Tutkimus digitaalisen taudinhallintatyökalun vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tosimaailman, hoitopisteen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, avoin, 6 kuukauden kliininen tutkimus digitaalisen taudinhallintatyökalun vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fife, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Mid Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Stockport, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Cardiff [Caerdydd GB-CRD]
-
Cardiff, Cardiff [Caerdydd GB-CRD], Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Dundee City
-
Muirhead, Dundee City, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Flintshire [Sir y Fflint GB-FF
-
Flintshire, Flintshire [Sir y Fflint GB-FF, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Harrow
-
London, Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Manchester
-
Oldham, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Midlothian
-
Bonnyrigg, Midlothian, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Edinburgh, Midlothian, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuakseen tutkimukseen osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Nainen tai mies suostumushetkellä vähintään 18-vuotias.
- Diagnoosi T2DM.
- Hoito yhdellä tai useammalla ei-insuliinisella verensokerin lääkkeellä vähintään 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
- Omista/pääsy älypuhelimeen, jossa on internetyhteys, ja sinulla on pääsy Internetiin tabletin tai henkilökohtaisen tietokoneen kautta vähintään kerran päivässä. Sairaanhoitajan harkinnan mukaan potilas voi olla ilman älypuhelinpalveluaan, datayhteyttä ja internetyhteyttä ajanjakson, jonka tulisi olla ≤ 2 peräkkäistä viikkoa.
- HbA1c-tasot ≥8,0 % ja ≤11,0 % viimeisen 6 kuukauden aikana. Jos enemmän kuin yksi arvo on saatavilla kuuden kuukauden ajanjakson aikana, kaikkien arvojen on oltava tällä alueella
- Painoindeksi (BMI) ≥25 ja ≤55 kg/m2 viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kyky kommunikoida englanniksi
- Terveyshenkilöstö arvioi, että heillä on sopiva kuulo, näkö, kädentaito, kyky ymmärtää ohjeita sekä kyky käyttää ja ymmärtää älypuhelin- ja internetsovelluksia
- Negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat eivät voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:
- Raskaus
- Insuliinin käyttö lähtötilanteessa
- Nykyinen älypuhelin- tai verkkoportaalipohjainen työkalu, joka auttaa T2DM:n hallinnassa
- Aiempi tyypin I diabetes tai ketoasidoosi
- Syö tällä hetkellä laihdutuslääkitystä
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee sekä AZ:n henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa ja tytäryhtiöitä)
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella tai sairaustilan hallintaohjelmalla viimeisen 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Standard of Care + digitaalinen sairaudenhallintakohortti
Osallistujilla on käytössään älypuhelin- ja verkkoportaalipohjainen digitaalinen sairaudenhallintatyökalu normaalihoidon lisäksi.
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako digitaalisen sairaudenhallintatyökalun tarjoaminen T2DM:n tavanomaisen hoidon lisäksi verensokerin hallintaa.
Työkalun vaikutusta arvioidaan verrattuna kontrolliryhmään, joka saa tavanomaista hoitoa yksin.
Kaikki osallistujat suorittavat PRO-arvioinnit.
Tämä on hoitopisteessä tehty tosielämän tutkimus, jonka tarkoituksena on auttaa terveydenhuollon ammattilaisia ja johdettuja hoitohenkilöstöä tekemään näyttöön perustuvia päätöksiä siitä, kuinka parantaa osallistujien diabeteksen itsehoitoa.
|
|
Hoitotason kohortti
Osallistujat saavat tavallista hoitoa ilman pääsyä digitaaliseen sairaudenhallintatyökaluun.
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako digitaalisen sairaudenhallintatyökalun tarjoaminen T2DM:n tavanomaisen hoidon lisäksi verensokerin hallintaa.
Työkalun vaikutusta arvioidaan verrattuna kontrolliryhmään, joka saa tavanomaista hoitoa yksin.
Kaikki osallistujat suorittavat PRO-arvioinnit.
Tämä on hoitopisteessä tehty tosielämän tutkimus, jonka tarkoituksena on auttaa terveydenhuollon ammattilaisia ja johdettuja hoitohenkilöstöä tekemään näyttöön perustuvia päätöksiä siitä, kuinka parantaa osallistujien diabeteksen itsehoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n keskimääräinen muutos lähtötasosta kuuteen 6
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Ensisijainen tulosmitta on HbA1c:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen. Myös keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta välikäynteihin (jos niitä tapahtuu) määritetään. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta välikäynteihin ovat valinnaisia ja tapahtuvat vain, jos se on osa normaalia hoitoa. |
Perustasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat HbA1c-tason <7 % kuudennessa kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi opiskelua
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat HbA1c-tason <7 % kuudennessa kuukaudessa
|
Kuukausi opiskelua
|
|
Ruumiinpainon (kg) keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukauteen 6
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Ruumiinpainon (kg) keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukauteen 6. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta välikäynteihin ovat valinnaisia ja tapahtuvat vain, jos se on osa normaalia hoitoa. |
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Niiden potilaiden osuus molemmista kohortteista, jotka tehostavat verensokeria alentavaa hoitoa käynniltä 1
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Niiden osallistujien osuus molemmissa kohortteissa, jotka tehostavat verensokeria alentavaa hoitoa käynnin 1 jälkeen, mikä määritellään annoksen suurentamiseksi tai uuden verensokeria alentavan aineen lisäykseksi, jota ei saatu lähtötilanteessa. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta välikäynteihin ovat valinnaisia ja tapahtuvat vain, jos se on osa normaalia hoitoa. |
Perustasosta 6 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Älypuhelin- ja/tai verkkoportaalipohjaisen työkalun käyttökertojen määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Älypuhelin- ja/tai verkkoportaalipohjaisen työkalun käyttökertojen määrä potilasta kohti. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta välikäynteihin ovat valinnaisia ja tapahtuvat vain, jos se on osa normaalia hoitoa. |
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuuteen kuukauteen SBP:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuuteen kuukauteen SBP:ssä. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta välikäynteihin ovat valinnaisia ja tapahtuvat vain, jos se on osa normaalia hoitoa. |
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden verenpaine saavuttaa <140/90 mmHg 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden verenpaine saavuttaa <140/90 mmHg 6. kuukaudessa. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta välikäynteihin ovat valinnaisia ja tapahtuvat vain, jos se on osa normaalia hoitoa. |
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
LDL-kolesterolin keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuuteen 6
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
LDL-kolesterolin keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuuteen 6. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta välikäynteihin ovat valinnaisia ja tapahtuvat vain, jos se on osa normaalia hoitoa. |
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden LDL-kolesteroliarvo on alle 100 mg/dl kuudennen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden LDL-kolesteroliarvo on alle 100 mg/dl 6. kuukaudessa. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta välikäynteihin ovat valinnaisia ja tapahtuvat vain, jos se on osa normaalia hoitoa. |
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Aika ensimmäisestä viimeiseen älypuhelin- ja/tai verkkoportaalipohjaisen työkalun käyttöön
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Aika ensimmäisestä viimeiseen älypuhelin- ja/tai verkkoportaalipohjaisen työkalun käyttöön. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta välikäynteihin ovat valinnaisia ja tapahtuvat vain, jos se on osa normaalia hoitoa. |
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen ero perusterveydenhuollon toimistokäynneissä aktiivisen ja kontrolliryhmän välillä 6 kuukauden tutkimusjakson aikana potilasasiakirjoissa raportoituna (mahdollisten erojen tutkimiseksi resurssien käytössä)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Keskimääräinen ero perusterveydenhuollon toimistokäynneissä aktiivisen ja kontrolliryhmän välillä 6 kuukauden tutkimusjakson aikana potilasasiakirjoissa raportoituna (potentiaalisten erojen tutkimiseksi resurssien käytössä). Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta välikäynteihin ovat valinnaisia ja tapahtuvat vain, jos se on osa normaalia hoitoa. |
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen ero päivystyskäynneissä aktiivisen ja kontrolliryhmän välillä 6 kuukauden tutkimusjakson aikana potilaiden raportoimana tutkimuksen lopussa (mahdollisten erojen tutkimiseksi resurssien käytössä)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Keskimääräinen ero päivystyskäynneissä aktiivisen ja kontrolliryhmän välillä 6 kuukauden tutkimusjakson aikana potilaiden raportoimana tutkimuksen lopussa (potentiaalisten erojen tutkimiseksi resurssien käytössä). Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta välikäynteihin ovat valinnaisia ja tapahtuvat vain, jos se on osa normaalia hoitoa. |
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen 6 Diabetes-hoitotyytyväisyyskyselyssä - Status version (DTSQs) pisteet (8 kysymystä) (tyytyväisyys hoitoon)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen 6 Diabetes-hoitotyytyväisyyskyselyssä - Status version (DTSQs) pisteet (8 kysymystä) (tyytyväisyys hoitoon). Potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) sisältävät DTSQ:t. DTSQ:t (8-osainen asteikko) on laajalti käytetty diabeteksen väline sekä kliinisissä tutkimuksissa että rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä mittaamaan hoitotyytyväisyyttä. |
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen 6 Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) -pisteissä (16 kysymystä) (potilaan käsitys kyvystä hallita sairauttaan)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen 6 Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) -pisteissä (16 kysymystä) (potilaan käsitys kyvystä hallita sairauttaan). PRO:t sisältävät DSMQ:n. DSMQ on 16 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan diabetespotilaiden verensokerin hallintaan liittyviä itsehoitotoimia. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta välikäynteihin ovat valinnaisia ja tapahtuvat vain, jos se on osa normaalia hoitoa. |
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutos lähtötasosta kuukauteen 6 Moriskyn 8-asteikon asteikolla (noudattaminen)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Muutos lähtötasosta kuuteen 6 Moriskyn 8-asteikon asteikolla (noudattavuus). PRO:ihin kuuluu Morisky Scale. Morisky Scale on 8 kohdan kyselylomake lääkityksen noudattamisesta. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta välikäynteihin ovat valinnaisia ja tapahtuvat vain, jos se on osa normaalia hoitoa. |
Perustasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Manesh Saxena, Barts and the London, Queen Mary School of Medicine and Dentistry
- Päätutkija: Deepak Bhatnagar, Penine Acute Hospitals Trust
- Päätutkija: Aled Roberts, Cardiff and Vale NHS Trust - University Hospital of Wales
- Päätutkija: Melanie Davies, Leicester General Hospital
- Päätutkija: See Kwok, Barlow Medical Centre
- Päätutkija: Keith Richardson, Bridge House Medical Centre
- Päätutkija: Deborah Wake, Ninewells Hospital and Medical School
- Päätutkija: Ruth Leese, Muirhead Medical Centre
- Päätutkija: Neela Chatakondu, Marches Medical Practice
- Päätutkija: Tom Hoyland, Ashgrove Surgery
- Päätutkija: Allan Copland, Auchtermuchty Health Centre
- Päätutkija: Calum MacKenzie, Loanhead Medical Practice
- Päätutkija: Simon Barrett, Quarryfoot Medical Practice
- Päätutkija: John Shewring, Llanderyn Health Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1841C00002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .