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Miglioramento TMS guidato dalla fMRI delle reti di memoria associativa

2 maggio 2024 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio pilota randomizzato e controllato sul potenziamento TMS delle reti di memoria associativa in soggetti sani e pazienti con epilessia

Si tratta di uno studio di fase 1 randomizzato, in cieco e controllato per dimostrare la fattibilità ed esplorare gli effetti neurofisiologici e clinici degli interventi ripetitivi di stimolazione magnetica transcranica (TMS) in pazienti con epilessia e controlli sani. L'inclusione di un gruppo di controllo verrà utilizzata per vedere se i pazienti con epilessia, che soffrono di un grado più elevato di difficoltà di memoria in comorbilità, presumibilmente a causa di disfunzione entorinale-ippocampale, possono beneficiare di un intervento TMS tanto quanto una popolazione sana abbinata. I ricercatori esamineranno anche la connettività funzionale tra l'ippocampo e le regioni corticali

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fluente in inglese
  • Destro
  • Ottieni un punteggio di almeno 26 su 30 nel Montreal Cognitive Assessment (MOCA). I soggetti sani saranno abbinati per età, manualità e istruzione rispetto ai soggetti con epilessia.
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di un disturbo neurologico
  • Condizione medica cronica o progressiva
  • Qualsiasi storia di grave lesione cerebrale traumatica o difetto del cranio
  • Dispositivi metallici o nella testa, compresi neurostimolatori di corpi estranei metallici
  • Qualsiasi altro dispositivo metallico impiantato, inclusi pacemaker, stimolatore del midollo spinale, VNS.
  • Qualsiasi altra sostanza ferromagnetica presente nel corpo (inclusi tatuaggi, protesi dentarie, ecc.).
  • Assumere un farmaco che possa abbassare la soglia convulsiva nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio, compreso l'uso di neurolettici (esp. clozapina), antibiotici (penicillina, cefalosporine) e farmaci broncodilatatori.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soggetti sani
Test diagnostico: MagStim RapidStim2
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (TMS)
Sperimentale: Pazienti con epilessia del lobo temporale
Test diagnostico: MagStim RapidStim2
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (TMS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio del compito di associazione della coppia volto-oggetto durante la stimolazione del sito parietale laterale sinistro
Lasso di tempo: Immediatamente prima della stimolazione del sito parietale laterale sinistro, Immediatamente dopo la stimolazione del sito parietale laterale sinistro (procedura da 20 minuti; fino alla settimana 6)
Un compito di associazione di coppie volto-oggetto verrà somministrato prima e dopo il trattamento rTMS in ciascuna sessione di trattamento. Questa misura valuta la variazione media nel punteggio dell'attività da immediatamente prima dell'applicazione della rTMS al sito parietale laterale sinistro immediatamente dopo il trattamento.
Immediatamente prima della stimolazione del sito parietale laterale sinistro, Immediatamente dopo la stimolazione del sito parietale laterale sinistro (procedura da 20 minuti; fino alla settimana 6)
Variazione media nel punteggio del compito di associazione della coppia volto-oggetto durante la stimolazione della corteccia motoria
Lasso di tempo: Immediatamente prima della stimolazione della corteccia motoria, immediatamente dopo la stimolazione della corteccia motoria (procedura di 20 minuti; fino alla settimana 6)
Un compito di associazione di coppie volto-oggetto verrà somministrato prima e dopo il trattamento rTMS in ciascuna sessione di trattamento. Questa misura valuta la variazione media nel punteggio del compito da immediatamente prima dell'applicazione della rTMS alla corteccia motoria a immediatamente dopo il trattamento.
Immediatamente prima della stimolazione della corteccia motoria, immediatamente dopo la stimolazione della corteccia motoria (procedura di 20 minuti; fino alla settimana 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella connettività funzionale basata su fMRI tra l'ippocampo e le regioni corticali
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
I cambiamenti nella connettività funzionale ippocampo-corticale saranno identificati utilizzando T-test accoppiati voxel. Il cambiamento sarà misurato tra la valutazione basale e la valutazione fMRI dello stato di riposo dopo rTMS.
Riferimento, settimana 6
Variazione media nel punteggio del compito di associazione di coppie di parole durante la stimolazione del sito parietale laterale sinistro
Lasso di tempo: Immediatamente prima della stimolazione del sito parietale laterale sinistro, Immediatamente dopo la stimolazione del sito parietale laterale sinistro (procedura da 20 minuti; fino alla settimana 6)
Un compito di associazione di coppie di parole verrà somministrato prima e dopo il trattamento rTMS in ciascuna sessione di trattamento. Questa misura valuta la variazione media nel punteggio dell'attività da immediatamente prima dell'applicazione della rTMS al sito parietale laterale sinistro immediatamente dopo il trattamento.
Immediatamente prima della stimolazione del sito parietale laterale sinistro, Immediatamente dopo la stimolazione del sito parietale laterale sinistro (procedura da 20 minuti; fino alla settimana 6)
Variazione media nel punteggio del compito di associazione di coppie di parole durante la stimolazione della corteccia motoria
Lasso di tempo: Immediatamente prima della stimolazione della corteccia motoria, immediatamente dopo la stimolazione della corteccia motoria (procedura di 20 minuti; fino alla settimana 6)
Un compito di associazione di coppie di parole verrà somministrato prima e dopo il trattamento rTMS in ciascuna sessione di trattamento. Questa misura valuta la variazione media nel punteggio del compito da immediatamente prima dell'applicazione della rTMS alla corteccia motoria a immediatamente dopo il trattamento.
Immediatamente prima della stimolazione della corteccia motoria, immediatamente dopo la stimolazione della corteccia motoria (procedura di 20 minuti; fino alla settimana 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Anli Liu, MD, New York University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

25 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-00732

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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