Sammenlignende effektivitet av bariatrisk kirurgi med PROMs (MBSAQIP-PROM)
16. april 2025 oppdatert av: Matthew Hutter, Massachusetts General Hospital
Sammenlignende effektivitet av metabolske og bariatriske kirurgiske prosedyrer ved bruk av pasientrapporterte resultatmål (PROMs)
Dette langsiktige, landsomfattende arkivet for observasjonsdatainnsamling vil oppnå pasientrapporterte resultater fra pasienter med metabolsk og fedmekirurgi.
Dataene vil bli brukt i forbindelse med kliniske resultater for å bestemme kvalitet, sikkerhet og komparativ effektivitet av ulike metabolske og bariatriske prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11146
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier Alle preoperative stoffskifte- og fedmekirurgipasienter med planlagt stoffskifte- og fedmekirurgi ved et deltakende senter er kvalifisert for inkludering.
Pasienter med postoperativ stoffskifte- og fedmekirurgi må ha vært operert i løpet av det foregående året ved et deltakende senter.
Eksklusjonskriterier Metabolske og fedmekirurgiske pasienter uten en allerede planlagt operasjonsdato ved et deltakende senter.
Postoperative metabolske og fedmekirurgiske pasienter som er mer enn 1 år postop fra et deltakende senter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Preop metabolske og bariatriske pasienter
Forsøk på innsamling av pasientrapporterte utfallsmål preoperativt og årlig postoperativt vil skje med alle stoffskifte- og fedmekirurgipasienter som er planlagt for operasjon ved et deltakende senter.
|
Pasienter med preoperativ og postoperativ metabolsk og fedmekirurgi vil bli bedt om elektronisk å fullføre et sett med PROMs opptil 21 dager før operasjonen, og årlig på kirurgiske årsdagen vil de bli bedt om å fullføre en postoperativ PROM.
|
|
Annen: Postop Metabolic & Bariatric Pasienter
Forsøk på innsamling av pasientrapporterte utfallsmål årlig postoperativt vil skje med alle stoffskifte- og fedmekirurgipasienter som ble operert ved et deltakende senter i løpet av de foregående 12 månedene.
|
Pasienter med preoperativ og postoperativ metabolsk og fedmekirurgi vil bli bedt om elektronisk å fullføre et sett med PROMs opptil 21 dager før operasjonen, og årlig på kirurgiske årsdagen vil de bli bedt om å fullføre en postoperativ PROM.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 10
Tidsramme: preoperativt og årlig postoperativt
|
Pasienter vil bli bedt om å fullføre PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 10-undersøkelsen
|
preoperativt og årlig postoperativt
|
|
Pasientrapporterte fedme-relaterte problemer
Tidsramme: preoperativt og årlig postoperativt
|
Pasienter vil bli bedt om å fullføre Overvektsrelaterte problemskalaen
|
preoperativt og årlig postoperativt
|
|
Pasientrapportert fedme og vekttap livskvalitet
Tidsramme: preoperativt og årlig postoperativt
|
pasienter vil bli bedt om å fullføre instrumentet fedme og vekttap livskvalitet
|
preoperativt og årlig postoperativt
|
|
Pasientrapporterte komorbiditeter
Tidsramme: årlig postoperativt
|
Pasienter vil bli bedt om å rapportere sine fedme-relaterte komorbiditeter
|
årlig postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Greene ME, Grieco A, Evans-Labok K, Ko CY, Hutter MM. First report of outcomes from the patient-reported outcome measures program in the Metabolic and Bariatric Surgery Accreditation Quality Improvement Program. Surg Obes Relat Dis. 2024 Feb;20(2):173-183. doi: 10.1016/j.soard.2023.09.010. Epub 2023 Sep 15.
- Greene ME, Goldman RE, Hutter MM. Selection of patient-reported outcomes measures for implementation in the Metabolic and Bariatric Surgery Accreditation Quality Improvement Program. Surg Obes Relat Dis. 2023 Aug;19(8):897-906. doi: 10.1016/j.soard.2023.01.031. Epub 2023 Feb 9.
- Grieco A, Greene ME, Ko CY, Cohen ME, Evans-Labok K, Fraker T, Hutter MM. Evaluating agreement between clinic- and patient-reported outcomes for weight and co-morbidities at 1 year after bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2023 Apr;19(4):309-317. doi: 10.1016/j.soard.2022.10.001. Epub 2022 Oct 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2016
Først lagt ut (Antatt)
22. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016P000346
- CER-1503-29209 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .