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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02749253
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) dans le trouble de stress post-traumatique : une étude de faisabilité
Cette étude pilote est conçue pour étudier la faisabilité du programme sudarshan kriya yoga (SKY) chez les adultes souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT) résultant d'un large éventail d'expériences traumatiques.
SKY intègre une collection standardisée de techniques de respiration qui sont connues pour influencer positivement le système nerveux autonome et le système de réponse au stress. Ces deux systèmes sont dérégulés dans le SSPT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de faisabilité monocentrique, ouvert, longitudinal, empirique d'une intervention de 12 semaines de Sudarshan Kriya Yoga chez des patients souffrant de trouble de stress post-traumatique.
Les participants à la recherche seront des hommes et des femmes, âgés de 18 à 75 ans, qui ont un diagnostic confirmé de SSPT. Le recrutement se fera dans les cliniques générales de santé mentale ambulatoires pour adultes ainsi que dans le programme de santé mentale gériatrique à London.
Les participants potentiels seront sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion par un personnel de recherche qualifié. Ces patients auront déjà un SSPT cliniquement diagnostiqué par un psychiatre et tout autre diagnostic de comorbidité aura été préalablement confirmé par le médecin. Cependant, à des fins de recherche, un diagnostic de SSPT sera confirmé par un entretien clinique structuré, en particulier le MINI (Mini International neuropsychiatric Interview) et l'échelle de SSPT administrée par le clinicien pour la version DSM5 du mois passé (CAPS5). CAPS5 sera également utilisé pour exclure les critères d'exclusion de dépersonnalisation et de déréalisation sévères. Les échelles seront administrées par un personnel de recherche qualifié et confirmées par un psychiatre. La MINI sera également utilisée pour évaluer la présence de tendances suicidaires actuelles. Si le score total aux questions C1 et C2 est supérieur à 5, cela sera signalé au PI qui évaluera davantage le patient pour l'évaluation de la sécurité et des risques. Si le participant a plus de 65 ans, il lui sera également demandé de passer un test de dépistage cognitif (Mini Mental State Examination, MMSE) pour s'assurer qu'il ne souffre d'aucune déficience cognitive importante.
Une intervention de 12 semaines de Sudarshan Kriya Yoga sera menée, selon les détails fournis ci-dessous. Le programme SKY PTSD est un programme de renforcement de la résilience corps-esprit qui a été spécifiquement développé pour les personnes atteintes de SSPT par les enquêteurs collaborant avec l'organisation à but non lucratif Art of Living Foundation. Les enquêteurs souhaitent évaluer la faisabilité de cette intervention dans la clinique de traumatologie de routine des enquêteurs au LHSC. Le programme prescrit de SKY comprend des exercices de respiration spécifiques, des discussions interactives, un journal, du yoga et des méditations guidées. Il est supposé que l'atelier construit un cadre pour la résilience et l'autonomisation, et développe la conscience de soi, la connectivité et la communauté, et une attitude positive. Ce traitement mini-invasif n'est pas systématiquement effectué dans le cadre des normes de soins et est appliqué à la population étudiée uniquement à des fins de recherche. En plus d'utiliser des mesures de faisabilité, les chercheurs utiliseront des échelles cliniques bien établies pour évaluer les symptômes du PSTD ainsi que la dépression comorbide, l'anxiété, la qualité de vie ainsi que des mesures physiologiques du cœur. Ceux-ci incluent spécifiquement la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et la pression artérielle mesurées au départ (semaine 0), à la semaine 12 et à la semaine 24. De plus, les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang pour mesurer les modifications possibles des marqueurs inflammatoires sanguins à ces trois intervalles de l'étude, comme décrit ci-dessous.
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) : Les participants continueront à recevoir leur traitement comme d'habitude, y compris la pharmacothérapie et/ou la psychothérapie. Suite aux premières mesures de dépistage clinique, les participants suivront un cours de formation de 12 semaines dirigé par des instructeurs certifiés de la Fondation Art of Living qui seront supervisés par l'un des co-chercheurs de l'étude (RN). Il y aura deux instructeurs pour cette étude (un homme Spenser Delisle et une femme Hiteshini Jugessur) pour le cours initial de 6 jours ; tous deux sont certifiés comme instructeurs Art of Living de SKY, en plus d'être certifiés pour travailler avec des populations traumatisées. Ils ont eu l'expérience d'enseigner à plus de 2000 personnes dans de multiples contextes. Des instructeurs certifiés supplémentaires peuvent organiser des sessions de suivi. Il y aura toujours un chevauchement entre l'instructeur existant et un instructeur de remplacement, pour assurer le confort des participants à l'étude. La formation SKY se déroulera en groupe (groupes de 8 à 15 participants) dans une salle communautaire de taille appropriée et accessible à London, en Ontario. Étant donné que les hommes et les femmes ont tendance à avoir des sources de traumatisme différentes, des groupes distincts seront organisés pour chaque sexe. Ceci est conforme aux pratiques actuelles utilisées dans le programme de traumatologie du LHSC. Bien que les enquêteurs n'anticipent pas les différences entre les sexes, les enquêteurs ont décidé de stratifier cette étude par sexe pour permettre aux participants de ces groupes de se sentir plus en sécurité et à l'aise, ce qui est essentiel pour maximiser les avantages du cours. La formation SKY consiste à suivre un cours d'une semaine (6 jours) qui enseigne les principes de base de SKY sur des séances quotidiennes de 2,5 à 3 heures. Cela sera suivi par des séances de suivi hebdomadaires (90 min/semaine) pendant 3 semaines, puis des séances bimensuelles (toutes les 2 semaines) pendant les 8 semaines suivantes. De plus, il sera demandé aux participants de pratiquer SKY à domicile quotidiennement (25 min/jour) pendant toute la durée de la période d'étude et de consigner la fréquence de pratique et toute autre observation notable dans une feuille de journal qui leur sera fournie (veuillez consulter le journal ci-joint feuille). Des collations nutritionnelles seront fournies pendant le cours de formation SKY de 6 sessions. Les informations concernant les données démographiques, les antécédents psychiatriques, les interventions psychologiques en cours, les médicaments actuels, le statut de tabagisme et de consommation de substances et toute maladie médicale comorbide seront collectées au départ. Tout changement dans l'état des interventions psychologiques en cours, des médicaments, du tabagisme, de la consommation d'alcool et de substances, des maladies médicales sera noté à chaque visite d'évaluation en plus des hospitalisations ou des visites aux urgences. Ces informations sont importantes pour contrôler les facteurs de confusion ainsi que pour l'évaluation des risques. Le poids et la taille des patients seront mesurés au départ et le poids sera mesuré à chaque visite d'évaluation pour surveiller tout effet du SKY yoga sur le poids (positif ou négatif). Les informations seront demandées au patient et / ou collectées à partir des dossiers cliniques si le patient est angoissé à l'idée de donner les informations, en particulier les antécédents psychiatriques, y compris les traumatismes. Tout effet indésirable lié à SKY sera surveillé à l'aide d'un questionnaire structuré, à chaque visite d'évaluation (semaine 4, 8, 12 et 24).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Victoria Hospital, LHSC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de SSPT selon les critères CAPS5 (Clinician Administered PTSD Scale for DSM 5- past month version).
- Si les participants utilisent des antidépresseurs ou des antipsychotiques utilisés comme agents améliorant l'humeur, ils doivent être à des doses thérapeutiques pendant au moins quatre semaines avant de commencer l'étude. Les patients qui ne sont pas disposés à prendre des médicaments seront également éligibles pour l'étude
- Audition suffisante pour pouvoir suivre des instructions verbales et pouvoir s'asseoir sans gêne physique pendant 60 minutes.
- Disposé et capable d'assister à 6 sessions de formation initiales SKY et à 75 % des sessions de suivi
- Pas enceinte et disposée à rester non enceinte pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Ils participent actuellement à une étude similaire sur une intervention pharmacologique ou non pharmacologique pour le traitement de leur SSPT.
- Si le patient obtient un score sévère ou extrême sur les items de dépersonnalisation (item 29) ou de déréalisation (item 30) du CAPS5.
- Autre diagnostic de santé mentale important, y compris dépendance à une substance, trouble neurocognitif majeur, trouble panique, trouble bipolaire et/ou trouble de la personnalité (confirmé par le psychiatre et MINI)
- Risque suicidaire élevé tel qu'élicité par l'entretien clinique (MINI).
- Épisodes psychotiques au cours des 12 derniers mois.
- Lésion cérébrale traumatique (TCC) définie par une perte de conscience de plus de 20 minutes et/ou un score sur l'échelle de Glasgow inférieur ou égal à 12. Le chercheur utilisera des antécédents autodéclarés pour dépister les lésions cérébrales traumatiques et, si nécessaire, confirmé par des dossiers médicaux.
- Pratiquer actuellement tout type de méditation formelle, de pleine conscience ou de techniques de respiration régulièrement.
- Maladie cardiovasculaire grave au cours des 12 derniers mois (c.-à-d. infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, AIT, hypertension non contrôlée), ou antécédents de maladie neurologique (y compris la maladie de Parkinson), convulsions ou neuropathie diabétique
- Chirurgie majeure dans les 6 semaines précédant le début de l'intervention, ou chirurgie majeure prévue pendant la période d'intervention. (Cela est dû à la rigueur physique des techniques de respiration)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de soulagement des traumatismes du Sudarshan Kriya Yoga (SKY)
Les participants recevront une formation sur SKY peu de temps après avoir terminé les évaluations de base.
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Les participants au Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) suivront un cours de formation de 12 semaines à SKY dirigé par des instructeurs certifiés de la Art of Living Foundation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de mener un ECR plus important pour le programme de soulagement des traumatismes du Sudarshan Kriya Yoga (SKY) chez les participants souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT) compte tenu du nombre de participants potentiels approchés.
Délai: 2 années
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Le nombre de participants potentiels atteints de SSPT qui sont approchés pour une participation potentielle à l'étude sera enregistré.
Ces informations seront utilisées pour évaluer si une étude SKY plus large pour les participants atteints de SSPT est susceptible de réussir.
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2 années
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Faisabilité de mener un ECR plus important pour le programme de soulagement des traumatismes du Sudarshan Kriya Yoga (SKY) chez les participants souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT) compte tenu de la proportion de participants dépistés avec succès.
Délai: 2 années
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La proportion de participants dépistés avec succès atteints de SSPT sera enregistrée.
Ces informations seront utilisées pour évaluer si une étude SKY plus large pour les participants atteints de SSPT est susceptible de réussir.
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2 années
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Faisabilité de mener un ECR plus important pour le programme de soulagement des traumatismes du Sudarshan Kriya Yoga (SKY) chez les participants souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT) compte tenu de la proportion de participants dépistés qui s'inscrivent.
Délai: 2 années
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La proportion de participants dépistés atteints de SSPT qui s'inscrivent sera enregistrée.
Ces informations seront utilisées pour évaluer si une étude SKY plus large pour les participants atteints de SSPT est susceptible de réussir.
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2 années
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Faisabilité de mener un ECR plus important pour le programme de soulagement des traumatismes du Sudarshan Kriya Yoga (SKY) chez les participants souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT) compte tenu du taux de rétention de l'étude.
Délai: 2 années
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La proportion de participants inscrits à l'étude qui terminent l'intervention et les évaluations de l'étude seront évaluées.
Ces informations seront utilisées pour évaluer si une étude SKY plus large pour les participants atteints de SSPT est susceptible de réussir.
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2 années
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Faisabilité de mener un ECR plus important pour le programme de soulagement des traumatismes du Sudarshan Kriya Yoga (SKY) chez les participants souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT) compte tenu du taux d'adhésion au protocole de l'étude.
Délai: 2 années
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La participation à l'intervention des participants et la participation à l'évaluation seront enregistrées pour déterminer si les participants sont disposés à adhérer au protocole de l'étude.
Ces informations seront utilisées pour évaluer si une étude SKY plus large pour les participants atteints de SSPT est susceptible de réussir.
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2 années
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Faisabilité de mener un ECR plus important pour le programme de soulagement des traumatismes du Sudarshan Kriya Yoga (SKY) chez les participants souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT) compte tenu de la proportion d'évaluations planifiées terminées.
Délai: 2 années
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La proportion d'évaluations planifiées terminées sera calculée.
Ces informations seront utilisées pour évaluer si une étude SKY plus large pour les participants atteints de SSPT est susceptible de réussir.
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2 années
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Faisabilité de mener un ECR plus important pour le programme de soulagement des traumatismes du Sudarshan Kriya Yoga (SKY) chez les participants souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT) compte tenu du coût de l'intervention par cas.
Délai: 2 années
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Le coût de l'intervention par participant à l'étude sera calculé.
Ces informations seront utilisées pour évaluer si une étude SKY plus large pour les participants atteints de SSPT est financièrement réalisable.
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2 années
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Faisabilité de mener un ECR plus important pour le programme de soulagement des traumatismes du Sudarshan Kriya Yoga (SKY) chez les participants souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT) en tenant compte de l'exhaustivité des données finales pour l'analyse.
Délai: 2 années
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L'exhaustivité des données finales pour l'analyse sera évaluée.
La proportion de formulaires de déclaration de cas et de questionnaires incomplets sera calculée.
Ces informations seront utilisées pour évaluer si une étude SKY plus large pour les participants atteints de SSPT est susceptible de réussir.
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2 années
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Faisabilité de mener un ECR plus important pour le programme de soulagement des traumatismes du Sudarshan Kriya Yoga (SKY) chez les participants souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT) compte tenu de la durée de collecte de toutes les données.
Délai: 2 années
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La durée de collecte de toutes les données sera enregistrée, y compris le temps requis pour chaque évaluation et le temps requis pour saisir les données dans une base de données.
La proportion de formulaires de déclaration de cas et de questionnaires incomplets sera calculée.
Ces informations seront utilisées pour évaluer si une étude SKY plus large pour les participants atteints de SSPT est susceptible de réussir.
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2 années
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Faisabilité de mener un ECR plus important pour SKY chez les participants atteints de SSPT en tenant compte de tout problème de capacité avec les partenaires fournissant l'intervention et les enquêteurs capables d'effectuer les tâches qu'ils se sont engagés à faire.
Délai: 2 années
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Tout problème de capacité avec les partenaires fournissant l'intervention et les enquêteurs capables d'effectuer les tâches qu'ils se sont engagés à faire sera enregistré.
Ces informations seront utilisées pour évaluer si une étude SKY plus large pour les participants atteints de SSPT est susceptible de réussir.
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2 années
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Faisabilité de mener un ECR plus important pour SKY chez les participants atteints de trouble de stress post-traumatique (SSPT) en considérant s'il est sûr d'appliquer l'intervention dans cette population, comme évalué par un questionnaire sur les effets indésirables de SKY.
Délai: 2 années
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Un questionnaire SKY sur les effets indésirables sera utilisé au départ, à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12 pour évaluer si l'intervention SKY peut être utilisée en toute sécurité dans cette population.
Ces informations seront évaluées à deux ans et utilisées pour déterminer si une étude SKY plus large pour les participants atteints de SSPT est susceptible de réussir.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 107728
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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