Vergelijkende effectiviteit van bariatrische chirurgie met PROM's (MBSAQIP-PROM)
16 april 2025 bijgewerkt door: Matthew Hutter, Massachusetts General Hospital
Vergelijkende effectiviteit van metabole en bariatrische chirurgische ingrepen met behulp van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's)
Deze langdurige, landelijke opslagplaats voor observatiegegevens zal door patiënten gerapporteerde resultaten verkrijgen van patiënten met metabole en bariatrische chirurgie.
De gegevens zullen worden gebruikt in combinatie met klinische resultaten om de kwaliteit, veiligheid en vergelijkende effectiviteit van verschillende metabole en bariatrische procedures te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11146
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria Alle preoperatieve metabole en bariatrische chirurgiepatiënten met een geplande metabole en bariatrische chirurgie in een deelnemend centrum komen in aanmerking voor opname.
Postoperatieve metabole en bariatrische chirurgiepatiënten moeten in het voorgaande jaar geopereerd zijn in een deelnemend centrum.
Uitsluitingscriteria Patiënten met metabole en bariatrische chirurgie zonder reeds geplande operatiedatum in een deelnemend centrum.
Postoperatieve metabole en bariatrische chirurgiepatiënten die meer dan 1 jaar postop verwijderd zijn van een deelnemend centrum.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Preoperatieve metabole en bariatrische patiënten
Poging tot verzameling van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten preoperatief en jaarlijks postoperatief zal plaatsvinden bij alle patiënten met metabole en bariatrische chirurgie die zijn ingepland voor een operatie in een deelnemend centrum.
|
Preoperatieve en postoperatieve metabole en bariatrische chirurgiepatiënten zullen worden gevraagd om tot 21 dagen vóór de operatie elektronisch een reeks PROM's in te vullen en jaarlijks op hun chirurgische verjaardag zal hen worden gevraagd om een postoperatieve PROM in te vullen.
|
|
Ander: Postop metabolische en bariatrische patiënten
Poging tot verzameling van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten jaarlijks postoperatief zal plaatsvinden bij alle patiënten met metabole en bariatrische chirurgie die in de voorgaande 12 maanden een operatie hebben ondergaan in een deelnemend centrum.
|
Preoperatieve en postoperatieve metabole en bariatrische chirurgiepatiënten zullen worden gevraagd om tot 21 dagen vóór de operatie elektronisch een reeks PROM's in te vullen en jaarlijks op hun chirurgische verjaardag zal hen worden gevraagd om een postoperatieve PROM in te vullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgerapporteerd PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 10
Tijdsspanne: preoperatief en jaarlijks postoperatief
|
patiënten wordt gevraagd de PROMIS-enquête (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 10 in te vullen
|
preoperatief en jaarlijks postoperatief
|
|
Door de patiënt gemelde obesitasgerelateerde problemen
Tijdsspanne: preoperatief en jaarlijks postoperatief
|
patiënten zullen worden gevraagd om de Obesitas-gerelateerde problemenschaal in te vullen
|
preoperatief en jaarlijks postoperatief
|
|
Door de patiënt gerapporteerde obesitas en gewichtsverlies Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: preoperatief en jaarlijks postoperatief
|
patiënten zullen worden gevraagd om het Obesity and Weight-loss Quality of Life-instrument in te vullen
|
preoperatief en jaarlijks postoperatief
|
|
Door de patiënt gerapporteerde comorbiditeiten
Tijdsspanne: jaarlijks postoperatief
|
patiënten zullen worden gevraagd om hun aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten te melden
|
jaarlijks postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Greene ME, Grieco A, Evans-Labok K, Ko CY, Hutter MM. First report of outcomes from the patient-reported outcome measures program in the Metabolic and Bariatric Surgery Accreditation Quality Improvement Program. Surg Obes Relat Dis. 2024 Feb;20(2):173-183. doi: 10.1016/j.soard.2023.09.010. Epub 2023 Sep 15.
- Greene ME, Goldman RE, Hutter MM. Selection of patient-reported outcomes measures for implementation in the Metabolic and Bariatric Surgery Accreditation Quality Improvement Program. Surg Obes Relat Dis. 2023 Aug;19(8):897-906. doi: 10.1016/j.soard.2023.01.031. Epub 2023 Feb 9.
- Grieco A, Greene ME, Ko CY, Cohen ME, Evans-Labok K, Fraker T, Hutter MM. Evaluating agreement between clinic- and patient-reported outcomes for weight and co-morbidities at 1 year after bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2023 Apr;19(4):309-317. doi: 10.1016/j.soard.2022.10.001. Epub 2022 Oct 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
22 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016P000346
- CER-1503-29209 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .