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Efficacia comparativa della chirurgia bariatrica con i PROM (MBSAQIP-PROM)

16 aprile 2025 aggiornato da: Matthew Hutter, Massachusetts General Hospital

Efficacia comparativa delle procedure chirurgiche metaboliche e bariatriche utilizzando le misure di esito riportate dal paziente (PROM)

Questo archivio di raccolta di dati osservazionali a lungo termine a livello nazionale otterrà risultati riportati dai pazienti da pazienti sottoposti a chirurgia metabolica e bariatrica. I dati saranno utilizzati insieme ai risultati clinici per determinare la qualità, la sicurezza e l'efficacia comparativa di varie procedure metaboliche e bariatriche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia metabolica e bariatrica preoperatoria con un intervento chirurgico metabolico e bariatrico programmato presso un centro partecipante sono idonei per l'inclusione.

I pazienti sottoposti a chirurgia metabolica e bariatrica postoperatoria devono essere stati operati entro l'anno precedente presso un centro partecipante.

Criteri di esclusione Pazienti sottoposti a chirurgia metabolica e bariatrica senza una data di intervento già programmata presso un centro partecipante.

Pazienti postoperatori di chirurgia metabolica e bariatrica che sono più di 1 anno dopo l'intervento da un centro partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti metabolici e bariatrici preoperatori
Il tentativo di raccolta di misure di esito riferite dal paziente prima dell'intervento e ogni anno dopo l'intervento avverrà con tutti i pazienti sottoposti a chirurgia metabolica e bariatrica programmati per un intervento chirurgico presso un centro partecipante.
Altro: Raccolta di misure di esito riferite dal paziente
Ai pazienti sottoposti a chirurgia metabolica e bariatrica preoperatoria e postoperatoria verrà chiesto di completare elettronicamente una serie di PROM fino a 21 giorni prima dell'intervento e ogni anno nel loro anniversario chirurgico verrà chiesto loro di completare un PROM postoperatorio.
Altro: Pazienti postoperatori metabolici e bariatrici
Il tentativo di raccolta di misure di esito riferite dal paziente ogni anno dopo l'intervento si verificherà con tutti i pazienti sottoposti a chirurgia metabolica e bariatrica che hanno subito un intervento chirurgico presso un centro partecipante nei 12 mesi precedenti.
Altro: Raccolta di misure di esito riferite dal paziente
Ai pazienti sottoposti a chirurgia metabolica e bariatrica preoperatoria e postoperatoria verrà chiesto di completare elettronicamente una serie di PROM fino a 21 giorni prima dell'intervento e ogni anno nel loro anniversario chirurgico verrà chiesto loro di completare un PROM postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) riferito dal paziente 10
Lasso di tempo: prima dell'intervento e annualmente dopo l'intervento
ai pazienti verrà chiesto di completare il sondaggio PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 10
prima dell'intervento e annualmente dopo l'intervento
Problemi correlati all'obesità riferiti dal paziente
Lasso di tempo: prima dell'intervento e annualmente dopo l'intervento
ai pazienti verrà chiesto di completare la scala dei problemi correlati all'obesità
prima dell'intervento e annualmente dopo l'intervento
Obesità riferita dal paziente e qualità della vita di perdita di peso
Lasso di tempo: prima dell'intervento e annualmente dopo l'intervento
ai pazienti verrà chiesto di completare lo strumento Obesity and Weight-loss Quality of Life
prima dell'intervento e annualmente dopo l'intervento
Comorbidità riferite dal paziente
Lasso di tempo: ogni anno dopo l'intervento
ai pazienti verrà chiesto di segnalare le loro comorbidità correlate all'obesità
ogni anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

22 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P000346
  • CER-1503-29209 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient Centered Outcomes Research Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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