriya 요가 외상 완화 프로그램(SKY)을 위한 대규모 RCT 수행 가능성.
기간: 2 년
완료된 계획 등급의 비율이 계산됩니다. 이 정보는 PTSD 참가자를 위한 더 큰 SKY 연구가 성공할 가능성이 있는지 평가하는 데 사용됩니다.
2 년
사례당 개입 비용을 고려하여 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 참가자를 대상으로 Sudarshan Kriya 요가 외상 완화 프로그램(SKY)을 위한 대규모 RCT 수행 가능성.
기간: 2 년
연구 참여자당 개입 비용이 계산됩니다. 이 정보는 PTSD 참가자를 위한 대규모 SKY 연구가 재정적으로 가능한지 평가하는 데 사용됩니다.
2 년
분석을 위한 최종 데이터의 완전성을 고려하여 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 참가자를 대상으로 Sudarshan Kriya 요가 외상 완화 프로그램(SKY)을 위한 대규모 RCT 수행 가능성.
기간: 2 년
분석을 위한 최종 데이터의 완전성이 평가됩니다. 불완전한 사례 보고서 양식 및 설문지의 비율이 계산됩니다. 이 정보는 PTSD 참가자를 위한 더 큰 SKY 연구가 성공할 가능성이 있는지 평가하는 데 사용됩니다.
2 년
모든 데이터를 수집하는 데 걸리는 시간을 고려하여 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 참가자를 대상으로 Sudarshan Kriya 요가 외상 완화 프로그램(SKY)을 위한 더 큰 규모의 RCT 수행 가능성.
기간: 2 년
각 평가에 필요한 시간과 데이터베이스에 데이터를 입력하는 데 필요한 시간을 포함하여 모든 데이터를 수집하는 데 걸리는 시간이 기록됩니다. 불완전한 사례 보고서 양식 및 설문지의 비율이 계산됩니다. 이 정보는 PTSD 참가자를 위한 더 큰 SKY 연구가 성공할 가능성이 있는지 평가하는 데 사용됩니다.
2 년
중재를 제공하는 파트너와 연구자가 약속한 작업을 수행할 수 있는 능력 문제를 고려하여 PTSD 참가자의 SKY에 대해 더 큰 RCT를 수행할 수 있는 타당성.
기간: 2 년
개입을 제공하는 파트너와 조사자가 약속한 작업을 수행할 수 있는 능력 문제가 기록됩니다. 이 정보는 PTSD 참가자를 위한 더 큰 SKY 연구가 성공할 가능성이 있는지 평가하는 데 사용됩니다.
2 년
외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 참가자에서 SKY 부작용 설문지에서 평가한 대로 이 모집단에 중재를 적용하는 것이 안전한지 고려하여 SKY에 대해 더 큰 RCT를 수행할 가능성.
기간: 2 년
SKY 부작용 설문지는 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차에 사용되어 SKY 개입이 이 모집단에서 사용하기에 안전한지 평가합니다. 이 정보는 2년 후에 평가되며 PTSD 참가자를 위한 대규모 SKY 연구의 성공 가능성을 결정하는 데 사용됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수다르샨 크리야 요가 타우마 구호 프로그램(SKY).에 대한 임상 시험

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