Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet av bariatrisk kirurgi med PROMs (LOBSTER PROMs)

17. mai 2022 oppdatert av: Matthew Hutter, Massachusetts General Hospital

Sammenlignende effektivitet av metabolske og bariatriske kirurgiske prosedyrer ved bruk av pasientrapporterte resultatmål (PROMs)

Dette langsiktige, landsomfattende arkivet for observasjonsdatainnsamling vil oppnå pasientrapporterte resultater fra pasienter med metabolsk og fedmekirurgi. Dataene vil bli brukt i forbindelse med kliniske resultater for å bestemme kvalitet, sikkerhet og komparativ effektivitet av ulike metabolske og bariatriske prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier Alle preoperative stoffskifte- og fedmekirurgipasienter med planlagt stoffskifte- og fedmekirurgi ved et deltakende senter er kvalifisert for inkludering.

Pasienter med postoperativ stoffskifte- og fedmekirurgi må ha vært operert i løpet av det foregående året ved et deltakende senter.

Eksklusjonskriterier Metabolske og fedmekirurgiske pasienter uten en allerede planlagt operasjonsdato ved et deltakende senter.

Postoperative metabolske og fedmekirurgiske pasienter som er mer enn 1 år postop fra et deltakende senter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Preop metabolske og bariatriske pasienter
Forsøk på innsamling av pasientrapporterte utfallsmål preoperativt og årlig postoperativt vil skje med alle stoffskifte- og fedmekirurgipasienter som er planlagt for operasjon ved et deltakende senter.
Annen: Samling av pasientrapporterte utfallsmål
Pasienter med preoperativ og postoperativ metabolsk og fedmekirurgi vil bli bedt om elektronisk å fullføre et sett med PROMs opptil 21 dager før operasjonen, og årlig på kirurgiske årsdagen vil de bli bedt om å fullføre en postoperativ PROM.
Annen: Postop Metabolic & Bariatric Pasienter
Forsøk på innsamling av pasientrapporterte utfallsmål årlig postoperativt vil skje med alle stoffskifte- og fedmekirurgipasienter som ble operert ved et deltakende senter i løpet av de foregående 12 månedene.
Annen: Samling av pasientrapporterte utfallsmål
Pasienter med preoperativ og postoperativ metabolsk og fedmekirurgi vil bli bedt om elektronisk å fullføre et sett med PROMs opptil 21 dager før operasjonen, og årlig på kirurgiske årsdagen vil de bli bedt om å fullføre en postoperativ PROM.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 10
Tidsramme: preoperativt og årlig postoperativt
Pasienter vil bli bedt om å fullføre PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 10-undersøkelsen
preoperativt og årlig postoperativt
Pasientrapporterte fedme-relaterte problemer
Tidsramme: preoperativt og årlig postoperativt
Pasienter vil bli bedt om å fullføre Overvektsrelaterte problemskalaen
preoperativt og årlig postoperativt
Pasientrapportert fedme og vekttap livskvalitet
Tidsramme: preoperativt og årlig postoperativt
pasienter vil bli bedt om å fullføre instrumentet fedme og vekttap livskvalitet
preoperativt og årlig postoperativt
Pasientrapporterte komorbiditeter
Tidsramme: årlig postoperativt
Pasienter vil bli bedt om å rapportere sine fedme-relaterte komorbiditeter
årlig postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016P000346
  • CER-1503-29209 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bariatrisk kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere