fMRI-geleide TMS-verbetering van associatieve geheugennetwerken
2 mei 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie naar TMS-verbetering van associatieve geheugennetwerken bij gezonde proefpersonen en epilepsiepatiënten
Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde fase 1-studie om de haalbaarheid aan te tonen en de neurofysiologische en klinische effecten van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (TMS)-interventies bij epilepsiepatiënten en gezonde controles te onderzoeken.
De opname van een controlegroep zal worden gebruikt om te zien of epilepsiepatiënten, die lijden aan een hogere mate van comorbide geheugenproblemen, vermoedelijk door entorhinale-hippocampale dysfunctie, baat kunnen hebben bij een TMS-interventie, net zoveel voordeel kunnen halen uit een gezonde, gematchte populatie.
Onderzoekers zullen ook kijken naar functionele connectiviteit tussen de hippocampus en corticale regio's
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vloeiend in het Engels
- Rechtshandig
- Scoor minimaal 26 van de 30 op de Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Gezonde proefpersonen zullen worden afgestemd op leeftijd, handigheid en opleiding in vergelijking met proefpersonen met epilepsie.
- Moet geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorgeschiedenis van een neurologische aandoening
- Chronische of progressieve medische aandoening
- Elke voorgeschiedenis van ernstig traumatisch hersenletsel of schedeldefect
- Metaal of apparaten in het hoofd, inclusief neurostimulatoren van metalen vreemde lichamen
- Elk ander geïmplanteerd metalen apparaat, inclusief pacemaker, ruggenmergstimulator, VNS.
- Elke andere ferromagnetische substantie in het lichaam (inclusief tatoeages, tandprothesen, enz.).
- Het gebruik van een medicijn dat de drempel voor aanvallen kan verlagen binnen de 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek, inclusief het gebruik van neuroleptica (in het bijzonder. clozapine), antibiotica (penicilline, cefalosporines) en bronchusverwijdende medicijnen.
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gezonde onderwerpen
|
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
|
|
Experimenteel: Patiënten met temporaalkwabepilepsie
|
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in de taakscore van het gezicht-objectpaar tijdens stimulatie van de linker laterale pariëtale locatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór stimulatie van de linker laterale pariëtale plaats, onmiddellijk na stimulatie van de linker laterale pariëtale plaats (procedure van 20 minuten; tot week 6)
|
Voor en na de rTMS-behandeling zal tijdens elke behandelsessie een gezichts-objectpaar-associatietaak worden uitgevoerd.
Deze maatstaf evalueert de gemiddelde verandering in de taakscore vanaf onmiddellijk voordat rTMS wordt toegepast op de linker laterale pariëtale plaats tot onmiddellijk na de behandeling.
|
Onmiddellijk vóór stimulatie van de linker laterale pariëtale plaats, onmiddellijk na stimulatie van de linker laterale pariëtale plaats (procedure van 20 minuten; tot week 6)
|
|
Gemiddelde verandering in taakscore van gezichts-objectpaarassociatie tijdens motorische cortexstimulatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór motorische cortexstimulatie, onmiddellijk na motorische cortexstimulatie (procedure van 20 minuten; tot week 6)
|
Voor en na de rTMS-behandeling zal tijdens elke behandelsessie een gezichts-objectpaar-associatietaak worden uitgevoerd.
Deze maatstaf evalueert de gemiddelde verandering in de taakscore vanaf onmiddellijk voordat rTMS op de motorische cortex wordt toegepast tot onmiddellijk na de behandeling.
|
Onmiddellijk vóór motorische cortexstimulatie, onmiddellijk na motorische cortexstimulatie (procedure van 20 minuten; tot week 6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in op fMRI gebaseerde functionele connectiviteit tussen hippocampus en corticale regio's
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Veranderingen in de hippocampus-corticale functionele connectiviteit zullen worden geïdentificeerd met behulp van voxelgewijs gepaarde T-tests.
De verandering zal worden gemeten tussen de nulmeting en de fMRI-beoordeling in rusttoestand na rTMS.
|
Basislijn, week 6
|
|
Gemiddelde verandering in de taakscore van woord-paren tijdens stimulatie van de linker laterale pariëtale locatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór stimulatie van de linker laterale pariëtale plaats, onmiddellijk na stimulatie van de linker laterale pariëtale plaats (procedure van 20 minuten; tot week 6)
|
Voor en na de rTMS-behandeling zal bij elke behandelsessie een woordpaarassociatietaak worden uitgevoerd.
Deze maatstaf evalueert de gemiddelde verandering in de taakscore vanaf onmiddellijk voordat rTMS wordt toegepast op de linker laterale pariëtale plaats tot onmiddellijk na de behandeling.
|
Onmiddellijk vóór stimulatie van de linker laterale pariëtale plaats, onmiddellijk na stimulatie van de linker laterale pariëtale plaats (procedure van 20 minuten; tot week 6)
|
|
Gemiddelde verandering in de taakscore van woord-paren tijdens motorische cortexstimulatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór motorische cortexstimulatie, onmiddellijk na motorische cortexstimulatie (procedure van 20 minuten; tot week 6)
|
Voor en na de rTMS-behandeling zal bij elke behandelsessie een woordpaarassociatietaak worden uitgevoerd.
Deze maatstaf evalueert de gemiddelde verandering in de taakscore vanaf onmiddellijk voordat rTMS op de motorische cortex wordt toegepast tot onmiddellijk na de behandeling.
|
Onmiddellijk vóór motorische cortexstimulatie, onmiddellijk na motorische cortexstimulatie (procedure van 20 minuten; tot week 6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anli Liu, MD, New York University Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
25 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-00732
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel worden gerapporteerd, na desidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .