Сравнительная эффективность бариатрической хирургии с PROM (LOBSTER PROMs)
17 мая 2022 г. обновлено: Matthew Hutter, Massachusetts General Hospital
Сравнительная эффективность метаболических и бариатрических хирургических процедур с использованием показателей исходов, сообщаемых пациентами (PROM)
Этот долгосрочный общенациональный репозиторий данных наблюдений будет собирать отчеты пациентов о результатах метаболической и бариатрической хирургии.
Данные будут использоваться в сочетании с клиническими результатами для определения качества, безопасности и сравнительной эффективности различных метаболических и бариатрических процедур.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Meridith Greene, PhD
- Номер телефона: 617 643 8761
- Электронная почта: megreene@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Meridith Greene, PhD
- Номер телефона: 617-643-8761
- Электронная почта: megreene@mgh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 секунда и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения Все пациенты дооперационной метаболической и бариатрической хирургии с плановой метаболической и бариатрической хирургией в участвующем центре имеют право на включение.
Послеоперационные пациенты с метаболической и бариатрической хирургией должны были пройти операцию в течение предыдущего года в участвующем центре.
Критерии исключения Пациенты с метаболической и бариатрической хирургией, которым не назначена дата операции в участвующем центре.
Послеоперационные пациенты метаболической и бариатрической хирургии, которым более 1 года после операции из участвующего центра.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Предоперационные метаболические и бариатрические пациенты
Попытка сбора показателей результатов, сообщаемых пациентами, до операции и ежегодно после операции будет проводиться для всех пациентов с метаболической и бариатрической хирургией, которым запланирована операция в участвующем центре.
|
Пациентам предоперационной и послеоперационной метаболической и бариатрической хирургии будет предложено заполнить в электронном виде набор PROM не позднее, чем за 21 день до операции, и ежегодно в годовщину операции им будет предложено заполнить послеоперационный PROM.
|
|
Другой: Послеоперационные метаболические и бариатрические пациенты
Попытка сбора показателей исходов, сообщаемых пациентами, ежегодно после операции будет проводиться для всех пациентов с метаболической и бариатрической хирургией, которые перенесли операцию в участвующем центре в течение предшествующих 12 месяцев.
|
Пациентам предоперационной и послеоперационной метаболической и бариатрической хирургии будет предложено заполнить в электронном виде набор PROM не позднее, чем за 21 день до операции, и ежегодно в годовщину операции им будет предложено заполнить послеоперационный PROM.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщаемая пациентами PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) 10
Временное ограничение: до операции и ежегодно после операции
|
пациентов попросят заполнить опросник PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) 10
|
до операции и ежегодно после операции
|
|
Проблемы, связанные с ожирением, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: до операции и ежегодно после операции
|
пациентов попросят заполнить шкалу проблем, связанных с ожирением.
|
до операции и ежегодно после операции
|
|
Сообщаемое пациентами ожирение и потеря веса Качество жизни
Временное ограничение: до операции и ежегодно после операции
|
пациентам будет предложено заполнить инструмент качества жизни ожирения и потери веса.
|
до операции и ежегодно после операции
|
|
Сопутствующие заболевания, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: ежегодно после операции
|
пациентов попросят сообщить о сопутствующих заболеваниях, связанных с ожирением.
|
ежегодно после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016P000346
- CER-1503-29209 (Другой номер гранта/финансирования: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бариатрической хирургии
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия