PROM を使用した肥満手術の効果の比較 (LOBSTER PROMs)
2022年5月17日 更新者：Matthew Hutter、Massachusetts General Hospital
患者報告アウトカム指標（PROM）を使用した代謝および肥満外科手術の有効性の比較
この長期にわたる全国的な観察データ収集リポジトリは、代謝および肥満手術患者から患者報告の結果を取得します。
このデータは、さまざまな代謝および肥満治療の品質、安全性、および比較有効性を判断するために、臨床結果と併せて使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Meridith Greene, PhD
- 電話番号：617 643 8761
- メール：megreene@mgh.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト：
- Meridith Greene, PhD
- 電話番号：617-643-8761
- メール：megreene@mgh.harvard.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 参加センターで代謝および肥満手術が予定されているすべての術前の代謝および肥満手術患者は、包含の資格があります。
-術後の代謝および肥満手術の患者は、参加センターで前年以内に手術を受けている必要があります。
除外基準参加センターで手術日がすでに予定されていない代謝および肥満手術の患者。
-参加センターからの術後1年以上の術後代謝および肥満手術患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：術前代謝および肥満患者
参加センターで手術が予定されているすべての代謝および肥満外科手術患者に対して、術前および毎年術後に患者報告結果測定値の収集を試みます。
|
術前および術後の代謝および肥満手術の患者は、手術の 21 日前までに一連の PROM に電子的に記入するよう求められ、毎年手術記念日に術後 PROM に記入するよう求められます。
|
|
他の：術後代謝および肥満患者
患者報告の転帰測定値の収集の試みは、手術後毎年、過去 12 か月以内に参加センターで手術を受けたすべての代謝および肥満手術患者で行われます。
|
術前および術後の代謝および肥満手術の患者は、手術の 21 日前までに一連の PROM に電子的に記入するよう求められ、毎年手術記念日に術後 PROM に記入するよう求められます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者報告 PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) 10
時間枠：術前および術後毎年
|
患者は、PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 10 調査に記入するよう求められます。
|
術前および術後毎年
|
|
患者から報告された肥満関連の問題
時間枠：術前および術後毎年
|
患者は肥満関連問題スケールに記入するよう求められます
|
術前および術後毎年
|
|
患者報告による肥満と減量の生活の質
時間枠：術前および術後毎年
|
患者は、肥満と減量の生活の質の尺度に記入するよう求められます
|
術前および術後毎年
|
|
患者報告の合併症
時間枠：毎年術後
|
患者は、肥満関連の併存疾患を報告するよう求められます
|
毎年術後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2016年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月17日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肥満手術の臨床試験
-
Ethicon, Inc.完了Bariatric - スリーブ胃切除術ステープル ライン補強 | 婦人科 - 膣カフ閉鎖イタリア, アメリカ, ドイツ
-
Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国