Tanulmány egy digitális betegségkezelő eszköz hatásának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Valós, gondozási ponton, randomizált, párhuzamos csoportos, nyílt, 6 hónapos klinikai vizsgálat egy digitális betegségkezelő eszköz hatásának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fife, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Leicester, Egyesült Királyság
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Mid Glamorgan, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Stockport, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
Cardiff [Caerdydd GB-CRD]
-
Cardiff, Cardiff [Caerdydd GB-CRD], Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
Dundee City
-
Muirhead, Dundee City, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
Flintshire [Sir y Fflint GB-FF
-
Flintshire, Flintshire [Sir y Fflint GB-FF, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
Harrow
-
London, Harrow, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
Manchester
-
Oldham, Manchester, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
Midlothian
-
Bonnyrigg, Midlothian, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Edinburgh, Midlothian, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez a résztvevőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
- Nő vagy férfi a beleegyezés időpontjában legalább 18 éves.
- T2DM-vel diagnosztizálták.
- Egy vagy több nem inzulinos antihiperglikémiás gyógyszerrel végzett kezelés legalább 6 hónapig a beiratkozás előtt
- Rendelkezik internet-hozzáféréssel rendelkező okostelefonnal/hozzáféréssel, és táblagépen vagy személyi számítógépen keresztül legalább naponta egyszer internet-hozzáféréssel. Az egészségügyi szakember döntése szerint a beteg nem férhet hozzá okostelefon-szolgáltatásához, adatkapcsolatához és internet-hozzáféréséhez olyan ideig, amely legfeljebb 2 egymást követő hét lehet.
- HbA1c szint ≥8,0% és ≤11,0% az elmúlt 6 hónapban. Ha egynél több érték áll rendelkezésre a 6 hónapos időszak során, akkor minden értéknek ezen a tartományon belül kell lennie
- Testtömegindex (BMI) ≥25 és ≤55 kg/m2 az elmúlt 3 hónapban
- Angol nyelvű kommunikáció képessége
- Az egészségügyi szakember szerint megfelelő hallással, látással, kézügyességgel, az utasítások megértésének képességével, valamint az okostelefonos és internetes alkalmazások használatának és megértésének képességével rendelkezik.
- Negatív terhességi teszt (vizelet vagy szérum) fogamzóképes korú nőbetegeknél
Kizárási kritériumok:
A résztvevők nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi kizárási kritériumok bármelyike teljesül:
- Terhesség
- Inzulinhasználat kiinduláskor
- Okostelefon- vagy webportál-alapú eszköz jelenlegi használata a T2DM kezelésében
- I-es típusú cukorbetegség vagy ketoacidózis anamnézisében
- Jelenleg fogyókúrás gyógyszert szed
- Részvétel a vizsgálat tervezésében és/vagy lefolytatásában (az AZ alkalmazottaira és/vagy a vizsgálat helyszínén dolgozó munkatársakra és leányvállalataira egyaránt vonatkozik)
- Korábbi beiratkozás a jelen tanulmányba
- Részvétel klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel vagy egy betegségállapot-kezelési programban az elmúlt 30 nap során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Standard of Care + digitális betegségkezelési kohorsz
A résztvevők a szokásos ellátás mellett hozzáférhetnek az okostelefonon és webportálon alapuló digitális betegségkezelő eszközhöz is.
|
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a T2DM standard ellátása mellett egy digitális betegségkezelési eszköz is javítja-e a glikémiás kontrollt.
Az eszköz hatását a kontrollcsoporttal összehasonlítva értékelik, akik csak a szokásos ellátásban részesülnek.
Minden résztvevő kitölti a PRO értékelést.
Ez egy valós tanulmány, amelyet az ellátás helyén végeznek, és célja, hogy segítse az egészségügyi szakembereket és az irányított gondozókat abban, hogy bizonyítékokon alapuló döntéseket hozzanak arról, hogyan javíthatják a résztvevők önmenedzselését cukorbetegségükkel kapcsolatban.
|
|
Standard of Care kohorsz
A résztvevők normál ellátásban részesülnek, és nem férnek hozzá a digitális betegségkezelő eszközhöz.
|
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a T2DM standard ellátása mellett egy digitális betegségkezelési eszköz is javítja-e a glikémiás kontrollt.
Az eszköz hatását a kontrollcsoporttal összehasonlítva értékelik, akik csak a szokásos ellátásban részesülnek.
Minden résztvevő kitölti a PRO értékelést.
Ez egy valós tanulmány, amelyet az ellátás helyén végeznek, és célja, hogy segítse az egészségügyi szakembereket és az irányított gondozókat abban, hogy bizonyítékokon alapuló döntéseket hozzanak arról, hogyan javíthatják a résztvevők önmenedzselését cukorbetegségükkel kapcsolatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről a 6. hónapra a HbA1c-ben
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Az elsődleges eredménymérő a HbA1c átlagos változása a kiindulási értékről a 6. hónapra. Meg kell határozni az alapvonaltól a köztes látogatásokig (ha van ilyen) az átlagos változásokat is. A kiindulási állapotról a köztes vizitekre való átlagos változás nem kötelező, és csak akkor következik be, ha az a standard ellátás részét képezi. |
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akik a 6. hónapban <7% HbA1c szintet értek el
Időkeret: A tanulmányi részvétel 6. hónapja
|
Azon résztvevők aránya, akik a 6. hónapban <7% HbA1c szintet értek el
|
A tanulmányi részvétel 6. hónapja
|
|
A testtömeg (kg) átlagos változása a kiindulási értékről a 6. hónapra
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
A testtömeg (kg) átlagos változása a kiindulási értékről a 6. hónapra. A kiindulási állapotról a köztes vizitekre való átlagos változás nem kötelező, és csak akkor következik be, ha az a standard ellátás részét képezi. |
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
Azon betegek aránya mindkét kohorszban, akik az 1. vizittől kezdődően intenzívebbé teszik az antihiperglikémiás kezelést
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Azon résztvevők aránya mindkét kohorszban, akik az 1. vizittől kezdődően fokozták az antihiperglikémiás kezelést, a dózis növeléseként vagy új, a kiinduláskor nem kapott antihiperglikémiás szer hozzáadásaként definiálva. A kiindulási állapotról a köztes vizitekre való átlagos változás nem kötelező, és csak akkor következik be, ha az a standard ellátás részét képezi. |
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az okostelefonon és/vagy internetes portálon alapuló eszközhöz való hozzáférések száma páciensenként
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Az okostelefonon és/vagy internetes portálon alapuló eszközhöz való hozzáférések száma páciensenként. A kiindulási állapotról a köztes vizitekre való átlagos változás nem kötelező, és csak akkor következik be, ha az a standard ellátás részét képezi. |
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
Átlagos százalékos változás az alapvonaltól a 6. hónapig az SBP-ben
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Átlagos százalékos változás az alapvonaltól a 6. hónapig az SBP-ben. A kiindulási állapotról a köztes vizitekre való átlagos változás nem kötelező, és csak akkor következik be, ha az a standard ellátás részét képezi. |
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
Azon betegek aránya, akik a 6. hónapban elérik a BP-t <140/90 Hgmm
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Azon betegek aránya, akiknek a vérnyomása <140/90 Hgmm a 6. hónapban. A kiindulási állapotról a köztes vizitekre való átlagos változás nem kötelező, és csak akkor következik be, ha az a standard ellátás részét képezi. |
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
Az LDL-C átlagos százalékos változása a kiindulási értékről a 6. hónapra
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Az LDL-C átlagos százalékos változása a kiindulási értékről a 6. hónapra. A kiindulási állapotról a köztes vizitekre való átlagos változás nem kötelező, és csak akkor következik be, ha az a standard ellátás részét képezi. |
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a 6. hónapban LDL-C <100 mg/dl
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Azon betegek aránya, akiknél a 6. hónapban LDL-C <100 mg/dl. A kiindulási állapotról a köztes vizitekre való átlagos változás nem kötelező, és csak akkor következik be, ha az a standard ellátás részét képezi. |
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
Okostelefon- és/vagy webportál-alapú eszköz első használatától az utolsóig eltelt idő
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Okostelefon- és/vagy webportál-alapú eszköz első használatától az utolsóig eltelt idő. A kiindulási állapotról a köztes vizitekre való átlagos változás nem kötelező, és csak akkor következik be, ha az a standard ellátás részét képezi. |
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
Átlagos különbség az alapellátási rendelő látogatásai között az aktív és a kontrollcsoport között a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt, amint azt a betegnyilvántartásban jelentették (az erőforrás-felhasználás lehetséges különbségeinek vizsgálatához)
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Átlagos különbség az alapellátási rendelő látogatásai között az aktív és a kontrollcsoport között a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt, a betegnyilvántartásban közölt adatok szerint (az erőforrás-felhasználás lehetséges különbségeinek vizsgálata céljából). A kiindulási állapotról a köztes vizitekre való átlagos változás nem kötelező, és csak akkor következik be, ha az a standard ellátás részét képezi. |
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
A betegek által a vizsgálat végén jelentett átlagos különbség az aktív és a kontrollcsoportok sürgősségi osztályán való látogatásai között a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt (az erőforrás-felhasználás lehetséges különbségeinek vizsgálatára)
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
A betegek által a vizsgálat végén jelentett átlagos különbség a sürgősségi osztályon az aktív és a kontrollcsoport között az aktív és a kontrollcsoport között a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt (az erőforrás-felhasználás lehetséges különbségeinek vizsgálatára). A kiindulási állapotról a köztes vizitekre való átlagos változás nem kötelező, és csak akkor következik be, ha az a standard ellátás részét képezi. |
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
Változás a kiindulási értékről a 6. hónapra a Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Status version (DTSQs) pontszámban (8 kérdés) (a kezeléssel való elégedettség)
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Változás a kiindulási értékről a 6. hónapra a Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Status version (DTSQs) pontszámban (8 kérdés) (a kezeléssel való elégedettség). A betegek által jelentett eredmények (PRO-k) tartalmazzák a DTSQ-kat. A DTSQs (8 tételes skála) széles körben használt eszköz a cukorbetegségben mind a klinikai vizsgálatokban, mind a rutin klinikai gyakorlatban, a kezeléssel való elégedettség mérésére. |
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
Változás a kiindulási értékről a 6. hónapra a Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) pontszámában (16 kérdés) (a beteg megítélése a betegség kezelésének képességéről)
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Változás a kiindulási értékről a 6. hónapra a Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) pontszámában (16 kérdés) (a beteg megítélése a betegség kezelésének képességéről). A PRO-k közé tartozik a DSMQ. A DSMQ egy 16 elemből álló kérdőív, amely felméri a cukorbetegek glikémiás kontrolljával kapcsolatos öngondoskodási tevékenységeket. A kiindulási állapotról a köztes vizitekre való átlagos változás nem kötelező, és csak akkor következik be, ha az a standard ellátás részét képezi. |
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
|
Változás az alapvonalról a 6. hónapra a Morisky 8 tételes skálán (betartás)
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Változás az alapvonalról a 6. hónapra a Morisky 8 tételes skálán (adherencia). A PRO-k közé tartozik a Morisky Scale. A Morisky-skála egy 8 tételből álló gyógyszeradherencia-kérdőív. A kiindulási állapotról a köztes vizitekre való átlagos változás nem kötelező, és csak akkor következik be, ha az a standard ellátás részét képezi. |
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manesh Saxena, Barts and the London, Queen Mary School of Medicine and Dentistry
- Kutatásvezető: Deepak Bhatnagar, Penine Acute Hospitals Trust
- Kutatásvezető: Aled Roberts, Cardiff and Vale NHS Trust - University Hospital of Wales
- Kutatásvezető: Melanie Davies, Leicester General Hospital
- Kutatásvezető: See Kwok, Barlow Medical Centre
- Kutatásvezető: Keith Richardson, Bridge House Medical Centre
- Kutatásvezető: Deborah Wake, Ninewells Hospital and Medical School
- Kutatásvezető: Ruth Leese, Muirhead Medical Centre
- Kutatásvezető: Neela Chatakondu, Marches Medical Practice
- Kutatásvezető: Tom Hoyland, Ashgrove Surgery
- Kutatásvezető: Allan Copland, Auchtermuchty Health Centre
- Kutatásvezető: Calum MacKenzie, Loanhead Medical Practice
- Kutatásvezető: Simon Barrett, Quarryfoot Medical Practice
- Kutatásvezető: John Shewring, Llanderyn Health Centre
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1841C00002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .