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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung eines digitalen Krankheitsmanagement-Tools bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

13. Oktober 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine reale, randomisierte, parallele, offene, 6-monatige klinische Studie am Point-of-Care zur Bewertung der Wirkung eines digitalen Krankheitsmanagement-Tools bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Eine reale, randomisierte, offene, 6-monatige klinische Studie am Point-of-Care, um zu bewerten, ob die Bereitstellung eines digitalen Krankheitsmanagement-Tools die glykämische Kontrolle bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) verbessert, gemessen durch Veränderung der Werte des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Monat 6). Klinische Untersuchungen für diese Studie werden im Rahmen der normalen Standardversorgung durchgeführt. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung des Hinzufügens dieses Tools zur aktuellen Standardversorgung der Teilnehmer für T2DM auf die glykämische Kontrolle, andere wichtige Variablen bei T2DM (z. B. Gewicht, Blutdruck und Lipidspiegel) und die von den Teilnehmern gemeldeten Outcomes (PROs), wie Zufriedenheit mit der Behandlung und Einhaltung ihrer antihyperglykämischen Behandlung

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Bereitstellung eines digitalen Krankheitsmanagement-Tools zusätzlich zur Standardversorgung für T2DM die glykämische Kontrolle verbessern wird. Dies ist eine Studie mit offenem Design, bei der die Patienten sich der Anleitung bewusst sind, die sie über das bereitgestellte Unterstützungstool erhalten. Als angemessener Zeitraum für die Evaluation des Tools wurde eine Studiendauer von 6 Monaten gewählt. Die glykämische Kontrolle wird als Ziel eines T2DM-Krankheitsmanagementplans angesehen. Bei T2DM werden langfristige Ziele möglicherweise nicht erreicht, weil die Teilnehmer ihren Managementplan nach einer anfänglichen Compliance-Phase nicht einhalten. Die Studie wird die Gruppe, die das digitale Krankheitsmanagement-Tool zusätzlich zur Standardversorgung für T2DM erhält, mit einer gleichzeitigen Kontrollgruppe vergleichen, die die Standardversorgung erhält. Standard-Versorgungskohorte: Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung ohne Zugang zum digitalen Disease-Management-Tool. Klinische Untersuchungen für diese Studie werden im Rahmen der normalen Standardversorgung durchgeführt. Teilnehmer der Standard of Care + Digital Disease Management-Kohorte werden von ihrem HCP (Health Care Provider) durch ihren Standard-T2DM-Managementplan geführt und in der Verwendung des digitalen Disease Management-Tools geschult. Alle Teilnehmer absolvieren die PRO-Assessments. Diese Studie zielt auch darauf ab, Ärzten und Managed-Care-Anbietern dabei zu helfen, evidenzbasierte Entscheidungen darüber zu treffen, wie das Selbstmanagement der Patienten mit ihrem Diabetes verbessert werden kann. Teilnehmern, bei denen T2DM diagnostiziert wurde und die ein oder mehrere Nicht-Insulin-Antihyperglykämie-Medikamente einnehmen, wird die Teilnahme an der Studie an ihrem Point-of-Care angeboten. Teilnehmer an der Standard-of-Care-Kohorte werden mit ihrem HCP pro Standardversorgung durch ihren T2DM-Managementplan geführt. Es ist nicht zu erwarten, dass die Verwendung dieses Patienten-Tools mit einem erhöhten Risiko für die teilnehmenden Patienten verbunden ist. Die Studie wird in Übereinstimmung mit ethischen Grundsätzen durchgeführt, die mit der International Conference on Harmonisation (ICH)/Good Clinical Practice (GCP), den geltenden regulatorischen Anforderungen und der AZ-Richtlinie zur Bioethik übereinstimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Fife, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Mid Glamorgan, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Stockport, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Angus
      • Dundee, Angus, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Cardiff [Caerdydd GB-CRD]
      • Cardiff, Cardiff [Caerdydd GB-CRD], Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Dundee City
      • Muirhead, Dundee City, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Flintshire [Sir y Fflint GB-FF
      • Flintshire, Flintshire [Sir y Fflint GB-FF, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Harrow
      • London, Harrow, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Manchester
      • Oldham, Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Midlothian
      • Bonnyrigg, Midlothian, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit einer früheren Diagnose von Diabetes mellitus Typ II.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Aufnahme in die Studie müssen die Teilnehmer folgende Kriterien erfüllen:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  • Frau oder Mann im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Diagnostiziert mit T2DM.
  • Behandlung mit einem oder mehreren Nicht-Insulin-Antihyperglykämie-Medikamenten für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung
  • Ein Smartphone mit Internetzugang besitzen/verfügen und mindestens einmal täglich über ein Tablet oder einen PC auf das Internet zugreifen. Nach Ermessen des HCP kann ein Patient für einen Zeitraum von ≤ 2 aufeinanderfolgenden Wochen keinen Zugriff auf seinen Smartphone-Dienst, seine Datenverbindung und seinen Internetzugang haben
  • HbA1c-Werte ≥8,0 % und ≤11,0 % innerhalb der letzten 6 Monate. Wenn während des 6-Monats-Zeitraums mehr als 1 Wert verfügbar ist, müssen alle Werte innerhalb dieses Bereichs liegen
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥25 und ≤55 kg/m2 innerhalb der letzten 3 Monate
  • Kommunikationsfähigkeit auf Englisch
  • Von ihrem HCP beurteilt, dass sie über ein angemessenes Gehör, Sehvermögen, manuelle Geschicklichkeit, die Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen, und die Fähigkeit, Smartphone- und Internetanwendungen zu verwenden und zu verstehen, verfügen
  • Negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) bei Patientinnen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer können nicht an der Studie teilnehmen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist:

  • Schwangerschaft
  • Insulinverbrauch zu Studienbeginn
  • Derzeitige Verwendung eines Smartphone- oder Webportal-basierten Tools zur Unterstützung bei der Verwaltung von T2DM
  • Vorgeschichte von Typ-I-Diabetes oder Ketoazidose
  • Nehmen Sie derzeit ein Medikament zur Gewichtsreduktion ein
  • Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für AZ-Mitarbeiter als auch für Mitarbeiter und verbundene Unternehmen am Studienzentrum)
  • Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einem Disease-State-Management-Programm während der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standard of Care + digitales Krankheitsmanagement Kohorte
Die Teilnehmer haben zusätzlich zur Standardversorgung Zugriff auf das Smartphone- und Webportal-basierte digitale Krankheitsmanagement-Tool.
Sonstiges: Verwendung eines digitalen Disease-Management-Tools bei Teilnehmern mit T2DM
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Bereitstellung eines digitalen Krankheitsmanagement-Tools zusätzlich zur Standardversorgung für T2DM die glykämische Kontrolle verbessern wird. Die Wirkung des Tools wird im Vergleich zu einer Kontrollgruppe bewertet, die nur die Standardversorgung erhält. Alle Teilnehmer absolvieren die PRO-Assessments. Dies ist eine reale Studie, die am Point-of-Care durchgeführt wird, um medizinisches Fachpersonal und Managed-Care-Anbieter dabei zu unterstützen, evidenzbasierte Entscheidungen darüber zu treffen, wie das Selbstmanagement der Teilnehmer bei ihrem Diabetes verbessert werden kann.
Standard-of-Care-Kohorte
Die Teilnehmer erhalten die Standardversorgung ohne Zugang zum digitalen Disease-Management-Tool.
Sonstiges: Verwendung eines digitalen Disease-Management-Tools bei Teilnehmern mit T2DM
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Bereitstellung eines digitalen Krankheitsmanagement-Tools zusätzlich zur Standardversorgung für T2DM die glykämische Kontrolle verbessern wird. Die Wirkung des Tools wird im Vergleich zu einer Kontrollgruppe bewertet, die nur die Standardversorgung erhält. Alle Teilnehmer absolvieren die PRO-Assessments. Dies ist eine reale Studie, die am Point-of-Care durchgeführt wird, um medizinisches Fachpersonal und Managed-Care-Anbieter dabei zu unterstützen, evidenzbasierte Entscheidungen darüber zu treffen, wie das Selbstmanagement der Teilnehmer bei ihrem Diabetes verbessert werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Monat 6
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Das primäre Ergebnismaß ist die mittlere Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Monat 6. Die durchschnittlichen Änderungen von der Grundlinie bis zu Zwischenbesuchen (falls vorhanden) werden ebenfalls bestimmt.

Die durchschnittliche Änderung von der Baseline zu den Zwischenuntersuchungen ist optional und tritt nur auf, wenn sie Teil des Behandlungsstandards ist.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die in Monat 6 HbA1c-Werte < 7 % erreichen
Zeitfenster: Monat 6 der Studienteilnahme
Anteil der Teilnehmer, die in Monat 6 HbA1c-Werte < 7 % erreichen
Monat 6 der Studienteilnahme
Mittlere Veränderung des Körpergewichts (kg) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Mittlere Veränderung des Körpergewichts (kg) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.

Die durchschnittliche Änderung von der Baseline zu den Zwischenuntersuchungen ist optional und tritt nur auf, wenn sie Teil des Behandlungsstandards ist.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Anteil der Patienten in beiden Kohorten, die die antihyperglykämische Behandlung ab Besuch 1 intensivieren
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Anteil der Teilnehmer in beiden Kohorten, die die antihyperglykämische Behandlung ab Visite 1 intensivieren, definiert als Dosiserhöhung oder Zugabe eines neuen antihyperglykämischen Mittels, das zu Studienbeginn nicht erhalten wurde.

Die durchschnittliche Änderung von der Baseline zu den Zwischenuntersuchungen ist optional und tritt nur auf, wenn sie Teil des Behandlungsstandards ist.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Zugriffe auf Smartphone- und/oder Webportal-basierte Tools pro Patient
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Anzahl der Zugriffe auf Smartphone- und/oder Webportal-basierte Tools pro Patient.

Die durchschnittliche Änderung von der Baseline zu den Zwischenuntersuchungen ist optional und tritt nur auf, wenn sie Teil des Behandlungsstandards ist.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Mittlere prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 6 im SBP
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Mittlere prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 6 im SBP.

Die durchschnittliche Änderung von der Baseline zu den Zwischenuntersuchungen ist optional und tritt nur auf, wenn sie Teil des Behandlungsstandards ist.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Anteil der Patienten, die in Monat 6 einen Blutdruck < 140/90 mmHg erreichen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Anteil der Patienten, die in Monat 6 einen Blutdruck < 140/90 mmHg erreichen.

Die durchschnittliche Änderung von der Baseline zu den Zwischenuntersuchungen ist optional und tritt nur auf, wenn sie Teil des Behandlungsstandards ist.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Mittlere prozentuale Veränderung von LDL-C vom Ausgangswert bis Monat 6
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Mittlere prozentuale Veränderung von LDL-C vom Ausgangswert bis Monat 6.

Die durchschnittliche Änderung von der Baseline zu den Zwischenuntersuchungen ist optional und tritt nur auf, wenn sie Teil des Behandlungsstandards ist.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Anteil der Patienten, die in Monat 6 einen LDL-C-Wert von < 100 mg/dl erreichen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Anteil der Patienten, die in Monat 6 einen LDL-C-Wert von < 100 mg/dl erreichen.

Die durchschnittliche Änderung von der Baseline zu den Zwischenuntersuchungen ist optional und tritt nur auf, wenn sie Teil des Behandlungsstandards ist.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Zeitspanne von der ersten bis zur letzten Nutzung des Smartphone- und/oder Webportal-basierten Tools
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Zeitspanne von der ersten bis zur letzten Nutzung des Smartphone- und/oder Webportal-basierten Tools.

Die durchschnittliche Änderung von der Baseline zu den Zwischenuntersuchungen ist optional und tritt nur auf, wenn sie Teil des Behandlungsstandards ist.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Mittlerer Unterschied bei Arztbesuchen in der Hausarztpraxis zwischen aktiver und Kontrollgruppe während des 6-monatigen Studienzeitraums, wie in den Patientenakten angegeben (um potenzielle Unterschiede in der Ressourcennutzung zu untersuchen)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Mittlerer Unterschied bei Arztbesuchen in der Primärversorgung zwischen aktiver und Kontrollgruppe während des 6-monatigen Studienzeitraums, wie in den Patientenakten angegeben (um potenzielle Unterschiede in der Ressourcennutzung zu untersuchen).

Die durchschnittliche Änderung von der Baseline zu den Zwischenuntersuchungen ist optional und tritt nur auf, wenn sie Teil des Behandlungsstandards ist.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Mittlerer Unterschied bei Besuchen in der Notaufnahme zwischen aktiver und Kontrollgruppe während des 6-monatigen Studienzeitraums, wie von den Patienten am Ende der Studie berichtet (um potenzielle Unterschiede in der Ressourcennutzung zu untersuchen)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Mittlerer Unterschied bei den Besuchen in der Notaufnahme zwischen der aktiven und der Kontrollgruppe während der 6-monatigen Studiendauer, wie von den Patienten am Ende der Studie berichtet (um potenzielle Unterschiede in der Ressourcennutzung zu untersuchen).

Die durchschnittliche Änderung von der Baseline zu den Zwischenuntersuchungen ist optional und tritt nur auf, wenn sie Teil des Behandlungsstandards ist.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Änderung vom Ausgangswert bis Monat 6 im Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung – Statusversion (DTSQs)-Score (8 Fragen) (Zufriedenheit mit der Behandlung)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Änderung vom Ausgangswert bis Monat 6 im Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung – Statusversion (DTSQs)-Score (8 Fragen) (Zufriedenheit mit der Behandlung).

Die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) beinhalten DTSQs. Der DTSQs (8-Punkte-Skala) ist ein weit verbreitetes Instrument bei Diabetes sowohl in klinischen Studien als auch in der klinischen Routinepraxis, um die Behandlungszufriedenheit zu messen.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 6 im Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) Score (16 Fragen) (Patientenwahrnehmung der Fähigkeit, ihre Krankheit zu bewältigen)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Änderung von Baseline bis Monat 6 im Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) Score (16 Fragen) (Patientenwahrnehmung der Fähigkeit, ihre Krankheit zu bewältigen).

Zu den PROs gehört die DSMQ. Der DSMQ ist ein 16-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Selbstpflegeaktivitäten im Zusammenhang mit der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Diabetes.

Die durchschnittliche Änderung von der Baseline zu den Zwischenuntersuchungen ist optional und tritt nur auf, wenn sie Teil des Behandlungsstandards ist.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 6 in der 8-Punkte-Skala von Morisky (Adhärenz)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 6 in der 8-Punkte-Skala von Morisky (Adhärenz).

Zu den PROs gehört die Morisky Scale. Die Morisky-Skala ist ein 8-Punkte-Fragebogen zur Medikamentenadhärenz.

Die durchschnittliche Änderung von der Baseline zu den Zwischenuntersuchungen ist optional und tritt nur auf, wenn sie Teil des Behandlungsstandards ist.
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Parexel

Ermittler

  • Hauptermittler: Manesh Saxena, Barts and the London, Queen Mary School of Medicine and Dentistry
  • Hauptermittler: Deepak Bhatnagar, Penine Acute Hospitals Trust
  • Hauptermittler: Aled Roberts, Cardiff and Vale NHS Trust - University Hospital of Wales
  • Hauptermittler: Melanie Davies, Leicester General Hospital
  • Hauptermittler: See Kwok, Barlow Medical Centre
  • Hauptermittler: Keith Richardson, Bridge House Medical Centre
  • Hauptermittler: Deborah Wake, Ninewells Hospital and Medical School
  • Hauptermittler: Ruth Leese, Muirhead Medical Centre
  • Hauptermittler: Neela Chatakondu, Marches Medical Practice
  • Hauptermittler: Tom Hoyland, Ashgrove Surgery
  • Hauptermittler: Allan Copland, Auchtermuchty Health Centre
  • Hauptermittler: Calum MacKenzie, Loanhead Medical Practice
  • Hauptermittler: Simon Barrett, Quarryfoot Medical Practice
  • Hauptermittler: John Shewring, Llanderyn Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1841C00002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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