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Efficacité comparée de la chirurgie bariatrique avec les PROM (MBSAQIP-PROM)

16 avril 2025 mis à jour par: Matthew Hutter, Massachusetts General Hospital

Efficacité comparative des procédures chirurgicales métaboliques et bariatriques à l'aide des mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)

Ce référentiel de collecte de données d'observation à long terme et à l'échelle nationale obtiendra les résultats rapportés par les patients des patients en chirurgie métabolique et bariatrique. Les données seront utilisées conjointement avec les résultats cliniques pour déterminer la qualité, la sécurité et l'efficacité comparative de diverses procédures métaboliques et bariatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion Tous les patients préopératoires en chirurgie métabolique et bariatrique ayant une chirurgie métabolique et bariatrique programmée dans un centre participant sont éligibles à l'inclusion.

Les patients postopératoires en chirurgie métabolique et bariatrique doivent avoir subi leur chirurgie au cours de l'année précédente dans un centre participant.

Critères d'exclusion Patients en chirurgie métabolique et bariatrique sans date de chirurgie déjà prévue dans un centre participant.

Patients postopératoires en chirurgie métabolique et bariatrique qui sont à plus d'un an après l'opération d'un centre participant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients préopératoires métaboliques et bariatriques
Une tentative de collecte des mesures des résultats rapportés par les patients avant l'opération et annuellement après l'opération aura lieu avec tous les patients de chirurgie métabolique et bariatrique programmés pour une intervention chirurgicale dans un centre participant.
Autre: Collecte de mesures de résultats déclarées par les patients
Les patients préopératoires et postopératoires en chirurgie métabolique et bariatrique seront invités à remplir électroniquement un ensemble de PROM jusqu'à 21 jours avant la chirurgie et chaque année à leur anniversaire chirurgical, ils seront invités à remplir une PROM postopératoire.
Autre: Patients métaboliques et bariatriques postopératoires
Une tentative de collecte des mesures des résultats rapportés par les patients chaque année après l'opération aura lieu avec tous les patients de chirurgie métabolique et bariatrique qui ont subi une intervention chirurgicale dans un centre participant au cours des 12 mois précédents.
Autre: Collecte de mesures de résultats déclarées par les patients
Les patients préopératoires et postopératoires en chirurgie métabolique et bariatrique seront invités à remplir électroniquement un ensemble de PROM jusqu'à 21 jours avant la chirurgie et chaque année à leur anniversaire chirurgical, ils seront invités à remplir une PROM postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PROMIS rapporté par les patients (Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients) 10
Délai: en préopératoire et annuellement en postopératoire
les patients seront invités à répondre à l'enquête PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 10
en préopératoire et annuellement en postopératoire
Problèmes liés à l'obésité rapportés par les patients
Délai: en préopératoire et annuellement en postopératoire
les patients seront invités à remplir l'échelle des problèmes liés à l'obésité
en préopératoire et annuellement en postopératoire
Obésité rapportée par les patients et qualité de vie liée à la perte de poids
Délai: en préopératoire et annuellement en postopératoire
les patients seront invités à remplir l'instrument Obésité et perte de poids Qualité de vie
en préopératoire et annuellement en postopératoire
Comorbidités signalées par les patients
Délai: annuellement après l'opération
les patients seront invités à déclarer leurs comorbidités liées à l'obésité
annuellement après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2016

Première publication (Estimé)

22 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016P000346
  • CER-1503-29209 (Autre subvention/numéro de financement: Patient Centered Outcomes Research Institute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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