- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02749253
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) posttraumaattisessa stressihäiriössä: toteutettavuustutkimus
Tämä pilottitutkimus on suunniteltu tutkimaan sudarshan kriya jooga (SKY) -ohjelman toteutettavuutta aikuisilla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), joka johtuu monista traumakokemuksista.
SKY sisältää standardoidun kokoelman hengitystekniikoita, joiden tiedetään vaikuttavan positiivisesti autonomiseen hermostoon ja stressivastejärjestelmään. Molemmat järjestelmät ovat säätelemättömiä PTSD:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen avoin, pitkittäinen, empiirinen, toteutettavuuskoe 12 viikon Sudarshan Kriya Yogan interventiosta potilailla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö.
Tutkimukseen osallistuvat 18–75-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on vahvistettu PTSD-diagnoosi. Rekrytointi tapahtuu yleisistä aikuisten ambulatorisista mielenterveysklinikoista sekä Lontoon geriatrisesta mielenterveysohjelmasta.
Koulutettu tutkimushenkilökunta seuloa mahdolliset osallistujat mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Näillä potilailla on jo kliinisesti diagnosoitu PTSD, jonka psykiatri on määrittänyt, ja lääkäri olisi vahvistanut aiemmin kaikki muut samanaikaiset diagnoosit. Tutkimustarkoituksia varten PTSD-diagnoosi vahvistetaan kuitenkin strukturoidulla kliinisellä haastattelulla, erityisesti MINI-tutkimuksella (Mini International neuropsychiatric Interview) ja kliinikon antamalla PTSD-asteikolla DSM5:lle - viimeisen kuukauden versio (CAPS5). CAPS5:tä käytetään myös sulkemaan pois poissulkemiskriteerit vakavasta depersonalisaatiosta ja derealisaatiosta. Vaakoja hoitaa koulutettu tutkimushenkilöstö ja vahvistaa psykiatri. MINI-mittaria käytetään myös nykyisen itsemurha-ajatuksen arvioimiseen. Jos kysymysten C1 ja C2 kokonaispistemäärä on yli 5, tämä ilmoitetaan PI:lle, joka arvioi potilasta edelleen turvallisuuden ja riskin arvioimiseksi. Jos osallistuja on yli 65-vuotias, häntä pyydetään myös suorittamaan kognitiivinen seulontatesti (Mini Mental State Examination, MMSE) varmistaakseen, ettei hänellä ole merkittävää kognitiivista heikentymistä.
Sudarshan Kriya Yoga suoritetaan 12 viikon interventiossa alla olevien yksityiskohtien mukaisesti. SKY PTSD -ohjelma on mielen ja kehon kestävyyttä kehittävä ohjelma, jonka on kehittänyt erityisesti PTSD:tä sairastaville henkilöille voittoa tavoittelemattoman Art of Living Foundation -säätiön yhteistyössä toimiva tutkijat. Tutkijat haluavat arvioida tämän toimenpiteen toteutettavuutta LHSC:n tutkijoiden rutiinitraumaklinikalla. SKY:n määrätty ohjelma sisältää erityisiä hengitysharjoituksia, vuorovaikutteisia keskusteluja, päiväkirjaa, joogaa ja ohjattuja meditaatioita. Työpajan oletetaan rakentavan viitekehystä resilienssille ja voimaantumiselle sekä kehittävän itsetietoisuutta, yhteyksiä ja yhteisöllisyyttä sekä positiivista näkemystä. Tätä minimaalisesti invasiivista hoitoa ei tehdä rutiininomaisesti osana tavanomaista hoitoa, ja sitä sovelletaan tutkimuspopulaatiossa vain tutkimustarkoituksiin. Toteutettavuusmittausten lisäksi tutkijat arvioivat vakiintuneita kliinisiä asteikkoja PSTD:n oireiden sekä samanaiheisen masennuksen, ahdistuneisuuden, elämänlaadun sekä sydämen fysiologisten mittausten arvioinnissa. Näitä ovat erityisesti sykevaihtelu (HRV) ja lähtötilanteessa (viikko 0), viikolla 12 ja viikolla 24 mitattu verenpaine. Lisäksi tutkijoiden on kerättävä verinäytteitä mitatakseen mahdollisia muutoksia veren tulehdusmarkkereissa näillä kolmella tutkimuksen aikavälillä, kuten alla on kuvattu.
Sudarshan Kriya Yoga (SKY): Osallistujat saavat jatkossakin hoitoaan tavalliseen tapaan, mukaan lukien farmakoterapia ja/tai psykoterapia. Alkuperäisten kliinisten seulontamittausten jälkeen osallistujat käyvät läpi 12 viikon koulutuskurssin, jonka suorittavat Art of Living Foundationin sertifioidut ohjaajat, joita valvoo yksi tutkimuksen mukana olevista tutkijoista (RN). Tässä tutkimuksessa on kaksi ohjaajaa (yksi miespuolinen Spenser Delisle ja yksi nainen Hiteshini Jugessur) ensimmäisellä 6 päivän kurssilla; molemmat on sertifioitu SKY:n Art of Living -ohjaajiksi sen lisäksi, että heillä on sertifikaatti työskennellä traumatisoituneiden väestöryhmien kanssa. Heillä on ollut kokemusta yli 2000 ihmisen opettamisesta useissa eri ympäristöissä. Muut sertifioidut ohjaajat voivat pitää seurantaistuntoja. Olemassa olevan ohjaajan ja korvaavan ohjaajan välillä tulee aina olemaan päällekkäisyyttä, jotta varmistetaan opiskelijoiden mukavuus. SKY-koulutus järjestetään ryhmämuodossa (ryhmäkoot 8-15 osallistujaa) sopivan kokoisessa ja esteettömässä yhteisöhallissa Lontoossa, Ontariossa. Koska miehillä ja naisilla on yleensä erilaiset traumalähteet, kullekin sukupuolelle järjestetään erilliset ryhmät. Tämä on LHSC:n Trauma-ohjelman nykyisten käytäntöjen mukaista. Vaikka tutkijat eivät ennakoi sukupuolten välisiä eroja, tutkijat ovat päättäneet jakaa tämän tutkimuksen sukupuolen mukaan, jotta näiden ryhmien osallistujat voivat tuntea olonsa turvallisemmaksi ja mukavammaksi, mikä on avain kurssin hyödyn maksimoimiseksi. SKY-koulutuksessa käydään viikon (6 päivää) kurssilla, joka opettaa SKY:n perusperiaatteet 2,5-3 tunnin päivittäisissä istunnoissa. Tätä seuraavat kerran viikossa seurantaistunnot (90 min/vko) 3 viikon ajan ja sitten kahden kuukauden välein (2 viikon välein) seuraavat 8 viikkoa. Lisäksi osallistujia pyydetään harjoittelemaan SKY:tä kotona päivittäin (25 min/vrk) koko opiskelujakson ajan ja kirjaamaan harjoitustiheyttä ja muita huomionarvoisia havaintoja heille toimitettavassa lokilomakkeessa (katso liitteenä oleva loki arkki). Ravitsemuksellisia välipaloja tarjotaan 6-kertaisen SKY-koulutuksen aikana. Tiedot demografisista tiedoista, aiemmasta psykiatrisesta historiasta, meneillään olevista psykologisista toimenpiteistä, nykyisistä lääkkeistä, tupakoinnin ja päihteiden käytön tilasta sekä mahdollisista samanaikaisista lääketieteellisistä sairauksista kerätään lähtötasolla. Kaikki meneillään olevien psykologisten toimenpiteiden, lääkkeiden, tupakoinnin, alkoholin ja päihteiden käytön sekä lääketieteellisten sairauksien tilan muutokset kirjataan jokaisella arviointikäynnillä sairaala- tai ensiapukäyntien lisäksi. Nämä tiedot ovat tärkeitä hämmentäviä tekijöitä sekä riskinarviointia varten. Potilaiden paino ja pituus mitataan lähtötilanteessa ja paino mitataan jokaisella arviointikäynnillä, jotta voidaan seurata SKY-joogan vaikutusta painoon (positiivinen tai negatiivinen). Tiedot kysytään potilaalta ja/tai kerätään kliinisistä kaavioista, jos potilas on ahdistunut tietojen antamisen vuoksi, erityisesti aiemmat psykiatriset historiat mukaan lukien trauma. SKY:hen liittyviä haittavaikutuksia seurataan strukturoidulla kyselylomakkeella jokaisella arviointikäynnillä (viikoilla 4, 8, 12 ja 24).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Victoria Hospital, LHSC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PTSD-diagnoosi CAPS5-kriteerien (Clinician Administered PTSD Scale for DSM 5 - viimeisen kuukauden versio) mukaisesti.
- Jos osallistujat käyttävät masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä, joita käytetään mielialaa lisäävinä aineina, heidän on oltava terapeuttisilla annoksilla vähintään neljä viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista. Myös potilaat, jotka eivät ole halukkaita ottamaan lääkkeitä, voivat osallistua tutkimukseen
- Riittävä kuulo pystyäkseen noudattamaan suullisia ohjeita ja istumaan ilman fyysistä epämukavuutta 60 minuuttia.
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kuuteen SKY-aloituskoulutukseen ja 75 prosenttiin jatko-istunnoista
- Ei raskaana ja haluaa pysyä raskaana tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- He osallistuvat parhaillaan samanlaiseen tutkimukseen, joka koskee joko farmakologista tai ei-farmakologista interventiota PTSD:n hoitoon.
- Jos potilas saa vakavan tai äärimmäisen arvosanan CAPS5:n depersonalisaatio- (kohta 29) tai derealization (kohta 30) -kohdissa.
- Muut merkittävät mielenterveysdiagnoosit, mukaan lukien päihderiippuvuus, merkittävä neurokognitiivinen häiriö, paniikkihäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja/tai persoonallisuushäiriö (psykiatri ja MINI vahvistavat)
- Suuri itsemurhariski kliinisen haastattelun (MINI) perusteella.
- Psykoottiset jaksot viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Traumaattinen aivovaurio (TBI), joka määritellään yli 20 minuutin tajunnan menetyksenä ja/tai Glasgow'n koomaasteikon pisteytyksenä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 12. Tutkija käyttää itse ilmoittamia historiatietoja traumaattisen aivovaurion seulomiseen ja tarvittaessa vahvistaa lääketieteellisillä tiedoilla.
- Tällä hetkellä harjoittelet säännöllisesti kaikenlaista muodollista meditaatiota, mindfulness- tai hengitystekniikoita.
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus viimeisen 12 kuukauden aikana (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus, TIA, hallitsematon verenpainetauti) tai aiempi neurologinen sairaus (mukaan lukien Parkinsonin tauti), kohtaukset tai diabeettinen neuropatia
- Suuri leikkaus 6 viikon sisällä ennen toimenpiteen aloittamista tai suunniteltu suuri leikkaus interventiojakson aikana. (Tämä johtuu hengitystekniikoiden fyysisestä ankaruudesta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY)
Osallistujat saavat SKY-koulutuksen pian perustilanteen arvioinnin jälkeen.
|
Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Programmen (SKY) osallistujat käyvät läpi 12 viikon SKY-koulutuskurssin, jonka suorittavat Art of Living Foundationin sertifioidut ohjaajat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus suorittaa laajempi RCT Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Programme (SKY) -potilaille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), ottaen huomioon potentiaalisten osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potentiaalisten PTSD-potilaiden määrä, joita pyydetään mahdollisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi, kirjataan.
Näitä tietoja käytetään arvioitaessa, onnistuuko suurempi SKY-tutkimus PTSD-potilailla.
|
2 vuotta
|
|
Mahdollisuus suorittaa laajempi RCT Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Programme (SKY) -potilaille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), ottaen huomioon onnistuneesti seulottujen osallistujien osuuden.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Onnistuneesti seulottujen osallistujien osuus, joilla on PTSD, kirjataan.
Näitä tietoja käytetään arvioitaessa, onnistuuko suurempi SKY-tutkimus PTSD-potilailla.
|
2 vuotta
|
|
Mahdollisuus suorittaa laajempi RCT Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Programme (SKY) -potilaille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), kun otetaan huomioon seulottujen osallistujien osuus, jotka ilmoittautuvat.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Seulottujen PTSD-potilaiden osuus, jotka ilmoittautuvat, kirjataan.
Näitä tietoja käytetään arvioitaessa, onnistuuko suurempi SKY-tutkimus PTSD-potilailla.
|
2 vuotta
|
|
Mahdollisuus suorittaa laajempi RCT Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Programme (SKY) -potilaille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), ottaen huomioon tutkimuksen retentioprosentti.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkimukseen osallistuneiden osuus, jotka suorittavat tutkimuksen interventio ja arvioinnit, arvioidaan.
Näitä tietoja käytetään arvioitaessa, onnistuuko suurempi SKY-tutkimus PTSD-potilailla.
|
2 vuotta
|
|
Mahdollisuus suorittaa laajempi RCT Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) -traumatautiohjelmaa varten osallistujille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), ottaen huomioon tutkimusprotokollan noudattaminen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osallistujien osallistuminen interventioihin ja arviointiin osallistuminen kirjataan sen määrittämiseksi, ovatko osallistujat halukkaita noudattamaan tutkimusprotokollaa.
Näitä tietoja käytetään arvioitaessa, onnistuuko suurempi SKY-tutkimus PTSD-potilailla.
|
2 vuotta
|
|
Mahdollisuus suorittaa laajempi RCT Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Programme (SKY) -potilaille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), ottaen huomioon suoritettujen suunniteltujen arvioiden osuuden.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Valmistuneiden suunniteltujen luokittelujen osuus lasketaan.
Näitä tietoja käytetään arvioitaessa, onnistuuko suurempi SKY-tutkimus PTSD-potilailla.
|
2 vuotta
|
|
Mahdollisuus suorittaa suurempi RCT Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Programme (SKY) -potilaille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), ottaen huomioon interventiokustannukset tapauskohtaisesti.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Interventiokustannukset tutkimukseen osallistujaa kohti lasketaan.
Näitä tietoja käytetään arvioitaessa, onko suurempi SKY-tutkimus PTSD-potilaille taloudellisesti kannattavaa.
|
2 vuotta
|
|
Mahdollisuus suorittaa laajempi RCT Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Programme (SKY) -potilaille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), ottaen huomioon lopullisten analyysitietojen täydellisyys.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lopullisten analyysitietojen täydellisyys arvioidaan.
Puutteellisten tapausraporttilomakkeiden ja kyselylomakkeiden osuus lasketaan.
Näitä tietoja käytetään arvioitaessa, onnistuuko suurempi SKY-tutkimus PTSD-potilailla.
|
2 vuotta
|
|
Mahdollisuus suorittaa laajempi RCT Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) -traumatautiohjelmaa varten osallistujille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), kun otetaan huomioon kaikkien tietojen keräämiseen kuluva aika.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaikkien tietojen keräämiseen kuluva aika kirjataan, mukaan lukien kunkin arvioinnin vaatima aika ja aika, joka tarvitaan tietojen syöttämiseen tietokantaan.
Puutteellisten tapausraporttilomakkeiden ja kyselylomakkeiden osuus lasketaan.
Näitä tietoja käytetään arvioitaessa, onnistuuko suurempi SKY-tutkimus PTSD-potilailla.
|
2 vuotta
|
|
Mahdollisuus suorittaa suurempi RCT SKY:lle osallistujille, joilla on PTSD, kun otetaan huomioon mahdolliset kapasiteettiongelmat, kun kumppanit toimivat ja tutkijat pystyvät suorittamaan tehtävänsä, joihin he ovat sitoutuneet.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaikki kapasiteettiongelmat, jotka liittyvät väliintuloa antavien kumppanien ja tutkijoiden kykyyn suorittaa tehtävänsä, joihin he ovat sitoutuneet, kirjataan.
Näitä tietoja käytetään arvioitaessa, onnistuuko suurempi SKY-tutkimus PTSD-potilailla.
|
2 vuotta
|
|
Mahdollisuus suorittaa suurempi RCT SKY:lle osallistujille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ottaen huomioon, onko interventio turvallista soveltaa tässä populaatiossa SKY-haittavaikutuksia koskevan kyselylomakkeen perusteella.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
SKY-haittavaikutuksia koskevaa kyselylomaketta käytetään lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 sen arvioimiseksi, onko SKY-interventio turvallista käyttää tässä populaatiossa.
Nämä tiedot arvioidaan kahden vuoden kuluttua ja niitä käytetään sen määrittämiseen, onnistuuko suurempi SKY-tutkimus PTSD-potilailla.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 107728
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .