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Vergleichende Wirksamkeit der bariatrischen Chirurgie mit PROMs (MBSAQIP-PROM)

16. April 2025 aktualisiert von: Matthew Hutter, Massachusetts General Hospital

Vergleichende Wirksamkeit von metabolischen und bariatrischen chirurgischen Verfahren unter Verwendung von Patient Reported Outcome Measures (PROMs)

Diese langfristige, landesweite Sammlung von Beobachtungsdaten wird von Patienten gemeldete Ergebnisse von Patienten mit metabolischer und bariatrischer Chirurgie erhalten. Die Daten werden in Verbindung mit klinischen Ergebnissen verwendet, um die Qualität, Sicherheit und vergleichende Wirksamkeit verschiedener metabolischer und bariatrischer Verfahren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien Alle Patienten mit präoperativer metabolischer und bariatrischer Chirurgie, bei denen eine geplante metabolische und bariatrische Operation in einem teilnehmenden Zentrum durchgeführt wird, kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage.

Patienten mit postoperativer Stoffwechsel- und Adipositaschirurgie müssen innerhalb des vorangegangenen Jahres in einem teilnehmenden Zentrum operiert worden sein.

Ausschlusskriterien Metabolische und bariatrische Chirurgiepatienten ohne bereits geplanten Operationstermin in einem teilnehmenden Zentrum.

Postoperative Patienten mit metabolischer und bariatrischer Chirurgie, die mehr als 1 Jahr postoperativ von einem teilnehmenden Zentrum entfernt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Präoperative metabolische und bariatrische Patienten
Bei allen Patienten mit metabolischer und bariatrischer Chirurgie, die in einem teilnehmenden Zentrum operiert werden sollen, wird versucht, präoperativ und jährlich postoperativ patientenberichtete Ergebnismessungen zu sammeln.
Sonstiges: Sammlung von patientenberichteten Ergebnismessungen
Patienten mit präoperativer und postoperativer Stoffwechsel- und Adipositaschirurgie werden gebeten, bis zu 21 Tage vor der Operation einen Satz PROMs elektronisch auszufüllen, und jährlich an ihrem Jahrestag der Operation werden sie gebeten, einen postoperativen PROM auszufüllen.
Sonstiges: Postoperative metabolische und bariatrische Patienten
Bei allen Patienten mit metabolischer und bariatrischer Chirurgie, die in den vorangegangenen 12 Monaten in einem teilnehmenden Zentrum operiert wurden, wird versucht, jährlich postoperativ patientenberichtete Ergebnismessungen zu sammeln.
Sonstiges: Sammlung von patientenberichteten Ergebnismessungen
Patienten mit präoperativer und postoperativer Stoffwechsel- und Adipositaschirurgie werden gebeten, bis zu 21 Tage vor der Operation einen Satz PROMs elektronisch auszufüllen, und jährlich an ihrem Jahrestag der Operation werden sie gebeten, einen postoperativen PROM auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-Reported PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 10
Zeitfenster: präoperativ und jährlich postoperativ
Patienten werden gebeten, die Umfrage PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 10 auszufüllen
präoperativ und jährlich postoperativ
Von Patienten berichtete Probleme im Zusammenhang mit Fettleibigkeit
Zeitfenster: präoperativ und jährlich postoperativ
Die Patienten werden gebeten, die Adipositas-bezogene Problemskala auszufüllen
präoperativ und jährlich postoperativ
Patientenberichtete Adipositas und Gewichtsverlust Lebensqualität
Zeitfenster: präoperativ und jährlich postoperativ
Die Patienten werden gebeten, das Instrument zur Lebensqualität bei Adipositas und Gewichtsverlust auszufüllen
präoperativ und jährlich postoperativ
Patientenberichtete Komorbiditäten
Zeitfenster: jährlich postoperativ
Patienten werden gebeten, ihre Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit zu melden
jährlich postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P000346
  • CER-1503-29209 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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