Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność chirurgii bariatrycznej z PROM (MBSAQIP-PROM)

16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Matthew Hutter, Massachusetts General Hospital

Porównawcza skuteczność procedur chirurgii metabolicznej i bariatrycznej przy użyciu miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM)

To długoterminowe, ogólnokrajowe repozytorium danych obserwacyjnych będzie gromadzić wyniki zgłaszane przez pacjentów od pacjentów po operacjach metabolicznych i bariatrycznych. Dane zostaną wykorzystane w połączeniu z wynikami klinicznymi w celu określenia jakości, bezpieczeństwa i porównawczej skuteczności różnych procedur metabolicznych i bariatrycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia Wszyscy pacjenci przedoperacyjnej operacji metabolicznej i bariatrycznej, którzy mają zaplanowaną operację metaboliczną i bariatryczną w uczestniczącym ośrodku, kwalifikują się do włączenia.

Pacjenci po operacji metabolicznej i bariatrycznej muszą mieć operację w ciągu poprzedniego roku w uczestniczącym ośrodku.

Kryteria wykluczenia Pacjenci po operacjach metabolicznych i bariatrycznych bez zaplanowanej daty operacji w uczestniczącym ośrodku.

Pacjenci po operacji metabolicznej i bariatrycznej, którzy są ponad 1 rok po zatrzymaniu w uczestniczącym ośrodku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Preop Pacjenci metaboliczni i bariatryczni
Próba zebrania wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów przed operacją i corocznie po operacji będzie miała miejsce w przypadku wszystkich pacjentów po operacji metabolicznej i bariatrycznej zaplanowanych na operację w uczestniczącym ośrodku.
Inny: Zbiór miar wyników zgłaszanych przez pacjentów
Przedoperacyjne i pooperacyjne pacjenci po operacji metabolicznej i bariatrycznej zostaną poproszeni o elektroniczne wypełnienie zestawu PROM do 21 dni przed operacją, a corocznie w rocznicę operacji zostaną poproszeni o wypełnienie pooperacyjnego PROM.
Inny: Pacjenci z chorobą metaboliczną i bariatryczną Poststop
Próba gromadzenia corocznych pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów po operacji będzie miała miejsce w przypadku wszystkich pacjentów po operacji metabolicznej i bariatrycznej, którzy przeszli operację w ośrodku uczestniczącym w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Inny: Zbiór miar wyników zgłaszanych przez pacjentów
Przedoperacyjne i pooperacyjne pacjenci po operacji metabolicznej i bariatrycznej zostaną poproszeni o elektroniczne wypełnienie zestawu PROM do 21 dni przed operacją, a corocznie w rocznicę operacji zostaną poproszeni o wypełnienie pooperacyjnego PROM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Raporty pacjentów PROMIS (system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów) 10
Ramy czasowe: przed operacją i co roku po operacji
pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 10
przed operacją i co roku po operacji
Zgłaszane przez pacjentów problemy związane z otyłością
Ramy czasowe: przed operacją i co roku po operacji
pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie Skali Problemów Związanych z Otyłością
przed operacją i co roku po operacji
Zgłaszana przez pacjentów otyłość i jakość życia związana z utratą masy ciała
Ramy czasowe: przed operacją i co roku po operacji
pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego jakości życia związanego z otyłością i utratą masy ciała
przed operacją i co roku po operacji
Choroby współistniejące zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: rocznie po operacji
pacjenci będą proszeni o zgłaszanie chorób współistniejących związanych z otyłością
rocznie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016P000346
  • CER-1503-29209 (Inny numer grantu/finansowania: Patient Centered Outcomes Research Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj