Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bariatric sebészet összehasonlító hatékonysága PROM-ekkel (LOBSTER PROMs)

2022. május 17. frissítette: Matthew Hutter, Massachusetts General Hospital

Metabolikus és bariátriai sebészeti eljárások összehasonlító hatékonysága a betegek által jelentett eredménymérések (PROM) alkalmazásával

Ez a hosszú távú, országos megfigyelési adatgyűjtő tárház a betegek által jelentett eredményeket fogja megkapni a metabolikus és bariátriai sebészeti betegektől. Az adatokat a klinikai eredményekkel együtt használják fel a különböző metabolikus és bariátriai eljárások minőségének, biztonságosságának és összehasonlító hatékonyságának meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok Minden olyan preoperatív metabolikus és bariátriai sebészeti beteg jogosult a felvételre, akinek ütemezett metabolikus és bariátriai műtétje van egy részt vevő központban.

A posztoperatív metabolikus és bariátriai sebészeti betegeknek az előző év során kellett műtéten átesniük egy részt vevő központban.

Kizárási kritériumok Metabolikus és bariátriai sebészetben szenvedő betegek, akiknek nincs már tervezett műtéti időpontja egy részt vevő központban.

Posztoperatív metabolikus és bariátriai sebészeti betegek, akik több mint 1 éve vannak a részt vevő központból való kezelés után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Preop metabolikus és bariátriai betegek
A betegek által bejelentett kimenetel mérések kísérlete a műtét előtt és évente a műtét után minden olyan metabolikus és bariátriai sebészeti betegnél megtörténik, amelyet egy részt vevő központban műtétre terveztek.
Egyéb: A betegek által jelentett eredmények gyűjteménye
A preoperatív és posztoperatív metabolikus és bariátriai sebészeti betegeket arra kérik, hogy elektronikusan töltsenek ki egy PROM-készletet a műtét előtt legfeljebb 21 nappal, és évente, a műtéti évfordulójukon egy posztoperatív PROM-ot.
Egyéb: Postop metabolikus és bariátriai betegek
A betegek által jelentett kimeneti mérések évente, posztoperatív módon történő gyűjtése minden olyan metabolikus és bariátriai sebészeti betegnél megtörténik, akit az előző 12 hónapban egy részt vevő központban műtöttek.
Egyéb: A betegek által jelentett eredmények gyűjteménye
A preoperatív és posztoperatív metabolikus és bariátriai sebészeti betegeket arra kérik, hogy elektronikusan töltsenek ki egy PROM-készletet a műtét előtt legfeljebb 21 nappal, és évente, a műtéti évfordulójukon egy posztoperatív PROM-ot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg által jelentett PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 10
Időkeret: műtét előtt és évente posztoperatívan
a betegeket felkérjük, hogy töltsék ki a PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 10 felmérést
műtét előtt és évente posztoperatívan
A betegek által jelentett elhízással kapcsolatos problémák
Időkeret: műtét előtt és évente posztoperatívan
a betegeket felkérik az elhízással kapcsolatos problémák skálájának kitöltésére
műtét előtt és évente posztoperatívan
A betegek által jelentett elhízás és súlyvesztés életminőség
Időkeret: műtét előtt és évente posztoperatívan
A betegeket arra kérik, hogy töltsék ki az elhízás és súlycsökkenés életminőségének eszközét
műtét előtt és évente posztoperatívan
A betegek által jelentett társbetegségek
Időkeret: évente posztoperatívan
a betegeket arra kérik, hogy jelentsék elhízással összefüggő társbetegségeiket
évente posztoperatívan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016P000346
  • CER-1503-29209 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Patient Centered Outcomes Research Institute)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bariatric Sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel