- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02749253
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) bei posttraumatischer Belastungsstörung: eine Machbarkeitsstudie
Diese Pilotstudie soll die Durchführbarkeit des Sudarshan Kriya Yoga (SKY)-Programms bei Erwachsenen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) untersuchen, die aus einer Vielzahl von Traumaerfahrungen resultieren.
SKY beinhaltet eine standardisierte Sammlung von Atemtechniken, von denen bekannt ist, dass sie das vegetative Nervensystem und das Stressreaktionssystem positiv beeinflussen. Beide Systeme sind bei PTBS fehlreguliert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, offene, empirische Längsschnitt-Durchführbarkeitsstudie einer 12-wöchigen Intervention von Sudarshan Kriya Yoga bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung.
Die Forschungsteilnehmer werden Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren sein, die eine bestätigte PTBS-Diagnose haben. Die Rekrutierung erfolgt aus den allgemeinen ambulanten psychiatrischen Kliniken für Erwachsene sowie aus dem Programm für geriatrische psychische Gesundheit in London.
Potenzielle Teilnehmer werden von geschultem Forschungspersonal nach Einschluss- und Ausschlusskriterien geprüft. Diese Patienten haben bereits eine von einem Psychiater klinisch diagnostizierte PTBS, und alle anderen komorbiden Diagnosen wurden zuvor vom Arzt bestätigt. Zu Forschungszwecken wird eine PTBS-Diagnose jedoch durch ein strukturiertes klinisches Interview bestätigt, insbesondere das MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) und die Clinician-administered PTSD Scale for DSM5-Version des vergangenen Monats (CAPS5). CAPS5 wird auch verwendet, um Ausschlusskriterien für schwere Depersonalisation und Derealisation auszuschließen. Die Skalen werden von einem geschulten Forschungspersonal verabreicht und von einem Psychiater bestätigt. Der MINI wird auch verwendet, um das Vorhandensein einer aktuellen Suizidalität zu beurteilen. Wenn die Gesamtpunktzahl bei den Fragen C1 und C2 mehr als 5 beträgt, wird dies dem PI gemeldet, der den Patienten weiter zur Sicherheits- und Risikobewertung bewertet. Wenn der Teilnehmer über 65 Jahre alt ist, wird er außerdem gebeten, einen kognitiven Screening-Test (Mini Mental State Examination, MMSE) zu absolvieren, um sicherzustellen, dass er nicht an einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung leidet
Eine 12-wöchige Intervention von Sudarshan Kriya Yoga wird gemäß den unten angegebenen Details durchgeführt. Das SKY PTSD-Programm ist ein Programm zur Stärkung der Widerstandsfähigkeit von Geist und Körper, das von den Ermittlern, die mit der gemeinnützigen Organisation Art of Living Foundation zusammenarbeiten, speziell für Personen mit PTBS entwickelt wurde. Die Ermittler möchten die Durchführbarkeit dieses Eingriffs in der routinemäßigen Traumaklinik des Ermittlers am LHSC bewerten. Das vorgeschriebene Programm von SKY umfasst spezifische Atemübungen, interaktive Diskussionen, Journaling, Yoga und geführte Meditationen. Es wird davon ausgegangen, dass der Workshop einen Rahmen für Resilienz und Empowerment schafft und Selbstbewusstsein, Verbundenheit und Gemeinschaft sowie eine positive Einstellung entwickelt. Diese minimal-invasive Behandlung wird nicht routinemäßig als Teil der Standardbehandlung durchgeführt und wird in der Studienpopulation nur zu Forschungszwecken angewendet. Neben Machbarkeitsmessungen werden die Forscher etablierte klinische Skalen verwenden, um Symptome von PSTD sowie komorbide Depressionen, Angstzustände, Lebensqualität sowie physiologische Messungen des Herzens zu bewerten. Dazu gehören insbesondere die Herzfrequenzvariabilität (HRV) und der Blutdruck, die zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 12 und Woche 24 gemessen wurden. Darüber hinaus müssen die Prüfärzte Blutproben entnehmen, um mögliche Veränderungen der Entzündungsmarker im Blut in diesen drei Intervallen der Studie wie unten beschrieben zu messen.
Sudarshan Kriya Yoga (SKY): Die Teilnehmer erhalten ihre Behandlung wie gewohnt, einschließlich Pharmakotherapie und/oder Psychotherapie. Nach den ersten klinischen Screening-Messungen durchlaufen die Teilnehmer einen 12-wöchigen Schulungskurs, der von zertifizierten Ausbildern der Art of Living Foundation durchgeführt wird, die von einem der Co-Investigatoren (RN) der Studie betreut werden. Es gibt zwei Ausbilder für diese Studie (ein männlicher Spenser Delisle und eine weibliche Hiteshini Jugessur) für den anfänglichen 6-tägigen Kurs; Beide sind als Art of Living-Ausbilder von SKY zertifiziert und zusätzlich für die Arbeit mit traumatisierten Bevölkerungsgruppen zertifiziert. Sie haben Erfahrung im Unterrichten von mehr als 2000 Menschen in verschiedenen Umgebungen. Zusätzliche zertifizierte Ausbilder können Folgesitzungen durchführen. Es wird immer eine Überschneidung zwischen dem bestehenden Ausbilder und einem Ersatzausbilder geben, um den Komfort der Studienteilnehmer zu gewährleisten. Das SKY-Training findet im Gruppenformat (Gruppengrößen von 8-15 Teilnehmern) in einer angemessen großen und zugänglichen Gemeindehalle in London, Ontario, statt. Da Männer und Frauen tendenziell unterschiedliche Traumaquellen haben, werden für jedes Geschlecht separate Gruppen abgehalten. Dies entspricht den aktuellen Praktiken des Trauma-Programms bei LHSC. Obwohl die Ermittler keine geschlechtsspezifischen Unterschiede erwarten, haben die Ermittler beschlossen, diese Studie nach Geschlecht zu stratifizieren, damit sich die Teilnehmer in diesen Gruppen sicherer und wohler fühlen, was der Schlüssel zur Maximierung des Nutzens des Kurses ist. Das SKY-Training beinhaltet die Teilnahme an einem einwöchigen (6 Tage) Kurs, der die Grundprinzipien von SKY über 2,5-3 Stunden täglich vermittelt. Darauf folgen einmal wöchentliche Folgesitzungen (90 min/Woche) für 3 Wochen und dann zweimonatliche Sitzungen (alle 2 Wochen) für die nächsten 8 Wochen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, während des gesamten Studienzeitraums täglich SKY zu Hause zu üben (25 Minuten/Tag) und die Übungshäufigkeit und alle anderen bemerkenswerten Beobachtungen in einem Protokollblatt zu protokollieren, das ihnen zur Verfügung gestellt wird (siehe beigefügtes Protokoll Blatt). Während des 6-stündigen SKY-Trainingskurses werden nahrhafte Snacks zur Verfügung gestellt. Informationen zu demografischen Daten, psychiatrischer Vorgeschichte, aktuellen laufenden psychologischen Interventionen, aktuellen Medikamenten, Raucher- und Substanzkonsumstatus und komorbiden medizinischen Erkrankungen werden zu Studienbeginn erhoben. Jede Änderung des Status laufender psychologischer Interventionen, Medikamente, Rauchen, Alkohol- und Drogenkonsum, medizinischer Erkrankungen wird bei jedem Beurteilungsbesuch zusätzlich zu Krankenhausaufenthalten oder Notaufnahme-Besuchen vermerkt. Diese Informationen sind wichtig für die Kontrolle von Störfaktoren sowie für die Risikobewertung. Das Gewicht und die Größe der Patienten werden zu Studienbeginn gemessen und das Gewicht wird bei jedem Beurteilungsbesuch gemessen, um die Auswirkungen von SKY Yoga auf das Gewicht (positiv oder negativ) zu überwachen. Die Informationen werden vom Patienten erfragt und/oder aus den Krankenakten gesammelt, wenn der Patient verzweifelt ist, die Informationen zu geben, insbesondere die psychiatrische Vorgeschichte einschließlich Traumata. Alle unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit SKY werden bei jedem Bewertungsbesuch (Woche 4, 8, 12 und 24) mithilfe eines strukturierten Fragebogens überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Victoria Hospital, LHSC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose von PTBS gemäß den CAPS5-Kriterien (Clinician Administered PTSD Scale for DSM 5 – Last Month Version).
- Wenn die Teilnehmer Antidepressiva oder Antipsychotika verwenden, die als stimmungssteigernde Mittel verwendet werden, müssen sie vor Beginn der Studie mindestens vier Wochen lang in therapeutischen Dosen sein. Auch Patienten, die nicht bereit sind, Medikamente einzunehmen, kommen für die Studie in Frage
- Ausreichendes Hörvermögen, um mündlichen Anweisungen zu folgen und 60 Minuten lang ohne körperliche Beschwerden sitzen zu können.
- Bereit und in der Lage, an 6 SKY-Erstschulungen und 75 % der Folgesitzungen teilzunehmen
- Nicht schwanger und bereit, für die Dauer der Studie nicht schwanger zu bleiben
Ausschlusskriterien:
- Sie nehmen derzeit an einer ähnlichen Studie über eine pharmakologische oder nicht-pharmakologische Intervention zur Behandlung ihrer PTBS teil.
- Wenn der Patient schwere oder extreme Werte bei Depersonalisation (Punkt 29) oder Derealisation (Punkt 30) von CAPS5 erzielt.
- Andere signifikante psychische Gesundheitsdiagnose, einschließlich Substanzabhängigkeit, schwere neurokognitive Störung, Panikstörung, bipolare Störung und/oder Persönlichkeitsstörung (bestätigt durch Psychiater und MINI)
- Hohes Suizidrisiko laut klinischem Interview (MINI).
- Psychotische Episoden innerhalb der letzten 12 Monate.
- Schädel-Hirn-Trauma (TBI) wie definiert durch Bewusstlosigkeit für mehr als 20 Minuten und/oder Glasgow Coma Scale-Score kleiner oder gleich 12. Der Forscher verwendet selbstberichtete Krankengeschichten, um nach traumatischen Hirnverletzungen zu suchen, und wird gegebenenfalls durch Krankenakten bestätigt.
- Derzeit praktiziere ich regelmäßig jede Art von formeller Meditation, Achtsamkeit oder Atemtechniken.
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung in den letzten 12 Monaten (z. Myokardinfarkt, Schlaganfall, TIA, unkontrollierter Bluthochdruck) oder eine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen (einschließlich Parkinson-Krankheit), Krampfanfällen oder diabetischer Neuropathie
- Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 6 Wochen vor Beginn des Eingriffs oder geplanter größerer chirurgischer Eingriff während des Eingriffszeitraums. (Dies liegt an der körperlichen Strenge der Atemtechniken)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Programm (SKY)
Die Teilnehmer erhalten bald nach Abschluss der Basisbewertungen eine Schulung in SKY.
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Teilnehmer des Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) absolvieren einen 12-wöchigen Schulungskurs in SKY, der von zertifizierten Ausbildern der Art of Living Foundation durchgeführt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit der Durchführung einer größeren RCT für das Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) bei Teilnehmern mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) unter Berücksichtigung der Anzahl der angesprochenen potenziellen Teilnehmer.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Anzahl potenzieller Teilnehmer mit PTSD, die für eine potenzielle Studienteilnahme angesprochen werden, wird erfasst.
Diese Informationen werden verwendet, um zu beurteilen, ob eine größere SKY-Studie für Teilnehmer mit PTSD wahrscheinlich erfolgreich sein wird.
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2 Jahre
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Machbarkeit der Durchführung einer größeren RCT für das Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) bei Teilnehmern mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) unter Berücksichtigung des Anteils der erfolgreich gescreenten Teilnehmer.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Anteil der erfolgreich gescreenten Teilnehmer mit PTSD wird erfasst.
Diese Informationen werden verwendet, um zu beurteilen, ob eine größere SKY-Studie für Teilnehmer mit PTSD wahrscheinlich erfolgreich sein wird.
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2 Jahre
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Machbarkeit der Durchführung einer größeren RCT für das Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) bei Teilnehmern mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) unter Berücksichtigung des Anteils der gescreenten Teilnehmer, die sich einschreiben.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Anteil der gescreenten Teilnehmer mit PTSD, die sich einschreiben, wird aufgezeichnet.
Diese Informationen werden verwendet, um zu beurteilen, ob eine größere SKY-Studie für Teilnehmer mit PTSD wahrscheinlich erfolgreich sein wird.
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2 Jahre
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Machbarkeit der Durchführung einer größeren RCT für das Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) bei Teilnehmern mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) unter Berücksichtigung der Retentionsrate der Studie.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Anteil der in die Studie aufgenommenen Teilnehmer, die die Studienintervention und die Bewertungen abschließen, wird bewertet.
Diese Informationen werden verwendet, um zu beurteilen, ob eine größere SKY-Studie für Teilnehmer mit PTSD wahrscheinlich erfolgreich sein wird.
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2 Jahre
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Machbarkeit der Durchführung einer größeren RCT für das Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) bei Teilnehmern mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) unter Berücksichtigung der Rate der Einhaltung des Studienprotokolls.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Teilnahme der Teilnehmer an Interventionen und Bewertungen wird aufgezeichnet, um festzustellen, ob die Teilnehmer bereit sind, sich an das Studienprotokoll zu halten.
Diese Informationen werden verwendet, um zu beurteilen, ob eine größere SKY-Studie für Teilnehmer mit PTSD wahrscheinlich erfolgreich sein wird.
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2 Jahre
|
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Machbarkeit der Durchführung einer größeren RCT für das Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) bei Teilnehmern mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) unter Berücksichtigung des Anteils der abgeschlossenen geplanten Bewertungen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Berechnet wird der Anteil der abgeschlossenen geplanten Ratings.
Diese Informationen werden verwendet, um zu beurteilen, ob eine größere SKY-Studie für Teilnehmer mit PTSD wahrscheinlich erfolgreich sein wird.
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2 Jahre
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Machbarkeit der Durchführung einer größeren RCT für das Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) bei Teilnehmern mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) unter Berücksichtigung der Interventionskosten pro Fall.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Berechnet werden die Interventionskosten pro Studienteilnehmer.
Diese Informationen werden verwendet, um zu beurteilen, ob eine größere SKY-Studie für Teilnehmer mit PTSD finanziell machbar ist.
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2 Jahre
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Machbarkeit der Durchführung einer größeren RCT für das Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) bei Teilnehmern mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) unter Berücksichtigung der Vollständigkeit der endgültigen Daten für die Analyse.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Vollständigkeit der endgültigen Daten für die Analyse wird bewertet.
Der Anteil unvollständiger Fallberichtsformulare und Fragebögen wird berechnet.
Diese Informationen werden verwendet, um zu beurteilen, ob eine größere SKY-Studie für Teilnehmer mit PTSD wahrscheinlich erfolgreich sein wird.
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2 Jahre
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Machbarkeit der Durchführung einer größeren RCT für das Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) bei Teilnehmern mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) unter Berücksichtigung der Zeitdauer für die Erfassung aller Daten.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Dauer der Erfassung aller Daten wird aufgezeichnet, einschließlich der Zeit, die für jede Bewertung erforderlich ist, und der Zeit, die erforderlich ist, um Daten in eine Datenbank einzugeben.
Der Anteil unvollständiger Fallberichtsformulare und Fragebögen wird berechnet.
Diese Informationen werden verwendet, um zu beurteilen, ob eine größere SKY-Studie für Teilnehmer mit PTSD wahrscheinlich erfolgreich sein wird.
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2 Jahre
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Machbarkeit der Durchführung einer größeren RCT für SKY bei Teilnehmern mit PTSD unter Berücksichtigung von Kapazitätsproblemen mit Partnern, die Interventionen anbieten, und Ermittlern, die in der Lage sind, die Aufgaben auszuführen, zu denen sie sich verpflichtet haben.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Alle Kapazitätsprobleme mit den Interventionspartnern und Ermittlern, die in der Lage sind, die Aufgaben auszuführen, zu denen sie sich verpflichtet haben, werden aufgezeichnet.
Diese Informationen werden verwendet, um zu beurteilen, ob eine größere SKY-Studie für Teilnehmer mit PTSD wahrscheinlich erfolgreich sein wird.
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2 Jahre
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Machbarkeit der Durchführung einer größeren RCT für SKY bei Teilnehmern mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD), wobei zu prüfen ist, ob es sicher ist, die Intervention in dieser Population anzuwenden, wie durch einen SKY-Fragebogen zu Nebenwirkungen bewertet.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ein SKY-Fragebogen zu Nebenwirkungen wird zu Beginn, in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 verwendet, um zu beurteilen, ob die SKY-Intervention in dieser Population sicher angewendet werden kann.
Diese Informationen werden nach zwei Jahren ausgewertet und verwendet, um festzustellen, ob eine größere SKY-Studie für Teilnehmer mit PTSD wahrscheinlich erfolgreich sein wird.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 107728
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