Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

fMRI által irányított TMS fejlesztés az asszociatív memóriahálózatokban

2023. szeptember 28. frissítette: NYU Langone Health

Véletlenszerű, kontrollált kísérleti tanulmány az asszociatív memóriahálózatok TMS-fejlesztéséről egészséges alanyokban és epilepsziás betegekben

Ez egy randomizált, egyszeresen vak, ellenőrzött 1. fázisú vizsgálat, amely bemutatja az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (TMS) beavatkozásainak megvalósíthatóságát és neurofiziológiai és klinikai hatásait epilepsziás betegeknél és egészséges kontrolloknál. A kontrollcsoport bevonásával megvizsgálják, hogy az epilepsziás betegek, akik nagyobb fokú komorbid memóriazavarban szenvednek, feltehetően entorhinalis-hippocampus diszfunkció miatt, részesülhetnek-e a TMS-beavatkozásból, mint egy egészséges populáció. A kutatók a hippocampus és a kérgi régiók közötti funkcionális kapcsolatot is vizsgálják

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Folyékonyan beszél angolul
  • Jobbkezes
  • A montreali kognitív értékelésen (MOCA) szerezzen legalább 26 pontot a 30-ból. Az egészséges alanyokat az epilepsziás alanyokhoz képest az életkorhoz, a kezességhez és az iskolai végzettséghez igazítják.
  • Képesnek kell lennie tájékozott hozzájárulás megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen neurológiai rendellenesség anamnézisében
  • Krónikus vagy progresszív egészségügyi állapot
  • Bármilyen súlyos traumás agysérülés vagy koponyahiba a kórtörténetben
  • Fém vagy eszközök a fejben, beleértve a fém idegen testek neurostimulátorait
  • Bármilyen más beültetett fémeszköz, beleértve a pacemakert, a gerincvelő-stimulátort, a VNS-t.
  • Bármilyen más ferromágneses anyag a szervezetben (beleértve a tetoválásokat, fogpótlásokat stb.).
  • Olyan gyógyszer szedése, amely csökkentheti a rohamküszöböt a vizsgálat megkezdése előtti 4 héten belül, beleértve a neuroleptikumok (pl. klozapin), antibiotikum (penicillin, cefalosporinok) és hörgőtágító gyógyszerek.
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egészséges alanyok
Diagnosztikai vizsgálat: MagStim RapidStim2
Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (TMS)
Kísérleti: Temporális lebeny epilepsziás betegek
Diagnosztikai vizsgálat: MagStim RapidStim2
Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (TMS)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az arc-objektum pár asszociációs feladat pontszámában a bal oldali parietális hely stimulációja során
Időkeret: Közvetlenül a bal oldali parietális hely stimulációja előtt, közvetlenül a bal oldali parietális hely stimulációja után (20 perces eljárás; 6. hétig)
Az rTMS kezelés előtt és után minden kezelési alkalomkor egy arc-objektum pár asszociációs feladatot kell végrehajtani. Ez a mérőszám a feladat pontszámának átlagos változását értékeli közvetlenül az rTMS bal oldali parietális helyre történő alkalmazása előtt és közvetlenül a kezelés után.
Közvetlenül a bal oldali parietális hely stimulációja előtt, közvetlenül a bal oldali parietális hely stimulációja után (20 perces eljárás; 6. hétig)
Átlagos változás az arc-objektum pár asszociációs feladat pontszámában a motoros kéreg stimuláció során
Időkeret: Közvetlenül a motoros kéreg stimuláció előtt, közvetlenül a motoros kéreg stimuláció után (20 perces eljárás; 6 hétig)
Az rTMS kezelés előtt és után minden kezelési alkalomkor egy arc-objektum pár asszociációs feladatot kell végrehajtani. Ez a mérőszám a feladat pontszámának átlagos változását értékeli, közvetlenül az rTMS-nek a motoros kéregre történő alkalmazása előtt, és közvetlenül a kezelés után.
Közvetlenül a motoros kéreg stimuláció előtt, közvetlenül a motoros kéreg stimuláció után (20 perces eljárás; 6 hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az fMRI-alapú funkcionális összeköttetésben a hippocampus és a kérgi régiók között
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
A hippocampális-kortikális funkcionális kapcsolat változásait voxel-páros T-tesztekkel azonosítják. A változást az alapvonal értékelése és az rTMS-t követő nyugalmi állapotú fMRI értékelés között mérik.
Alapállapot, 6. hét
Átlagos változás a szó-pár asszociációs feladat pontszámában a bal oldali parietális hely stimulációja során
Időkeret: Közvetlenül a bal oldali parietális hely stimulációja előtt, közvetlenül a bal oldali parietális hely stimulációja után (20 perces eljárás; 6. hétig)
Az rTMS-kezelés előtt és után minden kezelési alkalomkor egy szópár asszociációs feladatot adnak be. Ez a mérőszám a feladat pontszámának átlagos változását értékeli közvetlenül az rTMS bal oldali parietális helyre történő alkalmazása előtt és közvetlenül a kezelés után.
Közvetlenül a bal oldali parietális hely stimulációja előtt, közvetlenül a bal oldali parietális hely stimulációja után (20 perces eljárás; 6. hétig)
Átlagos változás a szó-pár asszociációs feladat pontszámában a motoros kéreg stimuláció során
Időkeret: Közvetlenül a motoros kéreg stimuláció előtt, közvetlenül a motoros kéreg stimuláció után (20 perces eljárás; 6 hétig)
Az rTMS-kezelés előtt és után minden kezelési alkalomkor egy szópár asszociációs feladatot adnak be. Ez a mérőszám a feladat pontszámának átlagos változását értékeli, közvetlenül az rTMS-nek a motoros kéregre történő alkalmazása előtt, és közvetlenül a kezelés után.
Közvetlenül a motoros kéreg stimuláció előtt, közvetlenül a motoros kéreg stimuláció után (20 perces eljárás; 6 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anli Liu, MD, New York University Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 22.

Első közzététel (Becsült)

2016. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-00732

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).

IPD megosztási időkeret

9 hónappal kezdődik és 36 hónappal a cikk megjelenését követően ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MagStim RapidStim2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel