Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

fMRI guidad TMS-förbättring av associativa minnesnätverk

28 september 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health

En randomiserad kontrollerad pilotstudie av TMS-förbättring av associativa minnesnätverk hos friska försökspersoner och epilepsipatienter

Detta är en randomiserad, enkelblind, kontrollerad fas 1-studie för att visa genomförbarhet och utforska de neurofysiologiska och kliniska effekterna av repetitiva transkraniell magnetisk stimulering (TMS)-interventioner hos epilepsipatienter och friska kontroller. Inkluderandet av en kontrollgrupp kommer att användas för att se om epilepsipatienter, som lider av en högre grad av komorbid minnessvårighet, förmodligen från entorhinal-hippocampus dysfunktion, kan dra nytta av en TMS-intervention kan gynnas lika mycket som en frisk matchad population. Utredarna kommer också att titta på funktionell anslutning mellan hippocampus och kortikala regioner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Flytande engelska
  • Högerhänt
  • Få minst 26 av 30 poäng på Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Friska ämnen kommer att matchas till ålder, handenhet och utbildning jämfört med epilepsiämnen.
  • Måste kunna ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Någon historia av en neurologisk störning
  • Kroniskt eller progressivt medicinskt tillstånd
  • Någon historia av allvarlig traumatisk hjärnskada eller skalldefekt
  • Metall eller enheter i huvudet, inklusive neurostimulatorer av främmande metallkroppar
  • Alla andra implanterade metallanordningar, inklusive pacemaker, ryggmärgsstimulator, VNS.
  • Alla andra ferromagnetiska ämnen i kroppen (inklusive tatueringar, tandproteser, etc).
  • Att ta en medicin som kan sänka kramptröskeln inom 4 veckor före studiens början, inklusive användning av neuroleptika (ex. klozapin), antibiotika (penicillin, cefalosporiner) och bronkdilaterande läkemedel.
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Friska ämnen
Diagnostiskt test: MagStim RapidStim2
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Experimentell: Temporallobsepilepsipatienter
Diagnostiskt test: MagStim RapidStim2
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (TMS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i associeringsuppgiftsresultat för ansikte-objektpar under vänster lateral parietal sitestimulering
Tidsram: Omedelbart före vänstra laterala parietalstället stimulering, omedelbart efter vänstra laterala parietalstället stimulering (20 minuters procedur; upp till vecka 6)
En föreningsuppgift för ansikt-objektpar kommer att administreras före och efter rTMS-behandling vid varje behandlingstillfälle. Detta mått utvärderar den genomsnittliga förändringen i uppgiftspoängen från omedelbart innan rTMS appliceras på det vänstra laterala parietalstället till omedelbart efter behandling.
Omedelbart före vänstra laterala parietalstället stimulering, omedelbart efter vänstra laterala parietalstället stimulering (20 minuters procedur; upp till vecka 6)
Genomsnittlig förändring i associeringsuppgiftspoäng för ansikte-objektpar under motorisk cortexstimulering
Tidsram: Omedelbart före Motor Cortex-stimulering, Omedelbart efter Motor Cortex-stimulering (20 minuters procedur; upp till vecka 6)
En föreningsuppgift för ansikt-objektpar kommer att administreras före och efter rTMS-behandling vid varje behandlingstillfälle. Detta mått utvärderar den genomsnittliga förändringen i uppgiftspoängen från omedelbart innan rTMS appliceras på den motoriska cortexen till omedelbart efter behandling.
Omedelbart före Motor Cortex-stimulering, Omedelbart efter Motor Cortex-stimulering (20 minuters procedur; upp till vecka 6)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fMRI-baserad funktionell anslutning mellan Hippocampus och Cortical Regions
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Förändringar i hippocampus-kortikal funktionell anslutning kommer att identifieras med hjälp av voxel-vis parade T-tester. Förändringen kommer att mätas mellan baslinjebedömning och fMRI-bedömning i vilotillstånd efter rTMS.
Baslinje, vecka 6
Genomsnittlig förändring i Word-Pair Association Task Score under Left Lateral Parietal Site Stimulering
Tidsram: Omedelbart före vänstra laterala parietalstället stimulering, omedelbart efter vänstra laterala parietalstället stimulering (20 minuters procedur; upp till vecka 6)
En ord-par associationsuppgift kommer att administreras före och efter rTMS-behandling vid varje behandlingstillfälle. Detta mått utvärderar den genomsnittliga förändringen i uppgiftspoängen från omedelbart innan rTMS appliceras på det vänstra laterala parietalstället till omedelbart efter behandling.
Omedelbart före vänstra laterala parietalstället stimulering, omedelbart efter vänstra laterala parietalstället stimulering (20 minuters procedur; upp till vecka 6)
Genomsnittlig förändring i Word-Pair Association Task Score under motorisk cortexstimulering
Tidsram: Omedelbart före Motor Cortex-stimulering, Omedelbart efter Motor Cortex-stimulering (20 minuters procedur; upp till vecka 6)
En ord-par associationsuppgift kommer att administreras före och efter rTMS-behandling vid varje behandlingstillfälle. Detta mått utvärderar den genomsnittliga förändringen i uppgiftspoängen från omedelbart innan rTMS appliceras på den motoriska cortexen till omedelbart efter behandling.
Omedelbart före Motor Cortex-stimulering, Omedelbart efter Motor Cortex-stimulering (20 minuters procedur; upp till vecka 6)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Anli Liu, MD, New York University Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2016

Första postat (Beräknad)

25 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-00732

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MagStim RapidStim2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera