Amélioration TMS guidée par IRMf des réseaux de mémoire associative
2 mai 2024 mis à jour par: NYU Langone Health
Une étude pilote randomisée et contrôlée sur l'amélioration par TMS des réseaux de mémoire associative chez des sujets sains et des patients épileptiques
Il s'agit d'une étude de phase 1 randomisée, en simple aveugle et contrôlée visant à démontrer la faisabilité et explorer les effets neurophysiologiques et cliniques des interventions répétitives de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) chez les patients épileptiques et les témoins sains.
L'inclusion d'un groupe témoin sera utilisée pour voir si les patients épileptiques, qui souffrent d'un degré plus élevé de difficultés de mémoire comorbides vraisemblablement dues à un dysfonctionnement entorhinal-hippocampique, peuvent bénéficier d'une intervention TMS peut bénéficier autant qu'une population appariée en bonne santé.
Les enquêteurs examineront également la connectivité fonctionnelle entre l'hippocampe et les régions corticales
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Anglais courant
- Droitier
- Obtenez au moins 26 sur 30 au Évaluation cognitive de Montréal (MOCA). Les sujets sains seront adaptés à l'âge, à la main et à l'éducation par rapport aux sujets épileptiques.
- Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent de trouble neurologique
- Maladie chronique ou évolutive
- Tout antécédent de traumatisme crânien grave ou de malformation du crâne
- Métal ou dispositifs dans la tête, y compris neurostimulateurs de corps étrangers métalliques
- Tout autre dispositif métallique implanté, y compris stimulateur cardiaque, stimulateur médullaire, VNS.
- Toute autre substance ferromagnétique présente dans le corps (y compris les tatouages, les prothèses dentaires, etc.).
- Prendre un médicament susceptible d'abaisser le seuil de crise dans les 4 semaines précédant le début de l'étude, y compris l'utilisation de neuroleptiques (en particulier. clozapine), des antibiotiques (pénicilline, céphalosporines) et des médicaments bronchodilatateurs.
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sujets sains
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Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (TMS)
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Expérimental: Patients épileptiques du lobe temporal
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Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (TMS)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen du score de tâche d'association visage-objet pendant la stimulation du site pariétal latéral gauche
Délai: Immédiatement avant la stimulation du site pariétal latéral gauche, immédiatement après la stimulation du site pariétal latéral gauche (procédure de 20 minutes ; jusqu'à la semaine 6)
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Une tâche d'association de paires visage-objet sera administrée avant et après le traitement rTMS à chaque séance de traitement.
Cette mesure évalue la variation moyenne du score de tâche immédiatement avant l'application de la SMTr sur le site pariétal latéral gauche jusqu'à immédiatement après le traitement.
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Immédiatement avant la stimulation du site pariétal latéral gauche, immédiatement après la stimulation du site pariétal latéral gauche (procédure de 20 minutes ; jusqu'à la semaine 6)
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Changement moyen du score de tâche d'association visage-objet pendant la stimulation du cortex moteur
Délai: Immédiatement avant la stimulation du cortex moteur, immédiatement après la stimulation du cortex moteur (procédure de 20 minutes ; jusqu'à la semaine 6)
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Une tâche d'association de paires visage-objet sera administrée avant et après le traitement rTMS à chaque séance de traitement.
Cette mesure évalue la variation moyenne du score de tâche immédiatement avant l'application de la SMTr au cortex moteur jusqu'à immédiatement après le traitement.
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Immédiatement avant la stimulation du cortex moteur, immédiatement après la stimulation du cortex moteur (procédure de 20 minutes ; jusqu'à la semaine 6)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la connectivité fonctionnelle basée sur l'IRMf entre l'hippocampe et les régions corticales
Délai: Référence, semaine 6
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Les changements dans la connectivité fonctionnelle hippocampique-corticale seront identifiés à l'aide de tests T appariés par voxel.
Le changement sera mesuré entre l'évaluation de base et l'évaluation IRMf à l'état de repos après la SMTr.
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Référence, semaine 6
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Changement moyen du score de la tâche d'association mot-paire pendant la stimulation du site pariétal latéral gauche
Délai: Immédiatement avant la stimulation du site pariétal latéral gauche, immédiatement après la stimulation du site pariétal latéral gauche (procédure de 20 minutes ; jusqu'à la semaine 6)
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Une tâche d'association de paires de mots sera administrée avant et après le traitement rTMS à chaque séance de traitement.
Cette mesure évalue la variation moyenne du score de tâche immédiatement avant l'application de la SMTr sur le site pariétal latéral gauche jusqu'à immédiatement après le traitement.
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Immédiatement avant la stimulation du site pariétal latéral gauche, immédiatement après la stimulation du site pariétal latéral gauche (procédure de 20 minutes ; jusqu'à la semaine 6)
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Changement moyen du score de tâche d'association mot-paire pendant la stimulation du cortex moteur
Délai: Immédiatement avant la stimulation du cortex moteur, immédiatement après la stimulation du cortex moteur (procédure de 20 minutes ; jusqu'à la semaine 6)
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Une tâche d'association de paires de mots sera administrée avant et après le traitement rTMS à chaque séance de traitement.
Cette mesure évalue la variation moyenne du score de tâche immédiatement avant l'application de la SMTr au cortex moteur jusqu'à immédiatement après le traitement.
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Immédiatement avant la stimulation du cortex moteur, immédiatement après la stimulation du cortex moteur (procédure de 20 minutes ; jusqu'à la semaine 6)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anli Liu, MD, New York University Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2016
Première publication (Estimé)
25 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-00732
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .