fMRI 誘導 TMS による連想記憶ネットワークの強化
2024年5月2日 更新者：NYU Langone Health
健常者およびてんかん患者におけるTMSによる連想記憶ネットワークの強化に関するランダム化対照パイロット研究
これは、てんかん患者と健康な対照者における反復的な経頭蓋磁気刺激（TMS）介入の実現可能性を実証し、神経生理学的および臨床的効果を調査するためのランダム化、単盲検、対照第1相研究です。
対照群を含めることで、おそらく嗅内海馬機能不全による高度な併発記憶障害に苦しむてんかん患者がTMS介入から恩恵を受けることができるかどうか、健康で適合する集団と同じくらい利益が得られるかどうかを確認するために使用される。
研究者らは、海馬と皮質領域の間の機能的接続性にも注目する予定だ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 英語が上手
- 右利き
- モントリオール認知評価 (MOCA) で 30 点中少なくとも 26 点を獲得します。 健康な被験者は、てんかんの被験者と比較して、年齢、利き手、教育が一致します。
- インフォームドコンセントを提供できなければなりません。
除外基準:
- 神経疾患の既往歴
- 慢性または進行性の病状
- 重度の外傷性脳損傷または頭蓋骨欠損の病歴
- 金属異物の神経刺激装置を含む、金属または頭部内の装置
- ペースメーカー、脊髄刺激装置、VNS など、その他の埋め込み型金属装置。
- 体内のその他の強磁性物質 (入れ墨、歯科補綴物などを含む)。
- -研究開始前の4週間以内に、神経弛緩薬（特に神経弛緩薬）の使用を含む、発作閾値を低下させる可能性のある薬剤を服用している。 クロザピン）、抗生物質（ペニシリン、セファロスポリン）、気管支拡張薬。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：健康な被験者
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反復経頭蓋磁気刺激 (TMS)
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実験的：側頭葉てんかん患者
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反復経頭蓋磁気刺激 (TMS)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左側面頭頂部刺激中の顔-物体ペア関連タスクスコアの平均変化
時間枠：左外側頭頂部刺激直前、左外側頭頂部刺激直後（施術時間20分、～6週目まで）
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顔とオブジェクトのペアの関連付けタスクは、各治療セッションでの rTMS 治療の前後に実施されます。
この尺度は、rTMS を左側頭頂部に適用する直前から治療直後までのタスク スコアの平均変化を評価しています。
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左外側頭頂部刺激直前、左外側頭頂部刺激直後（施術時間20分、～6週目まで）
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運動皮質刺激中の顔-オブジェクトペア関連タスクスコアの平均変化
時間枠：運動野刺激直前、運動野刺激直後（20分手順、6週目まで）
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顔とオブジェクトのペアの関連付けタスクは、各治療セッションでの rTMS 治療の前後に実施されます。
この尺度は、rTMS を運動野に適用する直前から治療直後までのタスク スコアの平均変化を評価しています。
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運動野刺激直前、運動野刺激直後（20分手順、6週目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FMRIに基づく海馬と皮質領域間の機能的接続の変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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海馬と皮質の機能的接続の変化は、ボクセルごとの対応のある T 検定を使用して特定されます。
変化は、ベースライン評価と rTMS 後の安静状態 fMRI 評価の間で測定されます。
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ベースライン、6 週目
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左外側頭頂部刺激中の単語ペア関連タスクスコアの平均変化
時間枠：左外側頭頂部刺激直前、左外側頭頂部刺激直後（施術時間20分、～6週目まで）
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単語ペア連想タスクは、各治療セッションでの rTMS 治療の前後に実施されます。
この尺度は、rTMS を左側頭頂部に適用する直前から治療直後までのタスク スコアの平均変化を評価しています。
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左外側頭頂部刺激直前、左外側頭頂部刺激直後（施術時間20分、～6週目まで）
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運動皮質刺激中の単語ペア関連タスクスコアの平均変化
時間枠：運動野刺激直前、運動野刺激直後（20分手順、6週目まで）
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単語ペア連想タスクは、各治療セッションでの rTMS 治療の前後に実施されます。
この尺度は、rTMS を運動野に適用する直前から治療直後までのタスク スコアの平均変化を評価しています。
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運動野刺激直前、運動野刺激直後（20分手順、6週目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anli Liu, MD、New York University Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月14日
一次修了 (実際)
2023年3月30日
研究の完了 (実際)
2023年3月30日
試験登録日
最初に提出
2016年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月22日
最初の投稿 (推定)
2016年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月2日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15-00732
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の基礎となる、匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。
IPD 共有時間枠
記事公開後 9 か月間始まり、36 か月間で終了します。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を提供する研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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