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fMRI 引导 TMS 增强联想记忆网络

2023年9月28日 更新者：NYU Langone Health

TMS 增强健康受试者和癫痫患者联想记忆网络的随机对照试点研究

这是一项随机、单盲、对照的 1 期研究，旨在证明重复经颅磁刺激 (TMS) 干预对癫痫患者和健康对照的可行性并探索神经生理学和临床效果。 对照组的纳入将用于观察癫痫患者是否可以从 TMS 干预中受益，这些患者可能因内嗅海马功能障碍而患有较高程度的共病记忆困难，是否可以像健康匹配人群一样受益于 TMS 干预。 研究人员还将研究海马体和皮质区域之间的功能连接

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 流利的英语
  • 右手
  • 在蒙特利尔认知评估 (MOCA) 中获得至少 26 分（满分 30 分）。 与癫痫受试者相比，健康受试者将与年龄、惯用手和教育程度相匹配。
  • 必须能够提供知情同意。

排除标准：

  • 有任何神经系统疾病史
  • 慢性或进行性医疗状况
  • 有严重外伤性脑损伤或颅骨缺损史
  • 头部的金属或装置，包括金属异物的神经刺激器
  • 任何其他植入金属装置，包括起搏器、脊髓刺激器、迷走神经刺激器。
  • 体内任何其他铁磁物质（包括纹身、假牙等）。
  • 在研究开始前 4 周内服用可能降低癫痫阈值的药物，包括使用抗精神病药（尤其是抗精神病药）。 氯氮平）、抗生素（青霉素、头孢菌素）和支气管扩张药物。
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：健康受试者
诊断测试：MagStim RapidStim2
重复经颅磁刺激 (TMS)
实验性的：颞叶癫痫患者
诊断测试：MagStim RapidStim2
重复经颅磁刺激 (TMS)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左侧顶叶部位刺激期间面部-物体对关联任务得分的平均变化
大体时间：立即进行左侧顶叶部位刺激之前，立即进行左侧顶叶部位刺激之后（过程 20 分钟；直至第 6 周）
每次治疗期间，将在 rTMS 治疗之前和之后执行面部-物体配对关联任务。 该指标评估从将 rTMS 应用于左侧顶叶之前到治疗后立即任务评分的平均变化。
立即进行左侧顶叶部位刺激之前，立即进行左侧顶叶部位刺激之后（过程 20 分钟；直至第 6 周）
运动皮层刺激期间面部-物体对关联任务得分的平均变化
大体时间：运动皮层刺激前、运动皮层刺激后（20 分钟程序；直至第 6 周）
每次治疗期间，将在 rTMS 治疗之前和之后执行面部-物体配对关联任务。 该指标评估从 rTMS 应用于运动皮层之前到治疗之后任务评分的平均变化。
运动皮层刺激前、运动皮层刺激后（20 分钟程序；直至第 6 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
海马和皮质区域之间基于功能磁共振成像的功能连接的变化
大体时间：基线，第 6 周
海马皮质功能连接的变化将使用体素配对 T 检验来识别。 rTMS 后将测量基线评估和静息态 fMRI 评估之间的变化。
基线，第 6 周
左侧顶叶部位刺激期间词对关联任务得分的平均变化
大体时间：立即进行左侧顶叶部位刺激之前，立即进行左侧顶叶部位刺激之后（过程 20 分钟；直至第 6 周）
每次治疗期间，rTMS 治疗前后都会进行词对关联任务。 该指标评估从将 rTMS 应用于左侧顶叶之前到治疗后立即任务评分的平均变化。
立即进行左侧顶叶部位刺激之前，立即进行左侧顶叶部位刺激之后（过程 20 分钟；直至第 6 周）
运动皮层刺激期间词对关联任务得分的平均变化
大体时间：运动皮层刺激前、运动皮层刺激后（20 分钟程序；直至第 6 周）
每次治疗期间，rTMS 治疗前后都会进行词对关联任务。 该指标评估从 rTMS 应用于运动皮层之前到治疗之后任务评分的平均变化。
运动皮层刺激前、运动皮层刺激后（20 分钟程序；直至第 6 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

调查人员

  • 首席研究员：Anli Liu, MD、New York University Medical School

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月14日

初级完成 (实际的)

2023年3月30日

研究完成 (实际的)

2023年3月30日

研究注册日期

首次提交

2016年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月22日

首次发布 (估计的)

2016年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月28日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15-00732

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本文报告的结果背后的个体参与者数据，经过去识别化处理后（文本、表格、图形和附录）。

IPD 共享时间框架

文章发表后 9 个月至 36 个月。

IPD 共享访问标准

提供方法论上合理建议的研究人员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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