Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sudarshan Kriya jóga (SKY) a poszttraumás stressz zavarban: megvalósíthatósági tanulmány

2017. augusztus 22. frissítette: Kamini Vasudev, Lawson Health Research Institute

Ezt a kísérleti tanulmányt arra tervezték, hogy megvizsgálja a sudarshan kriya jóga (SKY) program megvalósíthatóságát olyan poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő felnőtteknél, akik sokféle traumatapasztalatból erednek.

A SKY olyan légzéstechnikák szabványos gyűjteményét tartalmazza, amelyekről ismert, hogy pozitívan befolyásolják az autonóm idegrendszert és a stresszreakciós rendszert. Mindkét rendszer szabályozatlan a PTSD-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nyílt, longitudinális, empirikus, megvalósíthatósági próba a Sudarshan Kriya Yoga 12 hetes beavatkozásáról poszttraumás stressz zavarban szenvedő betegeknél.

A kutatás résztvevői 18-75 év közötti férfiak és nők, akiknél PTSD-t diagnosztizáltak. A toborzás az általános felnőtt ambuláns mentális egészségügyi klinikákon, valamint a londoni geriátriai mentálhigiénés programon történik.

A potenciális résztvevőket a felvételi és kizárási kritériumok szerint képzett kutatószemélyzet szűri át. Ezeknél a betegeknél pszichiáter már klinikailag diagnosztizált PTSD-t, és minden más társbetegség diagnózisát az orvos előzetesen megerősítette volna. Kutatási célból azonban a PTSD diagnózisát egy strukturált klinikai interjúval erősítik meg, konkrétan a MINI (Mini International neuropsychiatric Interview) és a klinikus által beadott PTSD Skála a DSM5-hez – múlt hónapos verzió (CAPS5) segítségével. A CAPS5-öt arra is használják, hogy kizárják a súlyos deperszonalizáció és derealizáció kizárási kritériumait. A mérleget képzett kutatószemélyzet fogja beadni, és pszichiáter erősíti meg. A MINI-t az aktuális öngyilkosság meglétének értékelésére is használják. Ha a C1 és C2 kérdések összpontszáma több mint 5, akkor ezt jelenteni kell a PI-nek, aki tovább értékeli a beteget a biztonság és a kockázat értékelése céljából. Ha a résztvevő 65 évesnél idősebb, kognitív szűrővizsgálatot (Mini Mental State Examination, MMSE) is felkérnek, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nincs-e jelentős kognitív károsodása.

A Sudarshan Kriya Yoga 12 hetes beavatkozása az alábbiak szerint történik. A SKY PTSD program egy lélek-test ellenálló képességet fejlesztő program, amelyet kifejezetten a PTSD-ben szenvedők számára fejlesztettek ki az Art of Living Foundation nonprofit szervezettel együttműködő nyomozók. A nyomozók fel kívánják mérni ennek a beavatkozásnak a megvalósíthatóságát az LHSC kutatói rutin traumatológiai klinikáján. A SKY előírt programja speciális légzőgyakorlatokat, interaktív beszélgetéseket, naplóírást, jógát és vezetett meditációkat tartalmaz. Feltételezhető, hogy a műhely keretet épít a rugalmasságra és az elhatalmasodásra, valamint fejleszti az öntudatot, a kapcsolódást és a közösséget, valamint a pozitív szemléletet. Ezt a minimálisan invazív kezelést nem rutinszerűen végzik a standard ellátás részeként, és csak kutatási célokra alkalmazzák a vizsgált populációban. A megvalósíthatósági intézkedések mellett a vizsgálók jól bevált klinikai skálákat használnak a PSTD tüneteinek, valamint a komorbid depresszió, szorongás, életminőség, valamint a szív fiziológiai méréseinek értékelésére. Ide tartozik különösen a szívritmus-variabilitás (HRV) és a kiinduláskor (0. hét), a 12. héten és a 24. héten mért vérnyomás. Ezenkívül a vizsgálóknak vérmintákat kell gyűjteniük a vér gyulladásos markereinek lehetséges változásainak mérésére a vizsgálat ezen három intervallumában, az alábbiak szerint.

Sudarshan Kriya Yoga (SKY): A résztvevők továbbra is a szokásos kezelésben részesülnek, beleértve a farmakoterápiát és/vagy a pszichoterápiát. A kezdeti klinikai szűrési méréseket követően a résztvevők 12 hetes képzésen vesznek részt, amelyet az Art of Living Foundation okleveles oktatói vezetnek, akiket az egyik vizsgálati társkutató (RN) felügyel. Két oktató lesz ehhez a tanulmányhoz (egy férfi Spenser Delisle és egy nő Hiteshini Jugessur) a kezdeti 6 napos tanfolyamon; mindketten a SKY Art of Living oktatói minősítéssel rendelkeznek, amellett, hogy traumatizált populációkkal dolgoznak. Több mint 2000 ember tanításában szereztek tapasztalatot többféle környezetben. További minősített oktatók folytathatnak nyomon követési foglalkozásokat. Mindig lesz átfedés a meglévő oktató és a helyettesítő oktató között, hogy biztosítsuk a vizsgálatban résztvevők kényelmét. A SKY tréningek csoportos formában (8-15 fős csoportok) zajlanak egy megfelelő méretű és hozzáférhető közösségi teremben Londonban, Ontario államban. Tekintettel arra, hogy a férfiak és a nők általában különböző traumaforrásokkal rendelkeznek, minden nem számára külön csoportokat tartanak. Ez összhangban van az LHSC traumaprogramjában alkalmazott jelenlegi gyakorlattal. Míg a kutatók nem számítanak a nemek közötti különbségekre, a kutatók úgy döntöttek, hogy a tanulmányt nemek szerint rétegzik, hogy ezekben a csoportokban a résztvevők biztonságban és kényelmesebben érezhessék magukat, ami kulcsfontosságú a tanfolyam előnyeinek maximalizálásához. A SKY tréning egy hetes (6 napos) tanfolyamon való részvételből áll, amely a SKY alapelveit tanítja napi 2,5-3 órás foglalkozáson keresztül. Ezt hetente egyszeri követési (90 perc/hét) követi 3 héten keresztül, majd kéthavonta (2 hetente) a következő 8 héten keresztül. Ezen túlmenően a résztvevőket arra kérik, hogy naponta gyakorolják otthon a SKY-t (25 perc/nap) a tanulmányi időszak alatt, és naplózzák a gyakorlatok gyakoriságát és minden egyéb figyelemre méltó megfigyelést egy naplólapon, amelyet megkapnak (lásd a csatolt naplót lap). A 6 alkalomból álló SKY tréning során tápláló harapnivalókat biztosítunk. A demográfiai adatokra, a múltbeli pszichiátriai anamnézisre, a jelenlegi folyamatban lévő pszichológiai beavatkozásokra, a jelenlegi gyógyszerekre, a dohányzásra és a szerhasználatra, valamint az esetleges társbetegségekre vonatkozó információkat a kiinduláskor gyűjtik. A folyamatban lévő pszichológiai beavatkozások, gyógyszerek, dohányzás, alkohol- és kábítószer-használat, egészségügyi megbetegedések státuszában bekövetkezett bármilyen változást a kórházi vagy sürgősségi viziteken kívül minden értékelő látogatás alkalmával feljegyezzük. Ez az információ fontos a zavaró tényezők ellenőrzéséhez, valamint a kockázatértékeléshez. A betegek súlyát és magasságát a kiinduláskor megmérik, és a súlyt minden egyes értékelő látogatás alkalmával megmérik, hogy figyelemmel kísérjék a SKY jóga testsúlyra gyakorolt ​​esetleges hatását (pozitív vagy negatív). Az információkat a pácienstől kérik, és/vagy a klinikai diagramokról gyűjtik össze, ha a beteg aggódik az információnyújtás miatt, különösen a múltbeli pszichiátriai anamnézisében, beleértve a traumát is. A SKY-vel kapcsolatos bármilyen káros hatást strukturált kérdőív segítségével nyomon követnek minden egyes értékelő látogatás alkalmával (4., 8., 12. és 24. hét).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital, LHSC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A PTSD diagnózisa a CAPS5 (Clinician Administered PTSD Scale for DSM 5- múlt hónapos verzió) kritériumai szerint.
  2. Ha a résztvevők hangulatjavítóként használt antidepresszánsokat vagy antipszichotikumokat használnak, a vizsgálat megkezdése előtt legalább négy hétig terápiás dózisban kell lenniük. Azok a betegek is részt vehetnek a vizsgálatban, akik nem hajlandók semmilyen gyógyszert szedni
  3. Elegendő hallás ahhoz, hogy követni tudja a szóbeli utasításokat, és képes legyen 60 percig fizikai kényelmetlenség nélkül ülni.
  4. Hajlandó és tud részt venni 6 kezdeti SKY tréningen és a követő ülések 75%-án
  5. Nem terhes, és nem hajlandó terhes maradni a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg egy hasonló vizsgálatban vesznek részt a PTSD kezelésére szolgáló farmakológiai vagy nem gyógyszeres beavatkozásról.
  2. Ha a beteg súlyos vagy szélsőséges pontszámot ér el a CAPS5 Deperszonalizáció (29. tétel) vagy Derealizáció (30. tétel) elemein.
  3. Egyéb jelentős mentális egészségügyi diagnózis, beleértve a szerfüggőséget, súlyos neurokognitív zavart, pánikbetegséget, bipoláris zavart és/vagy személyiségzavart (pszichiáter és MINI megerősítette)
  4. Az öngyilkosság magas kockázata a klinikai interjú (MINI) alapján.
  5. Pszichotikus epizódok az elmúlt 12 hónapban.
  6. Traumás agysérülés (TBI), amelyet 20 percnél hosszabb eszméletvesztés és/vagy 12-nél kisebb vagy azzal egyenlő Glasgow-i kóma skála pontszáma határoz meg. A kutató saját maga által közölt történetek alapján fogja kiszűrni a traumás agysérülést, és szükség esetén orvosi feljegyzésekkel is megerősíti.
  7. Jelenleg rendszeresen gyakorol bármilyen formális meditációt, mindfulness- vagy légzéstechnikát.
  8. Súlyos szív- és érrendszeri betegség az elmúlt 12 hónapban (pl. szívinfarktus, stroke, TIA, kontrollálatlan magas vérnyomás) vagy a kórtörténetben neurológiai betegség (beleértve a Parkinson-kórt), görcsrohamok vagy diabéteszes neuropátia
  9. Nagy műtét a beavatkozás megkezdése előtt 6 héten belül, vagy a beavatkozási időszak alatt tervezett nagyobb műtét. (Ez a légzési technikák fizikai szigorának köszönhető)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY)
A résztvevők az alapszintű felmérések elvégzése után hamarosan képzésben részesülnek a SKY-ben.
A Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) résztvevői 12 hetes képzésen vesznek részt a SKY-ben, amelyet az Art of Living Foundation minősített oktatói vezetnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) nagyobb RCT lebonyolításának megvalósíthatósága a poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő résztvevőknél, figyelembe véve a potenciális résztvevők számát.
Időkeret: 2 év
A potenciális PTSD-s résztvevők számát rögzítik, akiket potenciális vizsgálati részvétel céljából megkeresnek. Ezt az információt arra használjuk fel, hogy felmérjük, hogy a PTSD-ben szenvedő résztvevők körében végzett nagyobb SKY-vizsgálat sikeres lesz-e.
2 év
A Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) nagyobb RCT lebonyolításának megvalósíthatósága a poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő résztvevőknél, figyelembe véve a sikeresen szűrt résztvevők arányát.
Időkeret: 2 év
A sikeresen szűrt PTSD-s résztvevők arányát rögzítjük. Ezt az információt arra használjuk fel, hogy felmérjük, hogy a PTSD-ben szenvedő résztvevők körében végzett nagyobb SKY-vizsgálat sikeres lesz-e.
2 év
A Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) nagyobb RCT lebonyolításának megvalósíthatósága a poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő résztvevőknél, figyelembe véve a szűrt résztvevők arányát, akik beiratkoznak.
Időkeret: 2 év
Rögzítésre kerül a szűrt PTSD-s résztvevők aránya, akik beiratkoztak. Ezt az információt arra használjuk fel, hogy felmérjük, hogy a PTSD-ben szenvedő résztvevők körében végzett nagyobb SKY-vizsgálat sikeres lesz-e.
2 év
A Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) nagyobb RCT lebonyolításának megvalósíthatósága a poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő résztvevőknél, figyelembe véve a tanulmány megtartási arányát.
Időkeret: 2 év
Felmérik a vizsgálatba bevont résztvevők arányát, akik elvégzik a vizsgálati beavatkozást és az értékeléseket. Ezt az információt arra használjuk fel, hogy felmérjük, hogy a PTSD-ben szenvedő résztvevők körében végzett nagyobb SKY-vizsgálat sikeres lesz-e.
2 év
A Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) nagyobb RCT lebonyolításának megvalósíthatósága a poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő résztvevőknél, figyelembe véve a vizsgálati protokoll betartásának arányát.
Időkeret: 2 év
A résztvevők beavatkozási és értékelési részvételét rögzítjük annak megállapítására, hogy a résztvevők hajlandóak-e betartani a vizsgálati protokollt. Ezt az információt arra használjuk fel, hogy felmérjük, hogy a PTSD-ben szenvedő résztvevők körében végzett nagyobb SKY-vizsgálat sikeres lesz-e.
2 év
A Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) nagyobb RCT lebonyolításának megvalósíthatósága a poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő résztvevőknél, figyelembe véve a tervezett értékelések arányát.
Időkeret: 2 év
Kiszámításra kerül az elkészült tervezett minősítések aránya. Ezt az információt arra használjuk fel, hogy felmérjük, hogy a PTSD-ben szenvedő résztvevők körében végzett nagyobb SKY-vizsgálat sikeres lesz-e.
2 év
A Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) nagyobb RCT lebonyolításának megvalósíthatósága a poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő résztvevőknél, figyelembe véve az esetenkénti beavatkozási költséget.
Időkeret: 2 év
A vizsgálati résztvevőnkénti beavatkozási költség kiszámításra kerül. Ezt az információt annak felmérésére használjuk fel, hogy pénzügyileg megvalósítható-e egy nagyobb SKY-tanulmány a PTSD-s résztvevők számára.
2 év
A Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) nagyobb RCT lebonyolításának megvalósíthatósága a poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő résztvevőknél, figyelembe véve az elemzéshez szükséges végső adatok teljességét.
Időkeret: 2 év
Az elemzéshez szükséges végső adatok teljességét értékelni kell. Kiszámításra kerül a hiányos esetjelentési űrlapok és kérdőívek aránya. Ezt az információt arra használjuk fel, hogy felmérjük, hogy a PTSD-ben szenvedő résztvevők körében végzett nagyobb SKY-vizsgálat sikeres lesz-e.
2 év
A Sudarshan Kriya Yoga Trauma Relief Program (SKY) nagyobb RCT lebonyolításának megvalósíthatósága a poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő résztvevőknél, figyelembe véve az összes adat begyűjtésének időtartamát.
Időkeret: 2 év
A rendszer rögzíti az összes adat gyűjtésének időtartamát, beleértve az egyes értékelésekhez szükséges időt és az adatok adatbázisba történő beviteléhez szükséges időt. Kiszámításra kerül a hiányos esetjelentési űrlapok és kérdőívek aránya. Ezt az információt arra használjuk fel, hogy felmérjük, hogy a PTSD-ben szenvedő résztvevők körében végzett nagyobb SKY-vizsgálat sikeres lesz-e.
2 év
Lehetőség van nagyobb RCT lefolytatására a SKY számára a PTSD-ben szenvedő résztvevőknél, figyelembe véve az esetleges kapacitásproblémákat a beavatkozást végző partnerekkel és a nyomozókkal, akik el tudják látni az általuk vállalt feladatokat.
Időkeret: 2 év
Minden olyan kapacitásproblémát rögzítünk, amely a beavatkozást végző partnerekkel és a vizsgálókkal kapcsolatos, hogy el tudják végezni az általuk vállalt feladatokat. Ezt az információt arra használjuk fel, hogy felmérjük, hogy a PTSD-ben szenvedő résztvevők körében végzett nagyobb SKY-vizsgálat sikeres lesz-e.
2 év
A poszttraumás stressz-zavarban (PTSD) szenvedő résztvevőknél nagyobb SKY vizsgálat elvégzésének megvalósíthatósága, figyelembe véve, hogy biztonságos-e a beavatkozás ebben a populációban történő alkalmazása, a SKY káros hatásokra vonatkozó kérdőív alapján.
Időkeret: 2 év
A kiinduláskor, a 4., a 8. és a 12. héten egy SKY káros hatások kérdőívet használnak annak felmérésére, hogy a SKY beavatkozás biztonságos-e ebben a populációban. Ezt az információt két év múlva értékelik, és annak meghatározására használják fel, hogy a PTSD-ben szenvedő résztvevőknél végzett nagyobb SKY-vizsgálat valószínűleg sikeres lesz-e.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel