Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effekten af ​​et digitalt sygdomshåndteringsværktøj hos patienter med type 2-diabetes mellitus

13. oktober 2017 opdateret af: AstraZeneca

En virkelig verden, point-of-care, randomiseret, parallel gruppe, åben, 6-måneders klinisk undersøgelse for at evaluere effekten af ​​et digitalt sygdomshåndteringsværktøj hos patienter med type 2-diabetes mellitus

En virkelig verden, point-of-care, randomiseret, parallel gruppe, åben, 6-måneders klinisk undersøgelse for at evaluere, om leveringen af ​​et digitalt sygdomshåndteringsværktøj forbedrer glykæmisk kontrol hos deltagere med type 2 diabetes mellitus (T2DM), som målt ved ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (måned 6) i niveauer af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c). Kliniske vurderinger for denne undersøgelse vil blive udført som en del af normal standardbehandling. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​at tilføje dette værktøj til deltagernes nuværende standardbehandling for T2DM på glykæmisk kontrol, andre variabler af betydning for T2DM (f.eks. vægt, blodtryk og lipidniveauer) og deltagerrapporteret resultater (PRO'er), såsom tilfredshed med behandlingen og overholdelse af deres antihyperglykæmiske behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om tilvejebringelsen af ​​et digitalt sygdomshåndteringsværktøj ud over standardbehandling for T2DM vil forbedre den glykæmiske kontrol. Dette er et åbent designstudie, hvor patienterne vil være opmærksomme på den vejledning, de modtager via det medfølgende støtteværktøj. Studievarighed på 6 måneder er valgt, som en rimelig tid til at evaluere værktøjet. Glykæmisk kontrol anses for at være målet for en T2DM-sygdomshåndteringsplan. I T2DM kan langsigtede mål muligvis ikke nås, fordi deltagerne ikke overholder deres ledelsesplan efter en indledende periode med overholdelse. Undersøgelsen vil sammenligne gruppen, der modtager det digitale sygdomshåndteringsværktøj tilføjet til standardbehandling for T2DM, med en samtidig kontrolgruppe, der modtager standardbehandling. Standard of Care-kohorte: Deltagerne vil have standardpleje uden adgang til det digitale sygdomshåndteringsværktøj. Kliniske vurderinger for denne undersøgelse vil blive udført som en del af normal standardbehandling. Deltagere i Standard of Care + digital sygdomshåndteringskohorte vil blive taget gennem deres standard T2DM-håndteringsplan af deres HCP (Health Care Provider) og trænet i brugen af ​​det digitale sygdomshåndteringsværktøj. Alle deltagere vil gennemføre PRO-vurderingerne. Denne undersøgelse har også til formål at hjælpe praktiserende læger og behandlede behandlere med at træffe evidensbaserede beslutninger om, hvordan man kan forbedre patientens selvstyring af deres diabetes. Deltagere diagnosticeret med T2DM og på et eller flere ikke-insulin antihyperglykæmiske lægemidler vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen på deres behandlingssted. Deltagere i Standard of Care-kohorten vil blive ført gennem deres T2DM-styringsplan med deres HCP pr. standardbehandling. Det forventes ikke, at brugen af ​​dette patientværktøj vil være forbundet med nogen stigning i risikoen for de deltagende patienter. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med etiske principper, der er i overensstemmelse med International Conference on Harmonization (ICH)/Good Clinical Practice (GCP), gældende regulatoriske krav og AZ's politik for bioetik.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

57

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Fife, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Mid Glamorgan, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Stockport, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Angus
      • Dundee, Angus, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Cardiff [Caerdydd GB-CRD]
      • Cardiff, Cardiff [Caerdydd GB-CRD], Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Dundee City
      • Muirhead, Dundee City, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Flintshire [Sir y Fflint GB-FF
      • Flintshire, Flintshire [Sir y Fflint GB-FF, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Harrow
      • London, Harrow, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Manchester
      • Oldham, Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Midlothian
      • Bonnyrigg, Midlothian, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med en tidligere diagnose af type II diabetes mellitus.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i undersøgelsen skal deltagerne opfylde følgende kriterier:

  • Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Kvinde eller mand i alderen ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Diagnosticeret med T2DM.
  • Behandling med et eller flere ikke-insulin antihyperglykæmiske lægemidler i mindst 6 måneder før indskrivning
  • Ejer/har adgang til en smartphone med internetadgang og har adgang til internettet via en tablet eller personlig computer mindst én gang dagligt. Efter HCP's skøn kan en patient være uden adgang til deres smartphone-tjeneste, dataforbindelse og internetadgang i en periode, der bør være ≤ 2 sammenhængende uger
  • HbA1c-niveauer ≥8,0 % og ≤11,0 % inden for de seneste 6 måneder. Hvis mere end 1 værdi er tilgængelig i løbet af den 6-måneders periode, skal alle værdier være inden for dette interval
  • Body mass index (BMI) ≥25 og ≤55 kg/m2 inden for de sidste 3 måneder
  • Evne til at kommunikere på engelsk
  • Bedømt af deres HCP til at have passende hørelse, syn, manuel fingerfærdighed, evne til at forstå instruktioner og evne til at bruge og forstå smartphone- og internetapplikationer
  • Negativ graviditetstest (urin eller serum) for kvindelige patienter i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er opfyldt:

  • Graviditet
  • Insulinanvendelse ved baseline
  • Nuværende brug af et smartphone- eller webportalbaseret værktøj til at hjælpe med styring af T2DM
  • Anamnese med type I diabetes eller ketoacidose
  • Tager i øjeblikket en vægttabsmedicin
  • Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både AZ-personale og/eller personale og tilknyttede selskaber på undersøgelsesstedet)
  • Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse
  • Deltagelse i et klinisk studie med et forsøgsprodukt eller et sygdomstilstandshåndteringsprogram inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standard of Care + digital sygdomshåndteringskohorte
Deltagerne vil have adgang til det smarte telefon- og webportal-baserede digitale sygdomshåndteringsværktøj ud over standardbehandling.
Andet: Brug af digitalt sygdomshåndteringsværktøj hos deltagere med T2DM
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om tilvejebringelsen af ​​et digitalt sygdomshåndteringsværktøj ud over standardbehandling for T2DM vil forbedre den glykæmiske kontrol. Virkningen af ​​værktøjet vil blive vurderet i forhold til en kontrolgruppe, som vil modtage standardbehandling alene. Alle deltagere vil gennemføre PRO-vurderingerne. Dette er en undersøgelse fra den virkelige verden, der er udført på plejestedet, beregnet til at hjælpe læger og behandlede behandlere med at træffe evidensbaserede beslutninger om, hvordan man forbedrer deltagernes selvstyring af deres diabetes.
Standard of Care kohorte
Deltagerne vil have standardbehandling uden adgang til det digitale sygdomshåndteringsværktøj.
Andet: Brug af digitalt sygdomshåndteringsværktøj hos deltagere med T2DM
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om tilvejebringelsen af ​​et digitalt sygdomshåndteringsværktøj ud over standardbehandling for T2DM vil forbedre den glykæmiske kontrol. Virkningen af ​​værktøjet vil blive vurderet i forhold til en kontrolgruppe, som vil modtage standardbehandling alene. Alle deltagere vil gennemføre PRO-vurderingerne. Dette er en undersøgelse fra den virkelige verden, der er udført på plejestedet, beregnet til at hjælpe læger og behandlede behandlere med at træffe evidensbaserede beslutninger om, hvordan man forbedrer deltagernes selvstyring af deres diabetes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til måned 6 i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder

Det primære resultatmål er den gennemsnitlige ændring fra baseline til måned 6 i HbA1c. Gennemsnitlige ændringer fra baseline til mellemliggende besøg (hvis nogen forekommer) vil også blive bestemt.

Gennemsnitlig ændring fra baseline til mellemliggende besøg er valgfri og forekommer kun, hvis det er en del af standardbehandling.
Fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår HbA1c-niveauer <7 % ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6 med studiedeltagelse
Andel af deltagere, der opnår HbA1c-niveauer <7 % ved 6. måned
Måned 6 med studiedeltagelse
Gennemsnitlig ændring i kropsvægt (kg) fra baseline til måned 6
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder

Gennemsnitlig ændring i kropsvægt (kg) fra baseline til måned 6.

Gennemsnitlig ændring fra baseline til mellemliggende besøg er valgfri og forekommer kun, hvis det er en del af standardbehandling.
Fra baseline til 6 måneder
Andel af patienter i begge kohorter, der intensiverer antihyperglykæmisk behandling fra besøg 1
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder

Andel af deltagere i begge kohorter, der intensiverer antihyperglykæmisk behandling fra besøg 1, defineret som en stigning i dosis eller tilføjelse af et nyt antihyperglykæmisk middel, der ikke er modtaget ved baseline.

Gennemsnitlig ændring fra baseline til mellemliggende besøg er valgfri og forekommer kun, hvis det er en del af standardbehandling.
Fra baseline til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gange adgang til smartphone- og/eller webportalbaseret værktøj pr. patient
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder

Antal gange adgang til smartphone- og/eller webportalbaseret værktøj pr. patient.

Gennemsnitlig ændring fra baseline til mellemliggende besøg er valgfri og forekommer kun, hvis det er en del af standardbehandling.
Fra baseline til 6 måneder
Gennemsnitlig procentændring fra baseline til måned 6 i SBP
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder

Gennemsnitlig procentændring fra baseline til måned 6 i SBP.

Gennemsnitlig ændring fra baseline til mellemliggende besøg er valgfri og forekommer kun, hvis det er en del af standardbehandling.
Fra baseline til 6 måneder
Andel af patienter, der opnår BP <140/90 mmHg ved 6. måned
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder

Andel af patienter, der opnår BP <140/90 mmHg ved 6. måned.

Gennemsnitlig ændring fra baseline til mellemliggende besøg er valgfri og forekommer kun, hvis det er en del af standardbehandling.
Fra baseline til 6 måneder
Gennemsnitlig procentændring fra baseline til måned 6 i LDL-C
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder

Gennemsnitlig procentændring fra baseline til måned 6 i LDL-C.

Gennemsnitlig ændring fra baseline til mellemliggende besøg er valgfri og forekommer kun, hvis det er en del af standardbehandling.
Fra baseline til 6 måneder
Andel af patienter, der opnår LDL-C <100 mg/dL ved 6. måned
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder

Andel af patienter, der opnår LDL-C <100 mg/dL ved 6. måned.

Gennemsnitlig ændring fra baseline til mellemliggende besøg er valgfri og forekommer kun, hvis det er en del af standardbehandling.
Fra baseline til 6 måneder
Længde af tid fra første til sidste brug af smartphone- og/eller webportal-baseret værktøj
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder

Længde af tid fra første til sidste brug af smartphone- og/eller webportal-baseret værktøj.

Gennemsnitlig ændring fra baseline til mellemliggende besøg er valgfri og forekommer kun, hvis det er en del af standardbehandling.
Fra baseline til 6 måneder
Gennemsnitlig forskel i besøg på primærplejekontoret mellem aktiv og kontrolgruppe i løbet af den 6-måneders undersøgelsesperiode som rapporteret i patientjournaler (for at undersøge potentielle forskelle i ressourceudnyttelse)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder

Gennemsnitsforskel i primære klinikbesøg mellem aktiv og kontrolgruppe i løbet af den 6-måneders undersøgelsesperiode som rapporteret i patientjournaler (for at undersøge potentielle forskelle i ressourceudnyttelse).

Gennemsnitlig ændring fra baseline til mellemliggende besøg er valgfri og forekommer kun, hvis det er en del af standardbehandling.
Fra baseline til 6 måneder
Gennemsnitlig forskel i skadestuebesøg mellem aktiv og kontrolgruppe i løbet af den 6-måneders undersøgelsesperiode som rapporteret af patienter ved undersøgelsens afslutning (for at undersøge potentielle forskelle i ressourceudnyttelse)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder

Gennemsnitlig forskel i skadestuebesøg mellem aktiv gruppe og kontrolgruppe i løbet af den 6-måneders undersøgelsesperiode som rapporteret af patienter ved undersøgelsens afslutning (for at undersøge potentielle forskelle i ressourceudnyttelse).

Gennemsnitlig ændring fra baseline til mellemliggende besøg er valgfri og forekommer kun, hvis det er en del af standardbehandling.
Fra baseline til 6 måneder
Ændring fra baseline til måned 6 i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Status version (DTSQs) score (8-spørgsmål) (behandlingstilfredshed)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder

Ændring fra baseline til måned 6 i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Status version (DTSQs) score (8-spørgsmål) (behandlingstilfredshed).

De patientrapporterede resultater (PRO'er) inkluderer DTSQ'er. DTSQ'erne (8-item skala) er et meget brugt instrument i diabetes i både kliniske forsøg og rutinemæssig klinisk praksis til at måle behandlingstilfredshed.
Fra baseline til 6 måneder
Ændring fra baseline til måned 6 i Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) score (16-spørgsmål) (patientens opfattelse af evnen til at håndtere deres sygdom)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder

Ændring fra baseline til måned 6 i Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) score (16-spørgsmål) (patientens opfattelse af evnen til at håndtere deres sygdom).

PRO'erne inkluderer DSMQ. DSMQ er et spørgeskema med 16 punkter til vurdering af egenomsorgsaktiviteter forbundet med glykæmisk kontrol hos patienter med diabetes.

Gennemsnitlig ændring fra baseline til mellemliggende besøg er valgfri og forekommer kun, hvis det er en del af standardbehandling.
Fra baseline til 6 måneder
Skift fra baseline til måned 6 i Morisky 8-element skala (overholdelse)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder

Skift fra baseline til måned 6 i Morisky 8-element skala (overholdelse).

PRO'erne inkluderer Morisky-skalaen. Morisky-skalaen er et spørgeskema, der består af 8 punkter.

Gennemsnitlig ændring fra baseline til mellemliggende besøg er valgfri og forekommer kun, hvis det er en del af standardbehandling.
Fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Parexel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manesh Saxena, Barts and the London, Queen Mary School of Medicine and Dentistry
  • Ledende efterforsker: Deepak Bhatnagar, Penine Acute Hospitals Trust
  • Ledende efterforsker: Aled Roberts, Cardiff and Vale NHS Trust - University Hospital of Wales
  • Ledende efterforsker: Melanie Davies, Leicester General Hospital
  • Ledende efterforsker: See Kwok, Barlow Medical Centre
  • Ledende efterforsker: Keith Richardson, Bridge House Medical Centre
  • Ledende efterforsker: Deborah Wake, Ninewells Hospital and Medical School
  • Ledende efterforsker: Ruth Leese, Muirhead Medical Centre
  • Ledende efterforsker: Neela Chatakondu, Marches Medical Practice
  • Ledende efterforsker: Tom Hoyland, Ashgrove Surgery
  • Ledende efterforsker: Allan Copland, Auchtermuchty Health Centre
  • Ledende efterforsker: Calum MacKenzie, Loanhead Medical Practice
  • Ledende efterforsker: Simon Barrett, Quarryfoot Medical Practice
  • Ledende efterforsker: John Shewring, Llanderyn Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2016

Først opslået (SKØN)

25. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1841C00002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type II diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner