- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02749253
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) i posttraumatisk stresslidelse: en gennemførlighedsundersøgelse
Denne pilotundersøgelse er designet til at undersøge gennemførligheden af sudarshan kriya yoga (SKY) program hos voksne med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) som følge af en bred vifte af traumeoplevelser.
SKY inkorporerer en standardiseret samling af vejrtrækningsteknikker, som er kendt for at påvirke det autonome nervesystem og stressresponssystemet positivt. Begge disse systemer er dysregulerede ved PTSD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter, åbent, langsgående, empirisk gennemførlighedsundersøgelse af en 12 ugers intervention af Sudarshan Kriya Yoga hos patienter med posttraumatisk stresslidelse.
Forskningsdeltagere vil være mænd og kvinder i alderen 18-75 år, som har en bekræftet diagnose PTSD. Rekruttering vil finde sted fra de generelle ambulante mentale sundhedsklinikker for voksne samt det geriatriske mentale sundhedsprogram i London.
Potentielle deltagere vil blive screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier af uddannet forskningspersonale. Disse patienter vil allerede have en klinisk diagnosticeret PTSD af en psykiater, og enhver anden co-morbide diagnose ville tidligere være blevet bekræftet af lægen. Til forskningsformål vil en diagnose af PTSD dog blive bekræftet gennem et struktureret klinisk interview, specifikt MINI (Mini International neuropsychiatric Interview) og den kliniker-administrerede PTSD-skala for DSM5 - sidste måneds version (CAPS5). CAPS5 vil også blive brugt til at udelukke eksklusionskriterier for alvorlig depersonalisering og derealisering. Vægten vil blive administreret af et uddannet forskningspersonale og bekræftet af en psykiater. MINI vil også blive brugt til at vurdere tilstedeværelsen af aktuel suicidalitet. Hvis den samlede score på spørgsmål C1 og C2 er mere end 5, vil dette blive rapporteret til PI, som vil vurdere patienten yderligere med henblik på sikkerheds- og risikovurdering. Hvis deltageren er over 65 år, vil de også blive bedt om at gennemføre en kognitiv screeningstest (Mini Mental State Examination, MMSE) for at sikre, at de ikke lider af nogen væsentlig kognitiv svækkelse
En 12-ugers intervention af Sudarshan Kriya Yoga vil blive udført i henhold til detaljerne nedenfor. SKY PTSD-programmet er et program til opbygning af sind-krop modstandsdygtighed, som er specielt udviklet til personer med PTSD af efterforskerne, der samarbejder non-profit organisation, Art of Living Foundation. Efterforskerne ønsker at vurdere gennemførligheden af denne intervention i efterforskernes rutinemæssige traumeklinik på LHSC. Det foreskrevne program for SKY omfatter specifikke åndedrætsøvelser, interaktive diskussioner, journalføring, yoga og guidede meditationer. Det forudsættes, at workshoppen bygger en ramme for modstandskraft og empowerment og udvikler selvbevidsthed, forbundethed og fællesskab og et positivt livssyn. Denne minimalt invasive behandling udføres ikke rutinemæssigt som en del af standardbehandling og anvendes kun i undersøgelsespopulationen til forskningsformål. Udover at bruge gennemførlighedsmål, vil efterforskerne bruge veletablerede kliniske skalaer til at vurdere symptomer på PSTD samt komorbid depression, angst, livskvalitet samt fysiologiske målinger af hjertet. Disse omfatter specifikt hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og blodtryk målt ved baseline (uge 0), uge 12 og uge 24. Derudover skal efterforskerne indsamle blodprøver for at måle mulige ændringer i blodinflammatoriske markører ved disse tre intervaller af undersøgelsen som beskrevet nedenfor.
Sudarshan Kriya Yoga (SKY): Deltagerne vil fortsat modtage deres behandling som normalt, inklusive farmakoterapi og/eller psykoterapi. Efter de indledende kliniske screeningsmålinger vil deltagerne gennemgå et 12-ugers træningskursus udført af certificerede instruktører fra Art of Living Foundation, som vil blive overvåget af en af undersøgelsens co-investigatorer (RN). Der vil være to instruktører til denne undersøgelse (en mandlig Spenser Delisle og en kvindelig Hiteshini Jugessur) til det indledende 6-dages kursus; begge er certificeret som Art of Living-instruktører af SKY, udover at være certificeret til at arbejde med traumatiserede befolkningsgrupper. De har haft erfaring med at undervise mere end 2000 mennesker i flere miljøer. Yderligere certificerede instruktører kan gennemføre opfølgningssessioner. Der vil altid være et overlap mellem den eksisterende instruktør og en erstatningsinstruktør for at sikre studiedeltagernes komfort. SKY-træning vil finde sted i gruppeformat (gruppestørrelser på 8-15 deltagere) i en passende størrelse og tilgængelig forsamlingshus i London, Ontario. Da mænd og kvinder har en tendens til at have forskellige kilder til traumer, vil der blive afholdt separate grupper for hvert køn. Dette er i overensstemmelse med gældende praksis, der anvendes i Trauma-programmet på LHSC. Selvom efterforskerne ikke forudser kønsforskelle, har efterforskerne besluttet at stratificere denne undersøgelse efter køn for at give deltagere i disse grupper mulighed for at føle sig mere trygge og komfortable, hvilket er nøglen til at maksimere fordelene ved kurset. SKY-træning involverer at deltage i et ugelangt (6 dages) kursus, der underviser i de grundlæggende principper for SKY over 2,5-3 timers daglige sessioner. Dette vil blive efterfulgt af en gang ugentlige opfølgningssessioner (90 min/uge) i 3 uger og derefter to-månedlige sessioner (hver 2. uge) i de næste 8 uger. Derudover vil deltagerne blive bedt om at øve SKY hjemme dagligt (25 min/dag) i hele undersøgelsesperioden og logge øvelsesfrekvensen og alle andre bemærkelsesværdige observationer i et logark, som vil blive udleveret til dem (se venligst vedhæftede log ark). Ernæringsmæssige snacks vil blive leveret under SKY-kurset på 6 sessioner. Oplysninger om demografiske data, tidligere psykiatrisk historie, aktuelle igangværende psykologiske interventioner, nuværende medicin, rygning og stofbrugsstatus og eventuelle komorbide medicinske sygdomme vil blive indsamlet ved baseline. Enhver ændring i status for igangværende psykologiske interventioner, medicin, rygning, alkohol- og stofbrug, medicinske sygdomme vil blive noteret ved hvert vurderingsbesøg udover hospitalsindlæggelser eller skadestuebesøg. Disse oplysninger er vigtige at kontrollere for forvirrende faktorer såvel som for risikovurdering. Patienternes vægt og højde vil blive målt ved baseline, og vægten vil blive målt ved hvert vurderingsbesøg for at overvåge enhver effekt af SKY yoga på vægten (positiv eller negativ). Oplysningerne vil blive bedt om fra patienten og/eller indsamlet fra de kliniske diagrammer, hvis patienten er bekymret over at give oplysningerne, især tidligere psykiatrisk historie inklusive traumer. Eventuelle bivirkninger relateret til SKY vil blive overvåget ved hjælp af et struktureret spørgeskema ved hvert vurderingsbesøg (uge 4, 8, 12 og 24).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Victoria Hospital, LHSC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af PTSD i henhold til CAPS5-kriterier (Clinician Administered PTSD Scale for DSM 5- sidste måneders version).
- Hvis deltagerne bruger antidepressiva eller antipsykotika, der bruges som humørforøgende midler, skal de have terapeutiske doser i mindst fire uger før studiet påbegyndes. Patienter, der ikke er villige til at tage nogen form for medicin, vil også være berettiget til undersøgelsen
- Tilstrækkelig hørelse til at kunne følge verbale instruktioner og kunne sidde uden fysisk ubehag i 60 minutter.
- Villig og i stand til at deltage i 6 indledende SKY træningssessioner og 75 % af opfølgningssessionerne
- Ikke gravid og villig til at forblive ikke gravid i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- De deltager i øjeblikket i et lignende studie om enten en farmakologisk eller ikke-farmakologisk intervention til behandling af deres PTSD.
- Hvis patienten scorer alvorligt eller ekstremt på Depersonalization (punkt 29) eller Derealization (emne 30) elementer i CAPS5.
- Andre væsentlige mentale helbredsdiagnoser, herunder stofafhængighed, alvorlig neurokognitiv lidelse, panikangst, bipolar lidelse og/eller personlighedsforstyrrelse (bekræftet af psykiater og MINI)
- Høj risiko for selvmord som fremkaldt af klinisk interview (MINI).
- Psykotiske episoder inden for de seneste 12 måneder.
- Traumatisk hjerneskade (TBI) som defineret ved tab af bevidsthed i mere end 20 minutter og/eller Glasgow Coma Scale-score mindre end eller lig med 12. Forskeren vil bruge selvrapporterede historier til at screene for traumatisk hjerneskade og om nødvendigt bekræftes af lægejournaler.
- I øjeblikket praktiserer enhver form for formel meditation, mindfulness eller vejrtrækningsteknikker regelmæssigt.
- Alvorlig hjerte-kar-sygdom inden for de seneste 12 måneder (dvs. myokardieinfarkt, slagtilfælde, TIA, ukontrolleret hypertension) eller en tidligere historie med neurologisk sygdom (herunder Parkinsons sygdom), kramper eller diabetisk neuropati
- Større operation inden for 6 uger før påbegyndelse af interventionen, eller en planlagt større operation i interventionsperioden. (Dette skyldes den fysiske stringens ved åndedrætsteknikkerne)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY)
Deltagerne vil modtage træning i SKY kort efter at have gennemført baseline-vurderinger.
|
Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) deltagere vil gennemgå et 12-ugers træningskursus i SKY udført af certificerede instruktører fra Art of Living Foundation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at gennemføre en større RCT for Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) hos deltagere med Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) i betragtning af antallet af potentielle deltagere, der kontaktes.
Tidsramme: 2 år
|
Antallet af potentielle deltagere med PTSD, som bliver kontaktet for potentiel undersøgelsesdeltagelse, vil blive registreret.
Disse oplysninger vil blive brugt til at vurdere, om et større SKY-studie for deltagere med PTSD sandsynligvis vil lykkes.
|
2 år
|
|
Mulighed for at gennemføre en større RCT for Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) hos deltagere med Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) i betragtning af andelen af deltagere med succes screenet.
Tidsramme: 2 år
|
Andelen af succesfulde screenede deltagere med PTSD vil blive registreret.
Disse oplysninger vil blive brugt til at vurdere, om et større SKY-studie for deltagere med PTSD sandsynligvis vil lykkes.
|
2 år
|
|
Mulighed for at gennemføre en større RCT for Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) hos deltagere med Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) i betragtning af andelen af screenede deltagere, der tilmelder sig.
Tidsramme: 2 år
|
Andelen af screenede deltagere med PTSD, der tilmelder sig, vil blive registreret.
Disse oplysninger vil blive brugt til at vurdere, om et større SKY-studie for deltagere med PTSD sandsynligvis vil lykkes.
|
2 år
|
|
Mulighed for at gennemføre en større RCT for Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) hos deltagere med Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) i betragtning af undersøgelsens retentionsrate.
Tidsramme: 2 år
|
Andelen af deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, som gennemfører undersøgelsens intervention og vurderinger, vil blive vurderet.
Disse oplysninger vil blive brugt til at vurdere, om et større SKY-studie for deltagere med PTSD sandsynligvis vil lykkes.
|
2 år
|
|
Mulighed for at gennemføre en større RCT for Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) hos deltagere med Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) i betragtning af graden af overholdelse af studieprotokollen.
Tidsramme: 2 år
|
Deltagerinterventionsdeltagelse og vurderingsdeltagelse vil blive registreret for at afgøre, om deltagerne er villige til at overholde undersøgelsesprotokollen.
Disse oplysninger vil blive brugt til at vurdere, om et større SKY-studie for deltagere med PTSD sandsynligvis vil lykkes.
|
2 år
|
|
Mulighed for at gennemføre en større RCT for Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) hos deltagere med Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) i betragtning af andelen af gennemførte planlagte vurderinger.
Tidsramme: 2 år
|
Andelen af gennemførte planlagte vurderinger vil blive beregnet.
Disse oplysninger vil blive brugt til at vurdere, om et større SKY-studie for deltagere med PTSD sandsynligvis vil lykkes.
|
2 år
|
|
Mulighed for at gennemføre en større RCT for Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) hos deltagere med Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) i betragtning af interventionsomkostningerne pr. tilfælde.
Tidsramme: 2 år
|
Interventionsomkostningerne pr. forsøgsdeltager vil blive beregnet.
Disse oplysninger vil blive brugt til at vurdere, om et større SKY-studie for deltagere med PTSD er økonomisk muligt.
|
2 år
|
|
Mulighed for at gennemføre en større RCT for Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) hos deltagere med Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) i betragtning af fuldstændigheden af de endelige data til analyse.
Tidsramme: 2 år
|
Fuldstændigheden af de endelige data til analyse vil blive vurderet.
Andelen af ufuldstændige sagsrapportskemaer og spørgeskemaer vil blive beregnet.
Disse oplysninger vil blive brugt til at vurdere, om et større SKY-studie for deltagere med PTSD sandsynligvis vil lykkes.
|
2 år
|
|
Mulighed for at gennemføre en større RCT for Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) hos deltagere med Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) i betragtning af, hvor lang tid det tager at indsamle alle data.
Tidsramme: 2 år
|
Varigheden af tid til at indsamle alle data vil blive registreret, herunder den tid, der kræves for hver vurdering, og den tid, det tager at indtaste data i en database.
Andelen af ufuldstændige sagsrapportskemaer og spørgeskemaer vil blive beregnet.
Disse oplysninger vil blive brugt til at vurdere, om et større SKY-studie for deltagere med PTSD sandsynligvis vil lykkes.
|
2 år
|
|
Mulighed for at udføre en større RCT for SKY hos deltagere med PTSD, der overvejer eventuelle kapacitetsproblemer med partnere, der yder intervention, og efterforskere kan udføre de opgaver, de er forpligtet til at udføre.
Tidsramme: 2 år
|
Eventuelle kapacitetsproblemer med de partnere, der yder intervention, og efterforskere, der er i stand til at udføre de opgaver, de er forpligtet til at udføre, vil blive registreret.
Disse oplysninger vil blive brugt til at vurdere, om et større SKY-studie for deltagere med PTSD sandsynligvis vil lykkes.
|
2 år
|
|
Muligheden for at udføre en større RCT for SKY hos deltagere med Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) i betragtning af, om det er sikkert at anvende interventionen i denne population som vurderet ved et SKY-bivirkningsspørgeskema.
Tidsramme: 2 år
|
Et SKY-bivirkningsspørgeskema vil blive brugt ved baseline, uge 4, uge 8 og uge 12 for at vurdere, om SKY-interventionen er sikker at bruge i denne population.
Denne information vil blive vurderet efter to år og brugt til at afgøre, om et større SKY-studie for deltagere med PTSD sandsynligvis vil være vellykket.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 107728
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sudarshan Kriya Yoga Tauma Relief Program (SKY).
-
Lawson Health Research InstituteTrukket tilbage
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageStress, psykologisk
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPTSD | Livskvalitet | Smerte | Angst | Depressive symptomer | Post traumatisk stress syndromCanada
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationAfsluttetÅndedrætsregulering og yogaøvelser En onlineterapi for ro og lykke under COVID-19-pandemien (BREATH)Sundhedsarbejdere | Medfølelse Træthed | Psykologisk traume | Jobstress | Sundhedsudbydere | Stress på arbejdspladsenCanada
-
University of Alabama at BirminghamM.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetStress | Stress, psykologisk | Angst | Stress, Fysiologisk | Lykke | Modstandsdygtighed | Mentalt velværeForenede Stater
-
Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Stress | Søvnløshed | Angst | Optimisme | Interpersonel frigørelse | Professionel opfyldelse | Arbejdsudmattelse | Selvrapporterede medicinske fejl | Læge udbrændthedKalkun
-
Lawson Health Research InstituteTrukket tilbage
-
Lancaster General HospitalMassachusetts General HospitalRekrutteringUdbrændthed, professionel | Stress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Arbejdsrelateret stress | Psykologisk velvære | Sind-Krop terapierForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater