Eficácia comparativa da cirurgia bariátrica com PROMs (MBSAQIP-PROM)
16 de abril de 2025 atualizado por: Matthew Hutter, Massachusetts General Hospital
Eficácia comparativa de procedimentos cirúrgicos metabólicos e bariátricos usando medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs)
Este repositório de coleta de dados observacionais de longo prazo em todo o país obterá resultados relatados por pacientes de pacientes de cirurgia metabólica e bariátrica.
Os dados serão usados em conjunto com os resultados clínicos para determinar a qualidade, segurança e eficácia comparativa de vários procedimentos metabólicos e bariátricos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11146
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão Todos os pacientes pré-operatórios de cirurgia metabólica e bariátrica com cirurgia metabólica e bariátrica programada em um centro participante são elegíveis para inclusão.
Pacientes pós-operatórios de cirurgia metabólica e bariátrica devem ter feito a cirurgia no ano anterior em um centro participante.
Critérios de exclusão Pacientes de cirurgia metabólica e bariátrica sem data marcada para cirurgia em centro participante.
Pacientes pós-operatórios de cirurgia metabólica e bariátrica com mais de 1 ano de pós-operatório de um centro participante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes metabólicos e bariátricos pré-operatórios
Tentativa de coleta de medidas de resultados relatados pelo paciente no pré-operatório e anualmente no pós-operatório ocorrerá com todos os pacientes de cirurgia metabólica e bariátrica agendados para cirurgia em um centro participante.
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Os pacientes de cirurgia metabólica e bariátrica pré-operatória e pós-operatória serão solicitados a preencher eletronicamente um conjunto de PROMs até 21 dias antes da cirurgia e, anualmente, no aniversário da cirurgia, eles serão solicitados a concluir um PROM pós-operatório.
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Outro: Pacientes pós-operatórios metabólicos e bariátricos
A tentativa de coleta de medidas de resultados relatados pelo paciente anualmente no pós-operatório ocorrerá com todos os pacientes de cirurgia metabólica e bariátrica que fizeram cirurgia em um centro participante nos 12 meses anteriores.
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Os pacientes de cirurgia metabólica e bariátrica pré-operatória e pós-operatória serão solicitados a preencher eletronicamente um conjunto de PROMs até 21 dias antes da cirurgia e, anualmente, no aniversário da cirurgia, eles serão solicitados a concluir um PROM pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) 10
Prazo: no pré-operatório e anualmente no pós-operatório
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os pacientes serão solicitados a preencher a pesquisa PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 10
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no pré-operatório e anualmente no pós-operatório
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Problemas relacionados à obesidade relatados pelo paciente
Prazo: no pré-operatório e anualmente no pós-operatório
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os pacientes serão solicitados a preencher a Escala de Problemas Relacionados à Obesidade
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no pré-operatório e anualmente no pós-operatório
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Obesidade e perda de peso relatadas pelo paciente Qualidade de vida
Prazo: no pré-operatório e anualmente no pós-operatório
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os pacientes serão solicitados a preencher o instrumento Obesity and Weight-loss Quality of Life
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no pré-operatório e anualmente no pós-operatório
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Comorbidades relatadas pelo paciente
Prazo: anualmente no pós-operatório
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os pacientes serão solicitados a relatar suas comorbidades relacionadas à obesidade
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anualmente no pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Greene ME, Grieco A, Evans-Labok K, Ko CY, Hutter MM. First report of outcomes from the patient-reported outcome measures program in the Metabolic and Bariatric Surgery Accreditation Quality Improvement Program. Surg Obes Relat Dis. 2024 Feb;20(2):173-183. doi: 10.1016/j.soard.2023.09.010. Epub 2023 Sep 15.
- Greene ME, Goldman RE, Hutter MM. Selection of patient-reported outcomes measures for implementation in the Metabolic and Bariatric Surgery Accreditation Quality Improvement Program. Surg Obes Relat Dis. 2023 Aug;19(8):897-906. doi: 10.1016/j.soard.2023.01.031. Epub 2023 Feb 9.
- Grieco A, Greene ME, Ko CY, Cohen ME, Evans-Labok K, Fraker T, Hutter MM. Evaluating agreement between clinic- and patient-reported outcomes for weight and co-morbidities at 1 year after bariatric surgery. Surg Obes Relat Dis. 2023 Apr;19(4):309-317. doi: 10.1016/j.soard.2022.10.001. Epub 2022 Oct 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
22 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016P000346
- CER-1503-29209 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient Centered Outcomes Research Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .