Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie TMS za pomocą fMRI w sieciach pamięci asocjacyjnej

28 września 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe dotyczące wzmocnienia TMS sieci pamięci skojarzeniowej u zdrowych osób i pacjentów z padaczką

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie fazy 1 z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu wykazanie wykonalności oraz zbadanie neurofizjologicznych i klinicznych skutków powtarzalnych interwencji przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) u pacjentów z padaczką i zdrowych osób w grupie kontrolnej. Włączenie grupy kontrolnej pozwoli sprawdzić, czy pacjenci z padaczką, którzy cierpią na większy stopień współistniejących trudności z pamięcią, prawdopodobnie na skutek dysfunkcji śródwęchowo-hipokampowej, mogą odnieść korzyść z interwencji TMS w takim samym stopniu, jak zdrowa, dobrana populacja. Badacze będą także przyglądać się funkcjonalnej łączności między hipokampem a obszarami korowymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biegły w angielskim
  • Praworęczny
  • Zdobądź co najmniej 26 punktów na 30 w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MOCA). Zdrowe osoby zostaną dobrane pod względem wieku, dłoni i wykształcenia w porównaniu z osobami chorymi na padaczkę.
  • Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia zaburzeń neurologicznych
  • Przewlekły lub postępujący stan chorobowy
  • Jakakolwiek historia ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu lub wady czaszki
  • Metal lub urządzenia w głowie, w tym neurostymulatory metalowych ciał obcych
  • Wszelkie inne wszczepione metalowe urządzenia, w tym rozrusznik serca, stymulator rdzenia kręgowego, VNS.
  • Wszelkie inne substancje ferromagnetyczne w organizmie (w tym tatuaże, protezy dentystyczne itp.).
  • Przyjmowanie leków, które mogą obniżyć próg drgawkowy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania, w tym stosowanie neuroleptyków (np. klozapina), antybiotyki (penicylina, cefalosporyny) i leki rozszerzające oskrzela.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowe przedmioty
Test diagnostyczny: MagStim RapidStim2
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Eksperymentalny: Pacjenci z padaczką płata skroniowego
Test diagnostyczny: MagStim RapidStim2
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku zadania skojarzenia pary twarz-obiekt podczas stymulacji lewego bocznego miejsca ciemieniowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed stymulacją lewego bocznego miejsca ciemieniowego, bezpośrednio po stymulacji lewego bocznego miejsca ciemieniowego (zabieg 20-minutowy; do 6. tygodnia)
Zadanie skojarzenia par twarz-obiekt zostanie wykonane przed i po leczeniu rTMS podczas każdej sesji terapeutycznej. Miara ta ocenia średnią zmianę wyniku zadania od bezpośrednio przed zastosowaniem rTMS w lewym bocznym miejscu ciemieniowym do bezpośrednio po leczeniu.
Bezpośrednio przed stymulacją lewego bocznego miejsca ciemieniowego, bezpośrednio po stymulacji lewego bocznego miejsca ciemieniowego (zabieg 20-minutowy; do 6. tygodnia)
Średnia zmiana wyniku zadania skojarzenia pary twarzy z obiektem podczas stymulacji kory ruchowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed stymulacją kory ruchowej, bezpośrednio po stymulacji kory ruchowej (zabieg 20-minutowy; do 6. tygodnia)
Zadanie skojarzenia par twarz-obiekt zostanie wykonane przed i po leczeniu rTMS podczas każdej sesji terapeutycznej. Miara ta ocenia średnią zmianę wyniku zadania od bezpośrednio przed zastosowaniem rTMS do kory ruchowej do bezpośrednio po leczeniu.
Bezpośrednio przed stymulacją kory ruchowej, bezpośrednio po stymulacji kory ruchowej (zabieg 20-minutowy; do 6. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcjonalnej łączności opartej na fMRI między hipokampem a obszarami korowymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6
Zmiany w łączności funkcjonalnej hipokamp-kora zostaną zidentyfikowane za pomocą testów T dla par wokseli. Zmiana będzie mierzona pomiędzy oceną wyjściową a oceną fMRI stanu spoczynku po rTMS.
Wartość wyjściowa, tydzień 6
Średnia zmiana wyniku zadania skojarzenia par słów podczas stymulacji lewego bocznego miejsca ciemieniowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed stymulacją lewego bocznego miejsca ciemieniowego, bezpośrednio po stymulacji lewego bocznego miejsca ciemieniowego (zabieg 20-minutowy; do 6. tygodnia)
Zadanie skojarzenia par słów zostanie wykonane przed i po leczeniu rTMS podczas każdej sesji terapeutycznej. Miara ta ocenia średnią zmianę wyniku zadania od bezpośrednio przed zastosowaniem rTMS w lewym bocznym miejscu ciemieniowym do bezpośrednio po leczeniu.
Bezpośrednio przed stymulacją lewego bocznego miejsca ciemieniowego, bezpośrednio po stymulacji lewego bocznego miejsca ciemieniowego (zabieg 20-minutowy; do 6. tygodnia)
Średnia zmiana wyniku zadania skojarzenia par słów podczas stymulacji kory ruchowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed stymulacją kory ruchowej, bezpośrednio po stymulacji kory ruchowej (zabieg 20-minutowy; do 6. tygodnia)
Zadanie skojarzenia par słów zostanie wykonane przed i po leczeniu rTMS podczas każdej sesji terapeutycznej. Miara ta ocenia średnią zmianę wyniku zadania od bezpośrednio przed zastosowaniem rTMS do kory ruchowej do bezpośrednio po leczeniu.
Bezpośrednio przed stymulacją kory ruchowej, bezpośrednio po stymulacji kory ruchowej (zabieg 20-minutowy; do 6. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Anli Liu, MD, New York University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-00732

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i dodatki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 9 miesięcy i zakończenie 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MagStim RapidStim2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj