Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение сетей ассоциативной памяти под контролем фМРТ и ТМС

28 сентября 2023 г. обновлено: NYU Langone Health

Рандомизированное контролируемое пилотное исследование улучшения ТМС сетей ассоциативной памяти у здоровых субъектов и пациентов с эпилепсией

Это рандомизированное слепое контролируемое исследование фазы 1, призванное продемонстрировать осуществимость и изучить нейрофизиологические и клинические эффекты повторяющихся вмешательств транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) у пациентов с эпилепсией и здоровых людей. Включение контрольной группы будет использоваться для того, чтобы увидеть, смогут ли пациенты с эпилепсией, которые страдают от более высокой степени сопутствующих проблем с памятью, предположительно из-за дисфункции энторинально-гиппокампа, получить такую ​​же пользу от вмешательства ТМС, как и здоровая соответствующая популяция. Исследователи также будут изучать функциональные связи между гиппокампом и корковыми областями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Свободно владеющий английским
  • Правша
  • Наберите не менее 26 баллов из 30 по Монреальскому когнитивному тесту (MOCA). Здоровые субъекты будут соответствовать возрасту, руке и образованию по сравнению с субъектами, страдающими эпилепсией.
  • Должен быть в состоянии дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Любая история неврологического расстройства
  • Хроническое или прогрессирующее заболевание
  • Любая тяжелая черепно-мозговая травма или дефект черепа в анамнезе.
  • Металл или устройства в голове, в том числе нейростимуляторы металлических инородных тел.
  • Любое другое имплантированное металлическое устройство, включая кардиостимулятор, стимулятор спинного мозга, ВНС.
  • Любое другое ферромагнитное вещество в организме (в том числе татуировки, зубные протезы и т. д.).
  • Прием лекарств, которые могут снизить судорожный порог, в течение 4 недель до начала исследования, включая использование нейролептиков (особенно клозапин), антибиотики (пенициллин, цефалоспорины) и бронходилатирующие препараты.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Здоровые субъекты
Диагностический тест: МагСтим РапидСтим2
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
Экспериментальный: Пациенты с височной эпилепсией
Диагностический тест: МагСтим РапидСтим2
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение показателя задания ассоциации пар лицо-объект во время стимуляции левой латеральной теменной области
Временное ограничение: Непосредственно перед стимуляцией левой латеральной теменной области, сразу после стимуляции левой латеральной теменной области (20-минутная процедура; до 6-й недели)
Задача ассоциации пар лицо-объект будет выполняться до и после лечения рТМС на каждом сеансе лечения. Этот показатель оценивает среднее изменение оценки задания непосредственно перед применением рТМС к левому латеральному теменному участку и сразу после лечения.
Непосредственно перед стимуляцией левой латеральной теменной области, сразу после стимуляции левой латеральной теменной области (20-минутная процедура; до 6-й недели)
Среднее изменение показателя задания ассоциации пар лицо-объект во время стимуляции моторной коры
Временное ограничение: Непосредственно перед стимуляцией моторной коры, Сразу после стимуляции моторной коры (20-минутная процедура; до 6-й недели)
Задача ассоциации пар лицо-объект будет выполняться до и после лечения рТМС на каждом сеансе лечения. Этот показатель оценивает среднее изменение оценки задания непосредственно перед применением рТМС к моторной коре и сразу после лечения.
Непосредственно перед стимуляцией моторной коры, Сразу после стимуляции моторной коры (20-минутная процедура; до 6-й недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной связи между гиппокампом и кортикальными областями на основе фМРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
Изменения в функциональных связях гиппокампа и коры будут определяться с помощью парных Т-тестов по вокселям. Изменение будет измеряться между исходной оценкой и оценкой фМРТ в состоянии покоя после рТМС.
Исходный уровень, 6-я неделя
Среднее изменение оценки задания на ассоциацию пар слов во время стимуляции левой латеральной теменной области
Временное ограничение: Непосредственно перед стимуляцией левой латеральной теменной области, сразу после стимуляции левой латеральной теменной области (20-минутная процедура; до 6-й недели)
Задача на ассоциацию пар слов будет выполняться до и после лечения рТМС на каждом сеансе лечения. Этот показатель оценивает среднее изменение оценки задания непосредственно перед применением рТМС к левому латеральному теменному участку и сразу после лечения.
Непосредственно перед стимуляцией левой латеральной теменной области, сразу после стимуляции левой латеральной теменной области (20-минутная процедура; до 6-й недели)
Среднее изменение результата задания на ассоциацию пар слов во время стимуляции моторной коры
Временное ограничение: Непосредственно перед стимуляцией моторной коры, Сразу после стимуляции моторной коры (20-минутная процедура; до 6-й недели)
Задача на ассоциацию пар слов будет выполняться до и после лечения рТМС на каждом сеансе лечения. Этот показатель оценивает среднее изменение оценки задания непосредственно перед применением рТМС к моторной коре и сразу после лечения.
Непосредственно перед стимуляцией моторной коры, Сразу после стимуляции моторной коры (20-минутная процедура; до 6-й недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Anli Liu, MD, New York University Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-00732

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МагСтим РапидСтим2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться