Srovnávací účinnost bariatrické chirurgie s PROM (MBSAQIP-PROM)
16. dubna 2025 aktualizováno: Matthew Hutter, Massachusetts General Hospital
Srovnávací účinnost metabolických a bariatrických chirurgických zákroků pomocí měření výsledků hlášených pacientem (PROM)
Toto dlouhodobé celostátní úložiště observačních dat bude získávat výsledky hlášené pacienty od pacientů po metabolické a bariatrické chirurgii.
Data budou použita ve spojení s klinickými výsledky ke stanovení kvality, bezpečnosti a komparativní účinnosti různých metabolických a bariatrických postupů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11146
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení Všichni pacienti předoperační metabolické a bariatrické chirurgie s plánovanou metabolickou a bariatrickou operací v participujícím centru jsou způsobilí k zařazení.
Pacienti pooperační metabolické a bariatrické chirurgie museli mít operaci v předchozím roce v participujícím centru.
Kritéria vyloučení Pacienti s metabolickou a bariatrickou chirurgií bez již naplánovaného termínu operace v participujícím centru.
Pacienti pooperační metabolické a bariatrické chirurgie, kteří jsou více než 1 rok po ukončení léčby ze zúčastněného centra.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Preop metabolických a bariatrických pacientů
Pokusy o předoperační a každoroční pooperační shromažďování výsledných hodnot hlášených pacientem se uskuteční u všech pacientů s metabolickou a bariatrickou chirurgií plánovaných k operaci v participujícím centru.
|
Pacienti předoperační a pooperační metabolické a bariatrické chirurgie budou vyzváni k elektronickému vyplnění sady PROM do 21 dnů před operací a každoročně při výročí operace budou vyzváni k vyplnění pooperační PROM.
|
|
Jiný: Metaboličtí a bariatričtí pacienti po zastavení
Pokus o každoroční pooperační shromažďování pacientem hlášených výsledných hodnot bude probíhat u všech pacientů s metabolickou a bariatrickou chirurgií, kteří podstoupili operaci v participujícím centru během předchozích 12 měsíců.
|
Pacienti předoperační a pooperační metabolické a bariatrické chirurgie budou vyzváni k elektronickému vyplnění sady PROM do 21 dnů před operací a každoročně při výročí operace budou vyzváni k vyplnění pooperační PROM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientem hlášený PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) 10
Časové okno: předoperačně a ročně pooperačně
|
pacienti budou požádáni o vyplnění průzkumu PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) 10
|
předoperačně a ročně pooperačně
|
|
Problémy související s obezitou hlášené pacienty
Časové okno: předoperačně a ročně pooperačně
|
pacienti budou požádáni, aby vyplnili škálu problémů souvisejících s obezitou
|
předoperačně a ročně pooperačně
|
|
Obezita hlášená pacienty a kvalita života při hubnutí
Časové okno: předoperačně a ročně pooperačně
|
pacienti budou požádáni, aby vyplnili nástroj kvality života pro obezitu a hubnutí
|
předoperačně a ročně pooperačně
|
|
Komorbidity hlášené pacientem
Časové okno: ročně pooperačně
|
pacienti budou požádáni, aby nahlásili své komorbidity související s obezitou
|
ročně pooperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Greene ME, Grieco A, Evans-Labok K, Ko CY, Hutter MM. First report of outcomes from the patient-reported outcome measures program in the Metabolic and Bariatric Surgery Accreditation Quality Improvement Program. Surg Obes Relat Dis. 2024 Feb;20(2):173-183. doi: 10.1016/j.soard.2023.09.010. Epub 2023 Sep 15.
- Greene ME, Goldman RE, Hutter MM. Selection of patient-reported outcomes measures for implementation in the Metabolic and Bariatric Surgery Accreditation Quality Improvement Program. Surg Obes Relat Dis. 2023 Aug;19(8):897-906. doi: 10.1016/j.soard.2023.01.031. Epub 2023 Feb 9.
- Grieco A, Greene ME, Ko CY, Cohen ME, Evans-Labok K, Fraker T, Hutter MM. Evaluating agreement between clinic- and patient-reported outcomes for weight and co-morbidities at 1 year after bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2023 Apr;19(4):309-317. doi: 10.1016/j.soard.2022.10.001. Epub 2022 Oct 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016P000346
- CER-1503-29209 (Jiné číslo grantu/financování: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .