- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02749253
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) i posttraumatiskt stressyndrom: en genomförbarhetsstudie
Denna pilotstudie är utformad för att undersöka genomförbarheten av sudarshan kriya yoga (SKY)-program hos vuxna med posttraumatisk stressyndrom (PTSD) som är ett resultat av ett brett spektrum av traumaupplevelser.
SKY innehåller en standardiserad samling av andningstekniker som är kända för att positivt påverka det autonoma nervsystemet och stressresponssystemet. Båda dessa system är oreglerade vid PTSD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett encenter, öppet, longitudinellt, empiriskt genomförbarhetsförsök av en 12 veckor lång intervention av Sudarshan Kriya Yoga hos patienter med posttraumatisk stressyndrom.
Forskningsdeltagare kommer att vara män och kvinnor, 18-75 år, som har en bekräftad diagnos av PTSD. Rekrytering kommer att ske från de allmänna ambulerande mentalvårdsklinikerna för vuxna samt det geriatriska mentalvårdsprogrammet i London.
Potentiella deltagare kommer att screenas enligt inklusions- och exkluderingskriterier av utbildad forskarpersonal. Dessa patienter kommer redan att ha en kliniskt diagnostiserad PTSD av en psykiater och alla andra komorbida diagnoser skulle tidigare ha bekräftats av läkaren. För forskningsändamål kommer dock en diagnos av PTSD att bekräftas genom en strukturerad klinisk intervju, specifikt MINI (Mini International neuropsychiatric Interview) och den kliniker-administrerade PTSD-skalan för DSM5-versionen av den senaste månaden (CAPS5). CAPS5 kommer också att användas för att utesluta uteslutningskriterier för allvarlig depersonalisering och derealisering. Vågen kommer att administreras av en utbildad forskarpersonal och bekräftas av en psykiater. MINI kommer också att användas för att bedöma förekomst av aktuell suicidalitet. Om totalpoängen på frågorna C1 och C2 är mer än 5 kommer detta att rapporteras till PI som kommer att bedöma patienten ytterligare för säkerhets- och riskbedömning. Om deltagaren är över 65 år kommer de också att bli ombedd att genomföra ett kognitivt screeningtest (Mini Mental State Examination, MMSE) för att säkerställa att de inte lider av någon betydande kognitiv funktionsnedsättning
En 12-veckors intervention av Sudarshan Kriya Yoga kommer att genomföras, enligt detaljerna nedan. SKY PTSD-programmet är ett program för att bygga upp motståndskraft mot kropp och själ som har utvecklats specifikt för personer med PTSD av utredarna som samarbetar med ideell organisation, Art of Living Foundation. Utredarna vill utvärdera genomförbarheten av denna intervention i utredarnas rutinmässiga traumaklinik vid LHSC. Det föreskrivna programmet för SKY inkluderar specifika andningsövningar, interaktiva diskussioner, journalföring, yoga och guidade meditationer. Det förutsätts att workshopen bygger ett ramverk för motståndskraft och bemyndigande, och utvecklar självmedvetenhet, samhörighet och gemenskap, och en positiv syn. Denna minimalt invasiva behandling utförs inte rutinmässigt som en del av standardvården och används endast i studiepopulationen för forskningsändamål. Förutom att använda genomförbarhetsmått kommer utredarna att använda väletablerade kliniska skalor för att bedöma symtom på PSTD samt komorbid depression, ångest, livskvalitet samt fysiologiska mätningar av hjärtat. Dessa inkluderar specifikt hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och blodtryck mätt vid baslinjen (vecka 0), vecka 12 och vecka 24. Dessutom ska utredarna samla in blodprover för att mäta möjliga förändringar i blodinflammatoriska markörer vid dessa tre intervall av studien enligt beskrivningen nedan.
Sudarshan Kriya Yoga (SKY): Deltagarna kommer att fortsätta att få sin behandling som vanligt, inklusive farmakoterapi och/eller psykoterapi. Efter de första kliniska screeningsmätningarna kommer deltagarna att genomgå en 12-veckors utbildningskurs som genomförs av certifierade instruktörer från Art of Living Foundation som kommer att övervakas av en av studiens medutredare (RN). Det kommer att finnas två instruktörer för denna studie (en manlig Spenser Delisle och en kvinnlig Hiteshini Jugessur) för den inledande 6-dagarskursen; båda är certifierade som Art of Living-instruktörer för SKY, förutom att de är certifierade för att arbeta med traumatiserade befolkningsgrupper. De har haft erfarenhet av att undervisa mer än 2000 personer i flera miljöer. Ytterligare certifierade instruktörer kan genomföra uppföljningssessioner. Det kommer alltid att finnas en överlappning mellan den befintliga instruktören och en ersättningsinstruktör, för att säkerställa komforten för studiedeltagarna. SKY-träning kommer att äga rum i gruppformat (gruppstorlekar på 8-15 deltagare) i en lämplig storlek och tillgänglig samhällslokal i London, Ontario. Med tanke på att män och kvinnor tenderar att ha olika källor till trauma kommer separata grupper att hållas för varje kön. Detta är i enlighet med nuvarande praxis som används i Traumaprogrammet vid LHSC. Även om utredarna inte förutser könsskillnader, har utredarna beslutat att stratifiera denna studie efter kön för att låta deltagarna i dessa grupper känna sig mer säkra och bekväma, vilket är nyckeln till att maximera fördelarna med kursen. SKY-träning innebär att gå en veckolång (6 dagar) kurs som lär ut de grundläggande principerna för SKY under 2,5-3 timmars dagliga sessioner. Detta kommer att följas av en gång i veckan uppföljningssessioner (90 min/vecka) i 3 veckor och sedan varannan månad (varannan vecka) under de kommande 8 veckorna. Dessutom kommer deltagarna att uppmanas att träna SKY hemma dagligen (25 min/dag) under hela studieperioden och logga övningsfrekvensen och alla andra anmärkningsvärda observationer i ett loggblad som kommer att tillhandahållas till dem (se bifogad logg) ark). Näringssnacks kommer att tillhandahållas under SKY-utbildningen med sex sessioner. Information om demografiska data, tidigare psykiatrisk historia, aktuella pågående psykologiska interventioner, aktuella mediciner, status för rökning och missbruk och eventuella komorbida medicinska sjukdomar kommer att samlas in vid baslinjen. Eventuella förändringar i status för pågående psykologiska interventioner, mediciner, rökning, alkohol- och droganvändning, medicinska sjukdomar kommer att noteras vid varje bedömningsbesök utöver sjukhusinläggningar eller akutbesök. Denna information är viktig att kontrollera för störande faktorer samt för riskbedömning. Patienternas vikt och längd kommer att mätas vid baslinjen och vikten kommer att mätas vid varje bedömningsbesök för att övervaka eventuella effekter av SKY yoga på vikten (positiv eller negativ). Informationen kommer att tillfrågas från patienten och/eller samlas in från de kliniska diagrammen om patienten är bekymrad över att ge informationen, särskilt tidigare psykiatrisk historia inklusive trauma. Eventuella negativa effekter relaterade till SKY kommer att övervakas med hjälp av ett strukturerat frågeformulär vid varje bedömningsbesök (vecka 4, 8, 12 och 24).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Victoria Hospital, LHSC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av PTSD enligt CAPS5-kriterier (Clinician Administered PTSD Scale for DSM 5- past month version).
- Om deltagarna använder antidepressiva eller antipsykotika som används som humörhöjande medel, måste de ha terapeutiska doser i minst fyra veckor innan studien påbörjas. Patienter som inte är villiga att ta några mediciner kommer också att vara berättigade till studien
- Tillräcklig hörsel för att kunna följa verbala instruktioner och kunna sitta utan fysiskt besvär i 60 minuter.
- Vill och kan delta i 6 inledande SKY-träningspass och 75 % av uppföljningspassen
- Inte gravid och villig att förbli ogravid under hela studien
Exklusions kriterier:
- De deltar för närvarande i en liknande studie om antingen en farmakologisk eller icke-farmakologisk intervention för behandling av deras PTSD.
- Om patienten får allvarliga eller extrema poäng på depersonalisering (punkt 29) eller derealisering (punkt 30) i CAPS5.
- Andra viktiga diagnoser för mental hälsa inklusive substansberoende, allvarlig neurokognitiv störning, panikångest, bipolär sjukdom och/eller personlighetsstörning (bekräftad av psykiatriker och MINI)
- Hög risk för självmord som framkallats av klinisk intervju (MINI).
- Psykotiska episoder under de senaste 12 månaderna.
- Traumatisk hjärnskada (TBI) som definieras av förlust av medvetande i mer än 20 minuter och/eller Glasgow Coma Scale-poäng mindre än eller lika med 12. Forskaren kommer att använda självrapporterade historier för att screena för traumatisk hjärnskada och vid behov bekräftas av medicinska journaler.
- För närvarande utövar någon typ av formell meditation, mindfulness eller andningsteknik regelbundet.
- Allvarlig hjärt-kärlsjukdom under de senaste 12 månaderna (dvs. hjärtinfarkt, stroke, TIA, okontrollerad hypertoni), eller en tidigare historia av neurologisk sjukdom (inklusive Parkinsons sjukdom), kramper eller diabetisk neuropati
- Större operation inom 6 veckor innan ingreppet påbörjas, eller en planerad större operation under interventionsperioden. (Detta beror på den fysiska strängheten i andningsteknikerna)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY)
Deltagarna kommer att få utbildning i SKY strax efter att ha slutfört baslinjebedömningar.
|
Deltagarna i Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) kommer att genomgå en 12-veckors utbildning i SKY som genomförs av certifierade instruktörer från Art of Living Foundation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att genomföra en större RCT för Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) hos deltagare med posttraumatisk stressstörning (PTSD) med tanke på antalet potentiella deltagare som kontaktats.
Tidsram: 2 år
|
Antalet potentiella deltagare med PTSD som tillfrågas för potentiellt studiedeltagande kommer att registreras.
Denna information kommer att användas för att bedöma om en större SKY-studie för deltagare med PTSD sannolikt kommer att bli framgångsrik.
|
2 år
|
|
Möjlighet att genomföra en större RCT för Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) hos deltagare med posttraumatisk stressstörning (PTSD) med tanke på andelen deltagare som screenats framgångsrikt.
Tidsram: 2 år
|
Andelen framgångsrika screenade deltagare med PTSD kommer att registreras.
Denna information kommer att användas för att bedöma om en större SKY-studie för deltagare med PTSD sannolikt kommer att bli framgångsrik.
|
2 år
|
|
Möjlighet att genomföra en större RCT för Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) hos deltagare med posttraumatisk stressstörning (PTSD) med tanke på andelen screenade deltagare som anmäler sig.
Tidsram: 2 år
|
Andelen screenade deltagare med PTSD som anmäler sig kommer att registreras.
Denna information kommer att användas för att bedöma om en större SKY-studie för deltagare med PTSD sannolikt kommer att bli framgångsrik.
|
2 år
|
|
Möjlighet att genomföra en större RCT för Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) hos deltagare med Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) med tanke på studiens retentionsgrad.
Tidsram: 2 år
|
Andelen deltagare som är inskrivna i studien som genomför studieinterventionen och bedömningarna kommer att bedömas.
Denna information kommer att användas för att bedöma om en större SKY-studie för deltagare med PTSD sannolikt kommer att bli framgångsrik.
|
2 år
|
|
Möjlighet att genomföra en större RCT för Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) hos deltagare med posttraumatisk stressstörning (PTSD) med tanke på graden av efterlevnad av studieprotokollet.
Tidsram: 2 år
|
Deltagarinterventionsnärvaro och bedömningsnärvaro kommer att registreras för att avgöra om deltagarna är villiga att följa studieprotokollet.
Denna information kommer att användas för att bedöma om en större SKY-studie för deltagare med PTSD sannolikt kommer att bli framgångsrik.
|
2 år
|
|
Möjlighet att genomföra en större RCT för Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) hos deltagare med Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) med tanke på andelen genomförda planerade betyg.
Tidsram: 2 år
|
Andelen genomförda planerade betyg kommer att beräknas.
Denna information kommer att användas för att bedöma om en större SKY-studie för deltagare med PTSD sannolikt kommer att bli framgångsrik.
|
2 år
|
|
Möjlighet att genomföra en större RCT för Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) hos deltagare med posttraumatisk stressstörning (PTSD) med tanke på interventionskostnaden per fall.
Tidsram: 2 år
|
Interventionskostnaden per studiedeltagare kommer att beräknas.
Denna information kommer att användas för att bedöma om en större SKY-studie för deltagare med PTSD är ekonomiskt genomförbar.
|
2 år
|
|
Möjlighet att genomföra en större RCT för Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) hos deltagare med Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) med tanke på fullständigheten av slutliga data för analys.
Tidsram: 2 år
|
Fullständigheten av slutliga data för analys kommer att bedömas.
Andelen ofullständiga fallrapportformulär och frågeformulär kommer att beräknas.
Denna information kommer att användas för att bedöma om en större SKY-studie för deltagare med PTSD sannolikt kommer att bli framgångsrik.
|
2 år
|
|
Möjlighet att genomföra en större RCT för Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) hos deltagare med posttraumatisk stressstörning (PTSD) med tanke på hur lång tid det tar att samla in all data.
Tidsram: 2 år
|
Hur lång tid det tar att samla in all data kommer att registreras, inklusive den tid som krävs för varje bedömning och den tid som krävs för att lägga in data i en databas.
Andelen ofullständiga fallrapportformulär och frågeformulär kommer att beräknas.
Denna information kommer att användas för att bedöma om en större SKY-studie för deltagare med PTSD sannolikt kommer att bli framgångsrik.
|
2 år
|
|
Möjlighet att genomföra en större RCT för SKY hos deltagare med PTSD som överväger eventuella kapacitetsproblem med partners som tillhandahåller interventioner och utredare som kan utföra de uppgifter som de har åtagit sig att göra.
Tidsram: 2 år
|
Eventuella kapacitetsproblem med partnerna som tillhandahåller intervention och utredare som kan utföra de uppgifter som de har åtagit sig att göra kommer att registreras.
Denna information kommer att användas för att bedöma om en större SKY-studie för deltagare med PTSD sannolikt kommer att bli framgångsrik.
|
2 år
|
|
Möjligheten att genomföra en större RCT för SKY hos deltagare med posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) med tanke på om det är säkert att tillämpa interventionen i denna population enligt bedömningen av ett SKY-biverkningsenkät.
Tidsram: 2 år
|
Ett SKY-biverkningsformulär kommer att användas vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 12 för att bedöma om SKY-interventionen är säker att använda i denna population.
Denna information kommer att bedömas efter två år och användas för att avgöra om en större SKY-studie för deltagare med PTSD sannolikt kommer att bli framgångsrik.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 107728
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .