2 型糖尿病患者におけるデジタル疾患管理ツールの効果を評価する研究
2型糖尿病患者におけるデジタル疾患管理ツールの効果を評価するための、実世界、ポイントオブケア、無作為化、並行グループ、オープン、6か月の臨床研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Fife、イギリス
- Research Site
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Leicester、イギリス
- Research Site
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London、イギリス
- Research Site
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Mid Glamorgan、イギリス
- Research Site
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Stockport、イギリス
- Research Site
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Angus
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Dundee、Angus、イギリス
- Research Site
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Cardiff [Caerdydd GB-CRD]
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Cardiff、Cardiff [Caerdydd GB-CRD]、イギリス
- Research Site
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Dundee City
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Muirhead、Dundee City、イギリス
- Research Site
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Flintshire [Sir y Fflint GB-FF
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Flintshire、Flintshire [Sir y Fflint GB-FF、イギリス
- Research Site
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Harrow
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London、Harrow、イギリス
- Research Site
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Lancashire
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Manchester、Lancashire、イギリス
- Research Site
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Manchester
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Oldham、Manchester、イギリス
- Research Site
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Midlothian
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Bonnyrigg、Midlothian、イギリス
- Research Site
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Edinburgh、Midlothian、イギリス
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
研究参加者に含めるには、次の基準を満たす必要があります。
- 研究固有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントの提供。
- -同意時に18歳以上の女性または男性。
- T2DMと診断されました。
- -登録前の少なくとも6か月間の1つ以上の非インスリン抗高血糖薬による治療
- インターネットにアクセスできるスマートフォンを所有/所有しており、少なくとも 1 日に 1 回はタブレットまたは PC を介してインターネットにアクセスできます。 HCP の裁量により、患者はスマートフォン サービス、データ接続、およびインターネット アクセスに 2 週間以下の期間アクセスできない場合があります。
- HbA1c値が8.0%以上11.0%以下 過去6か月以内。 6 か月の期間中に複数の値が利用可能な場合、すべての値がこの範囲内にある必要があります。
- -過去3か月以内のボディマス指数（BMI）≥25および≤55 kg / m2
- 英語でのコミュニケーション能力
- 適切な聴力、視覚、手先の器用さ、指示を理解する能力、およびスマートフォンとインターネット アプリケーションを使用して理解する能力があると HCP によって判断された
- -妊娠の可能性のある女性患者の陰性妊娠検査（尿または血清）
除外基準:
次の除外基準のいずれかが満たされている場合、参加者は研究に参加できません。
- 妊娠
- ベースラインでのインスリン使用
- T2DM の管理に役立つスマートフォンまたは Web ポータルベースのツールを現在使用している
- -I型糖尿病またはケトアシドーシスの病歴
- 現在、減量薬を服用中
- -研究の計画および/または実施への関与（AZスタッフおよび/または研究サイトのスタッフと関連会社の両方に適用されます）
- -現在の研究への以前の登録
- -過去30日間の治験薬または疾患状態管理プログラムによる臨床研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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標準治療 + デジタル疾病管理コホート
参加者は、標準的なケアに加えて、スマートフォンおよび Web ポータルベースのデジタル疾患管理ツールにアクセスできます。
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この研究の目的は、2 型糖尿病の標準治療に加えてデジタル疾患管理ツールを提供することで、血糖コントロールが改善されるかどうかを評価することです。
ツールの影響は、標準治療のみを受ける対照群と比較して評価されます。
すべての参加者が PRO アセスメントを完了します。
これは、医療従事者とマネージドケア提供者が、参加者の糖尿病の自己管理を改善する方法についてエビデンスに基づいた決定を下すのを支援することを目的として、ポイントオブケアで実施された現実世界の研究です.
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標準治療コホート
参加者は、デジタル疾患管理ツールにアクセスできない標準的なケアを受けます。
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この研究の目的は、2 型糖尿病の標準治療に加えてデジタル疾患管理ツールを提供することで、血糖コントロールが改善されるかどうかを評価することです。
ツールの影響は、標準治療のみを受ける対照群と比較して評価されます。
すべての参加者が PRO アセスメントを完了します。
これは、医療従事者とマネージドケア提供者が、参加者の糖尿病の自己管理を改善する方法についてエビデンスに基づいた決定を下すのを支援することを目的として、ポイントオブケアで実施された現実世界の研究です.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 6 か月までの HbA1c の平均変化
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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主要評価項目は、ベースラインから 6 か月目までの HbA1c の平均変化です。 ベースラインから中間来院までの平均変化 (発生した場合) も決定されます。 ベースラインから中間訪問への平均変化はオプションであり、標準治療の一部である場合にのみ発生します。 |
ベースラインから6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月目にHbA1cレベルが7%未満に達した参加者の割合
時間枠：研究参加の6ヶ月目
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6か月目にHbA1cレベルが7%未満に達した参加者の割合
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研究参加の6ヶ月目
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ベースラインから 6 か月目までの体重 (kg) の平均変化
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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ベースラインから 6 か月目までの体重 (kg) の平均変化。 ベースラインから中間訪問への平均変化はオプションであり、標準治療の一部である場合にのみ発生します。 |
ベースラインから6ヶ月まで
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来院 1 から血糖降下薬治療を強化した両方のコホートの患者の割合
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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来院 1 から抗高血糖治療を強化する両方のコホートの参加者の割合。これは、ベースラインで受けていない新しい抗高血糖薬の用量の増加または追加として定義されます。 ベースラインから中間訪問への平均変化はオプションであり、標準治療の一部である場合にのみ発生します。 |
ベースラインから6ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者ごとにスマートフォンおよび/または Web ポータルベースのツールにアクセスした回数
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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患者ごとにスマートフォンおよび/または Web ポータルベースのツールにアクセスした回数。 ベースラインから中間訪問への平均変化はオプションであり、標準治療の一部である場合にのみ発生します。 |
ベースラインから6ヶ月まで
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ベースラインから 6 か月までの SBP の平均変化率
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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SBP のベースラインから 6 か月までの平均変化率。 ベースラインから中間訪問への平均変化はオプションであり、標準治療の一部である場合にのみ発生します。 |
ベースラインから6ヶ月まで
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6 か月目に 140/90 mmHg 未満の血圧を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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6 か月目に 140/90 mmHg 未満の血圧を達成した患者の割合。 ベースラインから中間訪問への平均変化はオプションであり、標準治療の一部である場合にのみ発生します。 |
ベースラインから6ヶ月まで
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ベースラインから 6 か月目までの LDL-C の平均変化率
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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ベースラインから 6 か月目までの LDL-C の平均変化率。 ベースラインから中間訪問への平均変化はオプションであり、標準治療の一部である場合にのみ発生します。 |
ベースラインから6ヶ月まで
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6 か月目に LDL-C <100 mg/dL を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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6 か月目に LDL-C <100 mg/dL を達成した患者の割合。 ベースラインから中間訪問への平均変化はオプションであり、標準治療の一部である場合にのみ発生します。 |
ベースラインから6ヶ月まで
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スマートフォンおよび/または Web ポータルベースのツールを最初に使用してから最後に使用するまでの時間
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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スマートフォンおよび/または Web ポータルベースのツールを最初に使用してから最後に使用するまでの時間。 ベースラインから中間訪問への平均変化はオプションであり、標準治療の一部である場合にのみ発生します。 |
ベースラインから6ヶ月まで
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患者記録で報告された6か月の研究期間中のアクティブグループとコントロールグループ間のプライマリケアオフィス訪問の平均差（リソース利用の潜在的な違いを調べるため）
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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患者記録で報告された、6 か月の研究期間中のアクティブ グループとコントロール グループの間のプライマリ ケア オフィス訪問の平均差 (リソース利用率の潜在的な違いを調べるため)。 ベースラインから中間訪問への平均変化はオプションであり、標準治療の一部である場合にのみ発生します。 |
ベースラインから6ヶ月まで
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研究終了時に患者によって報告された、6か月の研究期間中のアクティブグループとコントロールグループ間の緊急治療室訪問の平均差（リソース利用の潜在的な違いを調べるため）
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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研究終了時に患者によって報告された、6か月の研究期間中のアクティブグループとコントロールグループ間の緊急治療室訪問の平均差（リソース利用の潜在的な違いを調べるため）。 ベースラインから中間訪問への平均変化はオプションであり、標準治療の一部である場合にのみ発生します。 |
ベースラインから6ヶ月まで
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糖尿病治療満足度アンケートのベースラインから 6 か月目までの変化 - ステータス バージョン (DTSQ) スコア (8 質問) (治療満足度)
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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糖尿病治療満足度アンケートのベースラインから 6 か月目までの変化 - ステータス バージョン (DTSQ) スコア (8 問) (治療満足度)。 患者報告アウトカム (PRO) には DTSQ が含まれます。 DTSQ (8 項目スケール) は、治療の満足度を測定するために、臨床試験と通常の臨床診療の両方で糖尿病で広く使用されている手段です。 |
ベースラインから6ヶ月まで
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糖尿病自己管理アンケート (DSMQ) スコア (16 問) のベースラインから 6 か月目までの変化 (疾患を管理する能力に対する患者の認識)
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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糖尿病自己管理アンケート (DSMQ) スコア (16 問) のベースラインから 6 か月目までの変化 (疾患を管理する能力に対する患者の認識)。 PRO には DSMQ が含まれます。 DSMQ は、糖尿病患者の血糖コントロールに関連するセルフケア活動を評価するための 16 項目のアンケートです。 ベースラインから中間訪問への平均変化はオプションであり、標準治療の一部である場合にのみ発生します。 |
ベースラインから6ヶ月まで
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ベースラインから 6 か月目までのモリスキー 8 項目スケールの変化 (アドヒアランス)
時間枠：ベースラインから6ヶ月まで
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ベースラインからモリスキー 8 項目スケール (アドヒアランス) の 6 か月目までの変化。 PRO にはモリスキー スケールが含まれます。 Morisky Scale は、8 項目の服薬アドヒアランス アンケートです。 ベースラインから中間訪問への平均変化はオプションであり、標準治療の一部である場合にのみ発生します。 |
ベースラインから6ヶ月まで
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Manesh Saxena、Barts and the London, Queen Mary School of Medicine and Dentistry
- 主任研究者：Deepak Bhatnagar、Penine Acute Hospitals Trust
- 主任研究者：Aled Roberts、Cardiff and Vale NHS Trust - University Hospital of Wales
- 主任研究者：Melanie Davies、Leicester General Hospital
- 主任研究者：See Kwok、Barlow Medical Centre
- 主任研究者：Keith Richardson、Bridge House Medical Centre
- 主任研究者：Deborah Wake、Ninewells Hospital and Medical School
- 主任研究者：Ruth Leese、Muirhead Medical Centre
- 主任研究者：Neela Chatakondu、Marches Medical Practice
- 主任研究者：Tom Hoyland、Ashgrove Surgery
- 主任研究者：Allan Copland、Auchtermuchty Health Centre
- 主任研究者：Calum MacKenzie、Loanhead Medical Practice
- 主任研究者：Simon Barrett、Quarryfoot Medical Practice
- 主任研究者：John Shewring、Llanderyn Health Centre
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D1841C00002
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