Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect te evalueren van een digitaal hulpmiddel voor ziektebeheer bij patiënten met diabetes mellitus type 2

13 oktober 2017 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een real-world, point-of-care, gerandomiseerde, parallelle groep, open, 6 maanden durende klinische studie om het effect te evalueren van een digitale tool voor ziektebeheer bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Een real-world, point-of-care, gerandomiseerde, parallelle groep, open, 6 maanden durende klinische studie om te evalueren of het aanbieden van een digitale tool voor ziektebeheer de glykemische controle verbetert bij deelnemers met type 2 diabetes mellitus (T2DM), zoals gemeten door verandering vanaf baseline tot het einde van de studie (maand 6) in geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c)-waarden. Klinische beoordelingen voor deze studie zullen worden uitgevoerd als onderdeel van normale, standaardzorg. Het hoofddoel van deze studie is om het effect te evalueren van het toevoegen van dit hulpmiddel aan de huidige standaardzorg van deelnemers voor T2DM op de glykemische controle, andere variabelen die van belang zijn bij T2DM (bijv. Gewicht, bloeddruk en lipideniveaus), en door de deelnemer gerapporteerde uitkomsten (PRO's), zoals tevredenheid met de behandeling en therapietrouw aan hun antihyperglykemische behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te evalueren of het aanbieden van een digitale tool voor ziektebeheer naast de standaardzorg voor T2DM, de glykemische controle zal verbeteren. Dit is een open design studie, waarbij de patiënten op de hoogte zullen zijn van de begeleiding die ze krijgen via de aangeboden ondersteuningstool. Er is gekozen voor een studieduur van 6 maanden, als redelijke termijn om de tool te evalueren. Glykemische controle wordt beschouwd als het doel van een ziektebeheersplan voor T2DM. Bij T2DM kunnen langetermijndoelen mogelijk niet worden bereikt omdat deelnemers zich na een eerste periode van naleving niet aan hun managementplan houden. De studie zal de groep die de digitale ziektebeheertool ontvangt die is toegevoegd aan de standaardzorg voor T2DM, vergelijken met een gelijktijdige controlegroep die standaardzorg krijgt. Cohort zorgstandaard: deelnemers krijgen standaardzorg zonder toegang tot de digitale tool voor ziektebeheer. Klinische beoordelingen voor deze studie zullen worden uitgevoerd als onderdeel van normale, standaardzorg. Deelnemers aan het cohort Standard of Care + digital disease management zullen hun standaard T2DM-managementplan door hun HCP (gezondheidszorgaanbieder) doorlopen en getraind worden in het gebruik van de digitale disease management tool. Alle deelnemers maken de PRO-assessments. Deze studie is ook bedoeld om zorgverleners en zorgverleners te helpen bij het nemen van evidence-based beslissingen over hoe de patiënt zelfmanagement van zijn diabetes kan verbeteren. Deelnemers met de diagnose T2DM en op een of meer niet-insuline antihyperglykemische medicatie zullen deelname aan het onderzoek aangeboden worden op hun zorgpunt. Deelnemers aan het zorgstandaardcohort worden per standaardzorg door hun T2DM-managementplan geleid met hun zorgverlener. Er wordt niet verwacht dat het gebruik van deze patiëntentool gepaard gaat met een verhoogd risico voor deelnemende patiënten. De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met ethische principes die in overeenstemming zijn met de International Conference on Harmonization (ICH)/Good Clinical Practice (GCP), toepasselijke wettelijke vereisten en het AZ-beleid inzake bio-ethiek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

57

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Fife, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Mid Glamorgan, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Stockport, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • Angus
      • Dundee, Angus, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • Cardiff [Caerdydd GB-CRD]
      • Cardiff, Cardiff [Caerdydd GB-CRD], Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • Dundee City
      • Muirhead, Dundee City, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • Flintshire [Sir y Fflint GB-FF
      • Flintshire, Flintshire [Sir y Fflint GB-FF, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • Harrow
      • London, Harrow, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • Manchester
      • Oldham, Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • Midlothian
      • Bonnyrigg, Midlothian, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Edinburgh, Midlothian, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met een eerdere diagnose van diabetes mellitus type II.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor opname in de studie moeten deelnemers aan de volgende criteria voldoen:

  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
  • Vrouw of man ≥18 jaar oud op het moment van toestemming.
  • Gediagnosticeerd met T2DM.
  • Behandeling met een of meer niet-insuline antihyperglykemische medicatie(s) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Bezit/heeft toegang tot een smartphone met internettoegang en heeft minimaal één keer per dag toegang tot internet via een tablet of pc. Naar goeddunken van de zorgverlener kan een patiënt gedurende een periode van ≤2 opeenvolgende weken geen toegang hebben tot zijn smartphoneservice, dataverbinding en internettoegang
  • HbA1c-waarden ≥8,0% en ≤11,0% in de afgelopen 6 maanden. Als er meer dan 1 waarde beschikbaar is gedurende de periode van 6 maanden, moeten alle waarden binnen dit bereik vallen
  • Body mass index (BMI) ≥25 en ≤55 kg/m2 in de afgelopen 3 maanden
  • Mogelijkheid om in het Engels te communiceren
  • Geoordeeld door hun HCP om te beschikken over geschikt gehoor, gezichtsvermogen, handvaardigheid, het vermogen om instructies te begrijpen en het vermogen om smartphones en internettoepassingen te gebruiken en te begrijpen
  • Negatieve zwangerschapstest (urine of serum) voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers kunnen niet deelnemen aan het onderzoek als aan een van de volgende uitsluitingscriteria is voldaan:

  • Zwangerschap
  • Insulinegebruik bij baseline
  • Huidig ​​gebruik van een op een smartphone of webportal gebaseerde tool om te helpen bij het beheer van T2DM
  • Geschiedenis van diabetes type I of ketoacidose
  • Neemt momenteel een medicijn voor gewichtsverlies
  • Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt zowel voor AZ-medewerkers als voor medewerkers en aangeslotenen op de onderzoekslocatie)
  • Eerdere inschrijving in de huidige studie
  • Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksproduct of een beheersprogramma voor de ziektetoestand gedurende de laatste 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zorgstandaard + digitaal disease management cohort
Naast standaardzorg hebben deelnemers toegang tot de smartphone- en webportal-gebaseerde digitale ziektebeheertool.
Ander: Gebruik van digitale disease management tool bij deelnemers met T2DM
Het doel van deze studie is om te evalueren of het aanbieden van een digitale tool voor ziektebeheer naast de standaardzorg voor T2DM, de glykemische controle zal verbeteren. De impact van de tool zal worden beoordeeld in vergelijking met een controlegroep die alleen standaardzorg krijgt. Alle deelnemers maken de PRO-assessments. Dit is een real-world studie uitgevoerd op het zorgpunt, bedoeld om zorgverleners en beheerde zorgverleners te helpen bij het nemen van evidence-based beslissingen over hoe de deelnemers zelfmanagement van hun diabetes kunnen verbeteren.
Cohort zorgstandaard
Deelnemers krijgen standaardzorg zonder toegang tot de digitale tool voor ziektebeheer.
Ander: Gebruik van digitale disease management tool bij deelnemers met T2DM
Het doel van deze studie is om te evalueren of het aanbieden van een digitale tool voor ziektebeheer naast de standaardzorg voor T2DM, de glykemische controle zal verbeteren. De impact van de tool zal worden beoordeeld in vergelijking met een controlegroep die alleen standaardzorg krijgt. Alle deelnemers maken de PRO-assessments. Dit is een real-world studie uitgevoerd op het zorgpunt, bedoeld om zorgverleners en beheerde zorgverleners te helpen bij het nemen van evidence-based beslissingen over hoe de deelnemers zelfmanagement van hun diabetes kunnen verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van baseline tot maand 6 in HbA1c
Tijdsspanne: Van Baseline tot 6 maanden

De primaire uitkomstmaat is de gemiddelde verandering van baseline tot maand 6 in HbA1c. Gemiddelde veranderingen vanaf baseline tot tussentijdse bezoeken (indien aanwezig) zullen ook worden bepaald.

Gemiddelde verandering van baseline naar tussentijdse bezoeken is optioneel en vindt alleen plaats als het deel uitmaakt van de zorgstandaard.
Van Baseline tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat HbA1c-waarden <7% bereikt in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6 studiedeelname
Percentage deelnemers dat HbA1c-waarden <7% bereikt in maand 6
Maand 6 studiedeelname
Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht (kg) vanaf baseline tot maand 6
Tijdsspanne: Van Baseline tot 6 maanden

Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht (kg) vanaf baseline tot maand 6.

Gemiddelde verandering van baseline naar tussentijdse bezoeken is optioneel en vindt alleen plaats als het deel uitmaakt van de zorgstandaard.
Van Baseline tot 6 maanden
Percentage patiënten in beide cohorten dat de antihyperglykemische behandeling intensiveert vanaf bezoek 1
Tijdsspanne: Van Baseline tot 6 maanden

Percentage deelnemers in beide cohorten dat de antihyperglykemische behandeling intensiveert vanaf Bezoek 1, gedefinieerd als een dosisverhoging of toevoeging van een nieuw antihyperglykemisch middel dat niet is ontvangen bij baseline.

Gemiddelde verandering van baseline naar tussentijdse bezoeken is optioneel en vindt alleen plaats als het deel uitmaakt van de zorgstandaard.
Van Baseline tot 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal keren dat op een smartphone en/of webportaal gebaseerde tool per patiënt is gebruikt
Tijdsspanne: Van Baseline tot 6 maanden

Aantal keren dat op een smartphone en/of webportaal gebaseerde tool per patiënt is gebruikt.

Gemiddelde verandering van baseline naar tussentijdse bezoeken is optioneel en vindt alleen plaats als het deel uitmaakt van de zorgstandaard.
Van Baseline tot 6 maanden
Gemiddelde procentuele verandering van baseline tot maand 6 in SBP
Tijdsspanne: Van Baseline tot 6 maanden

Gemiddelde procentuele verandering van baseline tot maand 6 in SBP.

Gemiddelde verandering van baseline naar tussentijdse bezoeken is optioneel en vindt alleen plaats als het deel uitmaakt van de zorgstandaard.
Van Baseline tot 6 maanden
Percentage patiënten dat BP <140/90 mmHg bereikt in maand 6
Tijdsspanne: Van Baseline tot 6 maanden

Percentage patiënten dat BP <140/90 mmHg bereikt in maand 6.

Gemiddelde verandering van baseline naar tussentijdse bezoeken is optioneel en vindt alleen plaats als het deel uitmaakt van de zorgstandaard.
Van Baseline tot 6 maanden
Gemiddelde procentuele verandering van baseline tot maand 6 in LDL-C
Tijdsspanne: Van Baseline tot 6 maanden

Gemiddelde procentuele verandering van baseline tot maand 6 in LDL-C.

Gemiddelde verandering van baseline naar tussentijdse bezoeken is optioneel en vindt alleen plaats als het deel uitmaakt van de zorgstandaard.
Van Baseline tot 6 maanden
Percentage patiënten dat LDL-C <100 mg/dL bereikt in maand 6
Tijdsspanne: Van Baseline tot 6 maanden

Percentage patiënten dat LDL-C <100 mg/dL bereikt in maand 6.

Gemiddelde verandering van baseline naar tussentijdse bezoeken is optioneel en vindt alleen plaats als het deel uitmaakt van de zorgstandaard.
Van Baseline tot 6 maanden
Tijdsduur van het eerste tot het laatste gebruik van een op smartphones en/of webportal gebaseerde tool
Tijdsspanne: Van Baseline tot 6 maanden

Tijdsduur van het eerste tot het laatste gebruik van een op smartphones en/of webportal gebaseerde tool.

Gemiddelde verandering van baseline naar tussentijdse bezoeken is optioneel en vindt alleen plaats als het deel uitmaakt van de zorgstandaard.
Van Baseline tot 6 maanden
Gemiddeld verschil in eerstelijnsbezoeken tussen actieve en controlegroep tijdens de studieperiode van 6 maanden, zoals gerapporteerd in patiëntendossiers (om mogelijke verschillen in het gebruik van middelen te onderzoeken)
Tijdsspanne: Van Baseline tot 6 maanden

Gemiddeld verschil in eerstelijnsbezoeken tussen actieve en controlegroep tijdens de studieperiode van 6 maanden, zoals gerapporteerd in patiëntendossiers (om mogelijke verschillen in het gebruik van middelen te onderzoeken).

Gemiddelde verandering van baseline naar tussentijdse bezoeken is optioneel en vindt alleen plaats als het deel uitmaakt van de zorgstandaard.
Van Baseline tot 6 maanden
Gemiddeld verschil in bezoeken aan de spoedeisende hulp tussen de actieve groep en de controlegroep tijdens de studieperiode van 6 maanden, zoals gerapporteerd door patiënten aan het einde van de studie (om mogelijke verschillen in het gebruik van middelen te onderzoeken)
Tijdsspanne: Van Baseline tot 6 maanden

Gemiddeld verschil in bezoeken aan de spoedeisende hulp tussen de actieve groep en de controlegroep tijdens de studieperiode van 6 maanden, zoals gerapporteerd door patiënten aan het einde van de studie (om mogelijke verschillen in het gebruik van middelen te onderzoeken).

Gemiddelde verandering van baseline naar tussentijdse bezoeken is optioneel en vindt alleen plaats als het deel uitmaakt van de zorgstandaard.
Van Baseline tot 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline tot maand 6 in de diabetesbehandelingstevredenheidsvragenlijst - statusversiescore (DTSQ's) (8 vragen) (behandelingstevredenheid)
Tijdsspanne: Van Baseline tot 6 maanden

Verandering ten opzichte van baseline tot maand 6 in Vragenlijst tevredenheid over diabetesbehandeling - Statusversiescore (DTSQ's) (8 vragen) (tevredenheid over behandeling).

De door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) omvatten DTSQ's. De DTSQ's (schaal met 8 items) is een veel gebruikt instrument bij diabetes, zowel in klinische onderzoeken als in de routinematige klinische praktijk, om de tevredenheid over de behandeling te meten.
Van Baseline tot 6 maanden
Verandering van baseline tot maand 6 in de Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ)-score (16 vragen) (perceptie van de patiënt over het vermogen om met hun ziekte om te gaan)
Tijdsspanne: Van Baseline tot 6 maanden

Verandering vanaf baseline tot maand 6 in Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ)-score (16 vragen) (perceptie van de patiënt over het vermogen om met zijn ziekte om te gaan).

De PRO's omvatten de DSMQ. De DSMQ is een vragenlijst met 16 items om zelfzorgactiviteiten te beoordelen die verband houden met glykemische controle bij patiënten met diabetes.

Gemiddelde verandering van baseline naar tussentijdse bezoeken is optioneel en vindt alleen plaats als het deel uitmaakt van de zorgstandaard.
Van Baseline tot 6 maanden
Verandering van baseline tot maand 6 in Morisky 8-item schaal (adherentie)
Tijdsspanne: Van Baseline tot 6 maanden

Verandering van baseline tot maand 6 in Morisky 8-item schaal (adherentie).

De PRO's omvatten de Morisky-schaal. De Morisky Scale is een 8-item medicatie therapietrouw vragenlijst.

Gemiddelde verandering van baseline naar tussentijdse bezoeken is optioneel en vindt alleen plaats als het deel uitmaakt van de zorgstandaard.
Van Baseline tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Parexel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manesh Saxena, Barts and the London, Queen Mary School of Medicine and Dentistry
  • Hoofdonderzoeker: Deepak Bhatnagar, Penine Acute Hospitals Trust
  • Hoofdonderzoeker: Aled Roberts, Cardiff and Vale NHS Trust - University Hospital of Wales
  • Hoofdonderzoeker: Melanie Davies, Leicester General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: See Kwok, Barlow Medical Centre
  • Hoofdonderzoeker: Keith Richardson, Bridge House Medical Centre
  • Hoofdonderzoeker: Deborah Wake, Ninewells Hospital and Medical School
  • Hoofdonderzoeker: Ruth Leese, Muirhead Medical Centre
  • Hoofdonderzoeker: Neela Chatakondu, Marches Medical Practice
  • Hoofdonderzoeker: Tom Hoyland, Ashgrove Surgery
  • Hoofdonderzoeker: Allan Copland, Auchtermuchty Health Centre
  • Hoofdonderzoeker: Calum MacKenzie, Loanhead Medical Practice
  • Hoofdonderzoeker: Simon Barrett, Quarryfoot Medical Practice
  • Hoofdonderzoeker: John Shewring, Llanderyn Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1841C00002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren