Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitet av bariatrisk kirurgi med PROMs (MBSAQIP-PROM)

16 april 2025 uppdaterad av: Matthew Hutter, Massachusetts General Hospital

Jämförande effektivitet av metabola och bariatriska kirurgiska procedurer med hjälp av patientrapporterade resultatmått (PROMs)

Detta långsiktiga, rikstäckande arkiv för observationsdatainsamling kommer att erhålla patientrapporterade resultat från patienter med metabola och bariatriska operationer. Data kommer att användas i samband med kliniska resultat för att bestämma kvalitet, säkerhet och jämförande effektivitet av olika metabola och bariatriska procedurer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11146

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier Alla preoperativa metabola och bariatriska kirurgipatienter med en schemalagd metabol och bariatrisk operation vid ett deltagande center är berättigade till inkludering.

Postoperativa metabola och bariatriska kirurgiska patienter måste ha opererats under föregående år på ett deltagande center.

Uteslutningskriterier Metabola och bariatriska operationspatienter utan ett redan planerat operationsdatum vid ett deltagande center.

Postoperativa metabola och bariatriska kirurgipatienter som är mer än 1 år postop från ett deltagande center.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Preop Metabolic & Bariatric Patients
Försök att samla in patientrapporterade resultatmått preoperativt och årligen postoperativt kommer att ske med alla patienter med metabola och bariatriska operationer som är planerade för operation vid ett deltagande center.
Övrig: Samling av patientrapporterade utfallsmått
Preoperativa och postoperativa metaboliska och bariatriska kirurgipatienter kommer att bli ombedda att elektroniskt slutföra en uppsättning PROMs upp till 21 dagar före operationen och årligen på sin operationsårsdag kommer de att bli ombedda att genomföra en postoperativ PROM.
Övrig: Postop Metabolic & Bariatric Patienter
Försök till insamling av patientrapporterade utfallsmått årligen postoperativt kommer att ske med alla metabola och bariatriska operationspatienter som opererats på ett deltagande center under de föregående 12 månaderna.
Övrig: Samling av patientrapporterade utfallsmått
Preoperativa och postoperativa metaboliska och bariatriska kirurgipatienter kommer att bli ombedda att elektroniskt slutföra en uppsättning PROMs upp till 21 dagar före operationen och årligen på sin operationsårsdag kommer de att bli ombedda att genomföra en postoperativ PROM.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 10
Tidsram: preoperativt och årligen postoperativt
Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 10-undersökningen
preoperativt och årligen postoperativt
Patientrapporterade fetmarelaterade problem
Tidsram: preoperativt och årligen postoperativt
Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i skalan för fetmarelaterade problem
preoperativt och årligen postoperativt
Patientrapporterad fetma och viktminskning livskvalitet
Tidsram: preoperativt och årligen postoperativt
patienter kommer att ombeds att slutföra instrumentet Obesity och Viktminskning Quality of Life
preoperativt och årligen postoperativt
Patientrapporterade komorbiditeter
Tidsram: årligen postoperativt
patienter kommer att uppmanas att rapportera sina fetma-relaterade komorbiditeter
årligen postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2016

Första postat (Beräknad)

22 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016P000346
  • CER-1503-29209 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera