Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

fMRI-veiledet TMS-forbedring av assosiative minnenettverk

28. september 2023 oppdatert av: NYU Langone Health

En randomisert kontrollert pilotstudie av TMS-forbedring av assosiative minnenettverk hos friske personer og epilepsipasienter

Dette er en randomisert, enkeltblindet, kontrollert fase 1-studie for å demonstrere gjennomførbarhet og utforske de nevrofysiologiske og kliniske effektene av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (TMS) intervensjoner hos epilepsipasienter og friske kontroller. Inkludering av en kontrollgruppe vil bli brukt for å se om epilepsipasienter, som lider av en høyere grad av komorbid hukommelsesvansker antagelig fra entorhinal-hippocampus dysfunksjon, kan ha nytte av en TMS-intervensjon kan ha like mye nytte som en sunn matchet populasjon. Etterforskere vil også se på funksjonell tilkobling mellom hippocampus og kortikale regioner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Flytende engelsk
  • Høyrehendt
  • Poeng minst 26 av 30 på Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Friske fag vil bli tilpasset alder, behendighet og utdanning sammenlignet med epilepsifag.
  • Må kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med en nevrologisk lidelse
  • Kronisk eller progressiv medisinsk tilstand
  • Enhver historie med alvorlig traumatisk hjerneskade eller hodeskalledefekt
  • Metall eller enheter i hodet, inkludert nevrostimulatorer av metall fremmedlegemer
  • Enhver annen implantert metallenhet, inkludert pacemaker, ryggmargsstimulator, VNS.
  • Enhver annen ferromagnetisk substans i kroppen (inkludert tatoveringer, tannproteser osv.).
  • Å ta en medisin som kan senke krampeterskelen innen 4 uker før studiestart, inkludert bruk av nevroleptika (f.eks. klozapin), antibiotika (penicillin, cefalosporiner) og bronkodilaterende medisiner.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sunne fag
Diagnostisk test: MagStim RapidStim2
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Eksperimentell: Pasienter med temporallappepilepsi
Diagnostisk test: MagStim RapidStim2
Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (TMS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i oppgavepoengsum for ansikt-objektpar-assosiasjon under venstre lateral parietal-stimulering
Tidsramme: Umiddelbart før stimulering av venstre lateralt parietalsted, umiddelbart etter stimulering av venstre lateralt parietalsted (20 minutters prosedyre; opptil uke 6)
En ansikt-objekt par assosiasjonsoppgave vil bli administrert før og etter rTMS-behandling ved hver behandlingsøkt. Dette målet evaluerer den gjennomsnittlige endringen i oppgavescore fra umiddelbart før rTMS påføres på venstre laterale parietale sted til umiddelbart etter behandling.
Umiddelbart før stimulering av venstre lateralt parietalsted, umiddelbart etter stimulering av venstre lateralt parietalsted (20 minutters prosedyre; opptil uke 6)
Gjennomsnittlig endring i oppgavepoengsum for ansikt-objektparforening under motorisk cortex-stimulering
Tidsramme: Umiddelbart før motorisk cortex-stimulering, rett etter motorisk cortex-stimulering (20 minutters prosedyre; opptil uke 6)
En ansikt-objekt par assosiasjonsoppgave vil bli administrert før og etter rTMS-behandling ved hver behandlingsøkt. Dette tiltaket evaluerer den gjennomsnittlige endringen i oppgavescore fra umiddelbart før rTMS påføres den motoriske cortex til umiddelbart etter behandling.
Umiddelbart før motorisk cortex-stimulering, rett etter motorisk cortex-stimulering (20 minutters prosedyre; opptil uke 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fMRI-basert funksjonell tilkobling mellom Hippocampus og kortikale regioner
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Endringer i hippocampus-kortikal funksjonell tilkobling vil bli identifisert ved å bruke voxel-vise parede T-tester. Endringen vil bli målt mellom baseline-vurdering og hviletilstand fMRI-vurdering etter rTMS.
Utgangspunkt, uke 6
Gjennomsnittlig endring i Word-Pair Association Task Score under venstre Lateral Parietal Site-stimulering
Tidsramme: Umiddelbart før stimulering av venstre lateralt parietalsted, umiddelbart etter stimulering av venstre lateralt parietalsted (20 minutters prosedyre; opptil uke 6)
En ord-par assosiasjonsoppgave vil bli administrert før og etter rTMS-behandling ved hver behandlingsøkt. Dette målet evaluerer den gjennomsnittlige endringen i oppgavescore fra umiddelbart før rTMS påføres på venstre laterale parietale sted til umiddelbart etter behandling.
Umiddelbart før stimulering av venstre lateralt parietalsted, umiddelbart etter stimulering av venstre lateralt parietalsted (20 minutters prosedyre; opptil uke 6)
Gjennomsnittlig endring i Word-Pair Association Task Score under motorisk cortex-stimulering
Tidsramme: Umiddelbart før motorisk cortex-stimulering, rett etter motorisk cortex-stimulering (20 minutters prosedyre; opptil uke 6)
En ord-par assosiasjonsoppgave vil bli administrert før og etter rTMS-behandling ved hver behandlingsøkt. Dette tiltaket evaluerer den gjennomsnittlige endringen i oppgavescore fra umiddelbart før rTMS påføres den motoriske cortex til umiddelbart etter behandling.
Umiddelbart før motorisk cortex-stimulering, rett etter motorisk cortex-stimulering (20 minutters prosedyre; opptil uke 6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anli Liu, MD, New York University Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

25. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-00732

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MagStim RapidStim2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere