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fMRT-gesteuerte TMS-Verbesserung assoziativer Speichernetzwerke

28. September 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur TMS-Verbesserung assoziativer Gedächtnisnetzwerke bei gesunden Probanden und Epilepsiepatienten

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Phase-1-Studie, um die Machbarkeit zu demonstrieren und die neurophysiologischen und klinischen Auswirkungen von repetitiven transkraniellen Magnetstimulationsinterventionen (TMS) bei Epilepsiepatienten und gesunden Kontrollpersonen zu untersuchen. Der Einschluss einer Kontrollgruppe wird genutzt, um zu sehen, ob Epilepsiepatienten, die unter einem höheren Grad komorbider Gedächtnisschwierigkeiten leiden, vermutlich aufgrund einer entorhinal-hippocampalen Dysfunktion, von einer TMS-Intervention genauso profitieren können wie eine gesunde entsprechende Bevölkerung. Die Forscher werden auch die funktionelle Konnektivität zwischen dem Hippocampus und den kortikalen Regionen untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fließend Englisch
  • Rechtshändig
  • Erzielen Sie beim Montreal Cognitive Assessment (MOCA) mindestens 26 von 30 Punkten. Gesunde Probanden werden im Vergleich zu Epilepsie-Probanden hinsichtlich Alter, Händigkeit und Bildung abgeglichen.
  • Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte einer neurologischen Störung
  • Chronischer oder fortschreitender medizinischer Zustand
  • Jegliche schwere traumatische Hirnverletzung oder ein Schädeldefekt in der Vorgeschichte
  • Metall oder Geräte im Kopf, einschließlich Neurostimulatoren aus metallischen Fremdkörpern
  • Jedes andere implantierte Metallgerät, einschließlich Herzschrittmacher, Rückenmarksstimulator, VNS.
  • Jede andere ferromagnetische Substanz im Körper (einschließlich Tätowierungen, Zahnprothesen usw.).
  • Einnahme eines Medikaments, das die Krampfschwelle senken kann, innerhalb der 4 Wochen vor Studienbeginn, einschließlich der Einnahme von Neuroleptika (insb. Clozapin), Antibiotika (Penicillin, Cephalosporine) und bronchodilatierende Medikamente.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Probanden
Diagnosetest: MagStim RapidStim2
Repetitive transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Experimental: Patienten mit Temporallappenepilepsie
Diagnosetest: MagStim RapidStim2
Repetitive transkranielle Magnetstimulation (TMS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Gesichts-Objekt-Paar-Assoziations-Task-Scores während der Stimulation der linken lateralen Parietalstelle
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Stimulation der linken lateralen Parietalstelle, unmittelbar nach der Stimulation der linken lateralen Parietalstelle (20-minütiges Verfahren; bis Woche 6)
Bei jeder Behandlungssitzung wird vor und nach der rTMS-Behandlung eine Gesichts-Objekt-Paar-Assoziationsaufgabe durchgeführt. Bei diesem Maß wird die mittlere Änderung der Aufgabenbewertung von unmittelbar vor der Anwendung von rTMS auf die linke laterale parietale Stelle bis unmittelbar nach der Behandlung bewertet.
Unmittelbar vor der Stimulation der linken lateralen Parietalstelle, unmittelbar nach der Stimulation der linken lateralen Parietalstelle (20-minütiges Verfahren; bis Woche 6)
Mittlere Änderung des Gesichts-Objekt-Paar-Assoziations-Task-Scores während der Stimulation des motorischen Kortex
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Stimulation des motorischen Kortex, unmittelbar nach der Stimulation des motorischen Kortex (20-minütiger Eingriff; bis Woche 6)
Bei jeder Behandlungssitzung wird vor und nach der rTMS-Behandlung eine Gesichts-Objekt-Paar-Assoziationsaufgabe durchgeführt. Bei diesem Maß wird die mittlere Änderung der Aufgabenbewertung von unmittelbar vor der Anwendung von rTMS auf den motorischen Kortex bis unmittelbar nach der Behandlung bewertet.
Unmittelbar vor der Stimulation des motorischen Kortex, unmittelbar nach der Stimulation des motorischen Kortex (20-minütiger Eingriff; bis Woche 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der fMRT-basierten funktionellen Konnektivität zwischen Hippocampus und kortikalen Regionen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Veränderungen in der funktionellen Konnektivität zwischen Hippocampus und Kortikalis werden mithilfe voxelweiser gepaarter T-Tests identifiziert. Die Veränderung wird zwischen der Basisbewertung und der Ruhezustands-fMRT-Bewertung nach rTMS gemessen.
Grundlinie, Woche 6
Mittlere Änderung der Bewertung der Wortpaar-Assoziationsaufgabe während der Stimulation der linken lateralen Parietalstelle
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Stimulation der linken lateralen Parietalstelle, unmittelbar nach der Stimulation der linken lateralen Parietalstelle (20-minütiges Verfahren; bis Woche 6)
Bei jeder Behandlungssitzung wird vor und nach der rTMS-Behandlung eine Wortpaar-Assoziationsaufgabe durchgeführt. Bei diesem Maß wird die mittlere Änderung der Aufgabenbewertung von unmittelbar vor der Anwendung von rTMS auf die linke laterale parietale Stelle bis unmittelbar nach der Behandlung bewertet.
Unmittelbar vor der Stimulation der linken lateralen Parietalstelle, unmittelbar nach der Stimulation der linken lateralen Parietalstelle (20-minütiges Verfahren; bis Woche 6)
Mittlere Änderung der Wortpaar-Assoziations-Aufgabenbewertung während der Stimulation des motorischen Kortex
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Stimulation des motorischen Kortex, unmittelbar nach der Stimulation des motorischen Kortex (20-minütiger Eingriff; bis Woche 6)
Bei jeder Behandlungssitzung wird vor und nach der rTMS-Behandlung eine Wortpaar-Assoziationsaufgabe durchgeführt. Bei diesem Maß wird die mittlere Änderung der Aufgabenbewertung von unmittelbar vor der Anwendung von rTMS auf den motorischen Kortex bis unmittelbar nach der Behandlung bewertet.
Unmittelbar vor der Stimulation des motorischen Kortex, unmittelbar nach der Stimulation des motorischen Kortex (20-minütiger Eingriff; bis Woche 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Anli Liu, MD, New York University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-00732

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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