Mejora de TMS guiada por fMRI de redes de memoria asociativa
2 de mayo de 2024 actualizado por: NYU Langone Health
Un estudio piloto controlado aleatorio sobre la mejora de las redes de memoria asociativa con TMS en sujetos sanos y pacientes con epilepsia
Este es un estudio de fase 1 controlado, aleatorizado, simple ciego para demostrar la viabilidad y explorar los efectos neurofisiológicos y clínicos de las intervenciones repetitivas de estimulación magnética transcraneal (EMT) en pacientes con epilepsia y controles sanos.
La inclusión de un grupo de control se utilizará para ver si los pacientes con epilepsia, que sufren de un mayor grado de dificultad de memoria comórbida, presumiblemente por disfunción entorrinal-hipocampal, pueden beneficiarse de una intervención de EMT tanto como una población sana.
Los investigadores también observarán la conectividad funcional entre el hipocampo y las regiones corticales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fluido en inglés
- Diestro
- Obtenga al menos 26 sobre 30 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA). Los sujetos sanos serán emparejados por edad, destreza y educación en comparación con los sujetos con epilepsia.
- Debe poder dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente de un trastorno neurológico.
- Condición médica crónica o progresiva.
- Cualquier antecedente de lesión cerebral traumática grave o defecto del cráneo.
- Metal o dispositivos en la cabeza, incluidos neuroestimuladores de cuerpos extraños metálicos.
- Cualquier otro dispositivo metálico implantado, incluidos marcapasos, estimuladores de la médula espinal y VNS.
- Cualquier otra sustancia ferromagnética en el cuerpo (incluidos tatuajes, prótesis dentales, etc).
- Tomar un medicamento que pueda reducir el umbral convulsivo dentro de las 4 semanas previas al inicio del estudio, incluido el uso de neurolépticos (esp. clozapina), antibióticos (penicilina, cefalosporinas) y medicamentos broncodilatadores.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sujetos sanos
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Estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMT)
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Experimental: Pacientes con epilepsia del lóbulo temporal
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Estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la puntuación de la tarea de asociación del par cara-objeto durante la estimulación del sitio parietal lateral izquierdo
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la estimulación del sitio parietal lateral izquierdo, inmediatamente después de la estimulación del sitio parietal lateral izquierdo (procedimiento de 20 minutos; hasta la semana 6)
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Se administrará una tarea de asociación de pares cara-objeto antes y después del tratamiento con rTMS en cada sesión de tratamiento.
Esta medida evalúa el cambio medio en la puntuación de la tarea desde inmediatamente antes de aplicar la rTMS en el sitio parietal lateral izquierdo hasta inmediatamente después del tratamiento.
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Inmediatamente antes de la estimulación del sitio parietal lateral izquierdo, inmediatamente después de la estimulación del sitio parietal lateral izquierdo (procedimiento de 20 minutos; hasta la semana 6)
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Cambio medio en la puntuación de la tarea de asociación del par cara-objeto durante la estimulación de la corteza motora
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la estimulación de la corteza motora, inmediatamente después de la estimulación de la corteza motora (procedimiento de 20 minutos; hasta la semana 6)
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Se administrará una tarea de asociación de pares cara-objeto antes y después del tratamiento con rTMS en cada sesión de tratamiento.
Esta medida evalúa el cambio medio en la puntuación de la tarea desde inmediatamente antes de que se aplique rTMS a la corteza motora hasta inmediatamente después del tratamiento.
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Inmediatamente antes de la estimulación de la corteza motora, inmediatamente después de la estimulación de la corteza motora (procedimiento de 20 minutos; hasta la semana 6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la conectividad funcional basada en resonancia magnética funcional entre el hipocampo y las regiones corticales
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Los cambios en la conectividad funcional hipocámpica-cortical se identificarán mediante pruebas T pareadas de vóxeles.
El cambio se medirá entre la evaluación inicial y la evaluación de resonancia magnética funcional en estado de reposo después de la rTMS.
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Línea de base, semana 6
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Cambio medio en la puntuación de la tarea de asociación de pares de palabras durante la estimulación del sitio parietal lateral izquierdo
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la estimulación del sitio parietal lateral izquierdo, inmediatamente después de la estimulación del sitio parietal lateral izquierdo (procedimiento de 20 minutos; hasta la semana 6)
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Se administrará una tarea de asociación de pares de palabras antes y después del tratamiento con rTMS en cada sesión de tratamiento.
Esta medida evalúa el cambio medio en la puntuación de la tarea desde inmediatamente antes de aplicar la rTMS en el sitio parietal lateral izquierdo hasta inmediatamente después del tratamiento.
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Inmediatamente antes de la estimulación del sitio parietal lateral izquierdo, inmediatamente después de la estimulación del sitio parietal lateral izquierdo (procedimiento de 20 minutos; hasta la semana 6)
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Cambio medio en la puntuación de la tarea de asociación de pares de palabras durante la estimulación de la corteza motora
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la estimulación de la corteza motora, inmediatamente después de la estimulación de la corteza motora (procedimiento de 20 minutos; hasta la semana 6)
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Se administrará una tarea de asociación de pares de palabras antes y después del tratamiento con rTMS en cada sesión de tratamiento.
Esta medida evalúa el cambio medio en la puntuación de la tarea desde inmediatamente antes de que se aplique rTMS a la corteza motora hasta inmediatamente después del tratamiento.
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Inmediatamente antes de la estimulación de la corteza motora, inmediatamente después de la estimulación de la corteza motora (procedimiento de 20 minutos; hasta la semana 6)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anli Liu, MD, New York University Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-00732
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y finalizando 36 meses después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .