Eficacia comparativa de la cirugía bariátrica con RPM (MBSAQIP-PROM)
16 de abril de 2025 actualizado por: Matthew Hutter, Massachusetts General Hospital
Eficacia comparativa de los procedimientos quirúrgicos metabólicos y bariátricos utilizando medidas de resultado informadas por el paciente (PROM)
Este repositorio de recopilación de datos de observación a nivel nacional a largo plazo obtendrá resultados informados por los pacientes de cirugía metabólica y bariátrica.
Los datos se utilizarán junto con los resultados clínicos para determinar la calidad, la seguridad y la efectividad comparativa de varios procedimientos metabólicos y bariátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión Todos los pacientes de cirugía bariátrica y metabólica preoperatoria con una cirugía bariátrica y metabólica programada en un centro participante son elegibles para la inclusión.
Los pacientes postoperatorios de cirugía metabólica y bariátrica deben haber tenido su cirugía dentro del año anterior en un centro participante.
Criterios de exclusión Pacientes de cirugía metabólica y bariátrica sin fecha de cirugía ya programada en un centro participante.
Pacientes postoperatorios de cirugía metabólica y bariátrica con más de 1 año de postoperatorio de un centro participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes preoperatorios metabólicos y bariátricos
Se intentará recopilar las medidas de resultado informadas por el paciente antes de la operación y después de la operación anualmente con todos los pacientes de cirugía metabólica y bariátrica programados para cirugía en un centro participante.
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A los pacientes de cirugía bariátrica y metabólica preoperatoria y posoperatoria se les pedirá que completen electrónicamente un conjunto de PROM hasta 21 días antes de la cirugía y anualmente en su aniversario quirúrgico se les pedirá que completen un PROM posoperatorio.
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Otro: Pacientes postoperatorios metabólicos y bariátricos
El intento de recopilación de medidas de resultado informadas por el paciente anualmente después de la operación se realizará con todos los pacientes de cirugía metabólica y bariátrica que se sometieron a cirugía en un centro participante dentro de los 12 meses anteriores.
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A los pacientes de cirugía bariátrica y metabólica preoperatoria y posoperatoria se les pedirá que completen electrónicamente un conjunto de PROM hasta 21 días antes de la cirugía y anualmente en su aniversario quirúrgico se les pedirá que completen un PROM posoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PROMIS informado por el paciente (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) 10
Periodo de tiempo: antes de la operación y anualmente después de la operación
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se les pedirá a los pacientes que completen la encuesta PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) 10
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antes de la operación y anualmente después de la operación
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Problemas relacionados con la obesidad informados por el paciente
Periodo de tiempo: antes de la operación y anualmente después de la operación
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se les pedirá a los pacientes que completen la Escala de problemas relacionados con la obesidad
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antes de la operación y anualmente después de la operación
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Obesidad informada por el paciente y calidad de vida por pérdida de peso
Periodo de tiempo: antes de la operación y anualmente después de la operación
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se les pedirá a los pacientes que completen el instrumento Obesity and Weight-loss Quality of Life
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antes de la operación y anualmente después de la operación
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Comorbilidades informadas por el paciente
Periodo de tiempo: anualmente después de la operación
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se les pedirá a los pacientes que informen sobre sus comorbilidades relacionadas con la obesidad
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anualmente después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Greene ME, Grieco A, Evans-Labok K, Ko CY, Hutter MM. First report of outcomes from the patient-reported outcome measures program in the Metabolic and Bariatric Surgery Accreditation Quality Improvement Program. Surg Obes Relat Dis. 2024 Feb;20(2):173-183. doi: 10.1016/j.soard.2023.09.010. Epub 2023 Sep 15.
- Greene ME, Goldman RE, Hutter MM. Selection of patient-reported outcomes measures for implementation in the Metabolic and Bariatric Surgery Accreditation Quality Improvement Program. Surg Obes Relat Dis. 2023 Aug;19(8):897-906. doi: 10.1016/j.soard.2023.01.031. Epub 2023 Feb 9.
- Grieco A, Greene ME, Ko CY, Cohen ME, Evans-Labok K, Fraker T, Hutter MM. Evaluating agreement between clinic- and patient-reported outcomes for weight and co-morbidities at 1 year after bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2023 Apr;19(4):309-317. doi: 10.1016/j.soard.2022.10.001. Epub 2022 Oct 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016P000346
- CER-1503-29209 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .