Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu cyfrowego narzędzia do zarządzania chorobami u pacjentów z cukrzycą typu 2

13 października 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Prawdziwe, randomizowane, otwarte, 6-miesięczne badanie kliniczne w grupach równoległych, mające na celu ocenę wpływu cyfrowego narzędzia do zarządzania chorobami u pacjentów z cukrzycą typu 2

Prawdziwe, randomizowane, otwarte, 6-miesięczne badanie kliniczne w grupach równoległych, mające na celu ocenę, czy udostępnienie cyfrowego narzędzia do zarządzania chorobą poprawia kontrolę glikemii u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM), jak zmierzono poprzez zmianę stężeń hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) od wartości początkowej do końca badania (miesiąc 6). Oceny kliniczne tego badania będą przeprowadzane w ramach normalnej, standardowej opieki. Głównym celem tego badania jest ocena wpływu dodania tego narzędzia do obecnego standardowego leczenia pacjentów z T2DM na kontrolę glikemii, inne zmienne istotne w T2DM (np. wyniki (PRO), takie jak satysfakcja z leczenia i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia przeciwhiperglikemicznego

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena, czy zapewnienie cyfrowego narzędzia do zarządzania chorobą oprócz standardowej opieki nad T2DM poprawi kontrolę glikemii. Jest to otwarte badanie, w którym pacjenci będą świadomi wskazówek, które otrzymują za pośrednictwem dostarczonego narzędzia wsparcia. Wybrano czas trwania badania wynoszący 6 miesięcy, jako rozsądny czas na ocenę narzędzia. Uważa się, że kontrola glikemii jest celem planu leczenia cukrzycy typu 2. W T2DM długoterminowe cele mogą nie zostać osiągnięte, ponieważ uczestnicy nie przestrzegają swojego planu zarządzania po początkowym okresie zgodności. W badaniu porównana zostanie grupa otrzymująca cyfrowe narzędzie do zarządzania chorobą dodane do standardowej opieki nad T2DM z równoczesną grupą kontrolną otrzymującą standardową opiekę. Kohorta Standard of Care: Uczestnicy będą objęci standardową opieką bez dostępu do cyfrowego narzędzia do zarządzania chorobami. Oceny kliniczne tego badania będą przeprowadzane w ramach normalnej, standardowej opieki. Uczestnicy kohorty Standard of Care + cyfrowego zarządzania chorobami zostaną poddani standardowemu planowi zarządzania T2DM przez swojego HCP (dostawcę opieki zdrowotnej) i przeszkoleni w zakresie korzystania z cyfrowego narzędzia do zarządzania chorobami. Wszyscy uczestnicy przejdą ocenę PRO. Badanie to ma również na celu pomóc pracownikom służby zdrowia i świadczeniodawcom zarządzanej opieki w podejmowaniu opartych na dowodach decyzji dotyczących sposobów poprawy samodzielnego leczenia cukrzycy przez pacjentów. Uczestnikom, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 i przyjmuje jeden lub więcej leków przeciwhiperglikemicznych innych niż insulina, zostanie zaproponowany udział w badaniu w miejscu ich opieki. Uczestnicy kohorty standardowej opieki zostaną poddani planowi zarządzania T2DM z ich HCP według standardowej opieki. Nie przewiduje się, aby użycie tego narzędzia dla pacjenta wiązało się ze zwiększeniem ryzyka dla uczestniczących pacjentów. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami etycznymi, które są zgodne z Międzynarodową Konferencją ds. Harmonizacji (ICH)/Dobrymi Praktykami Klinicznymi (GCP), obowiązującymi wymogami regulacyjnymi oraz polityką bioetyczną AZ.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Fife, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Mid Glamorgan, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Stockport, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Angus
      • Dundee, Angus, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Cardiff [Caerdydd GB-CRD]
      • Cardiff, Cardiff [Caerdydd GB-CRD], Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Dundee City
      • Muirhead, Dundee City, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Flintshire [Sir y Fflint GB-FF
      • Flintshire, Flintshire [Sir y Fflint GB-FF, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Harrow
      • London, Harrow, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Manchester
      • Oldham, Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Midlothian
      • Bonnyrigg, Midlothian, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z wcześniejszą diagnozą cukrzycy typu II.

Opis

Kryteria przyjęcia:

W celu włączenia do badania uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
  • Kobieta lub mężczyzna w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Zdiagnozowano T2DM.
  • Leczenie jednym lub kilkoma lekami przeciwhiperglikemicznymi niebędącymi insuliną przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
  • Posiadać/mieć dostęp do smartfona z dostępem do internetu i przynajmniej raz dziennie mieć dostęp do internetu za pośrednictwem tabletu lub komputera osobistego. Według uznania HCP pacjent może być pozbawiony dostępu do usługi smartfona, połączenia danych i dostępu do Internetu przez okres, który powinien wynosić ≤2 kolejne tygodnie
  • Poziomy HbA1c ≥8,0% i ≤11,0% w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Jeśli w okresie 6 miesięcy dostępna jest więcej niż 1 wartość, wszystkie wartości muszą mieścić się w tym zakresie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25 i ≤55 kg/m2 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Umiejętność komunikowania się w języku angielskim
  • Oceniony przez swojego HCP, że ma odpowiedni słuch, wzrok, sprawność manualną, zdolność rozumienia instrukcji oraz umiejętność używania i rozumienia aplikacji na smartfony i aplikacje internetowe
  • Ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) u pacjentek w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie mogą wziąć udziału w badaniu, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  • Ciąża
  • Stosowanie insuliny na początku badania
  • Bieżące wykorzystanie narzędzia opartego na smartfonie lub portalu internetowym, które pomaga w zarządzaniu T2DM
  • Historia cukrzycy typu I lub kwasicy ketonowej
  • Obecnie przyjmuje leki odchudzające
  • Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AZ i/lub personelu i podmiotów stowarzyszonych w ośrodku badawczym)
  • Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu
  • Udział w badaniu klinicznym badanego produktu lub programie zarządzania stanem chorobowym w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Standard of Care + cyfrowa kohorta zarządzania chorobami
Oprócz standardowej opieki uczestnicy będą mieli dostęp do cyfrowego narzędzia do zarządzania chorobami opartego na smartfonie i portalu internetowym.
Celem tego badania jest ocena, czy zapewnienie cyfrowego narzędzia do zarządzania chorobą oprócz standardowej opieki nad T2DM poprawi kontrolę glikemii. Wpływ narzędzia zostanie oceniony w porównaniu z grupą kontrolną, która otrzyma wyłącznie standardową opiekę. Wszyscy uczestnicy przejdą ocenę PRO. Jest to rzeczywiste badanie przeprowadzone w punkcie opieki, które ma pomóc pracownikom służby zdrowia i świadczeniodawcom opieki zarządzanej w podejmowaniu opartych na dowodach decyzji dotyczących sposobów poprawy samodzielnego leczenia cukrzycy przez uczestników.
Kohorta standardu opieki
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę bez dostępu do cyfrowego narzędzia do zarządzania chorobami.
Celem tego badania jest ocena, czy zapewnienie cyfrowego narzędzia do zarządzania chorobą oprócz standardowej opieki nad T2DM poprawi kontrolę glikemii. Wpływ narzędzia zostanie oceniony w porównaniu z grupą kontrolną, która otrzyma wyłącznie standardową opiekę. Wszyscy uczestnicy przejdą ocenę PRO. Jest to rzeczywiste badanie przeprowadzone w punkcie opieki, które ma pomóc pracownikom służby zdrowia i świadczeniodawcom opieki zarządzanej w podejmowaniu opartych na dowodach decyzji dotyczących sposobów poprawy samodzielnego leczenia cukrzycy przez uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana HbA1c od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy

Podstawową miarą wyniku jest średnia zmiana wartości HbA1c od wartości wyjściowej do miesiąca 6. Określone zostaną również średnie zmiany od wizyt początkowych do wizyt pośrednich (jeśli wystąpią).

Średnia zmiana od wizyt wyjściowych do wizyt pośrednich jest opcjonalna i występuje tylko wtedy, gdy jest częścią standardowej opieki.

Od linii podstawowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom HbA1c <7% w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6 udziału w badaniu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom HbA1c <7% w miesiącu 6
Miesiąc 6 udziału w badaniu
Średnia zmiana masy ciała (kg) od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy

Średnia zmiana masy ciała (kg) od wartości początkowej do miesiąca 6.

Średnia zmiana od wizyt wyjściowych do wizyt pośrednich jest opcjonalna i występuje tylko wtedy, gdy jest częścią standardowej opieki.

Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów w obu kohortach, którzy intensyfikują leczenie przeciwhiperglikemiczne od Wizyty 1
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy

Odsetek uczestników w obu kohortach, którzy intensyfikują leczenie przeciwhiperglikemiczne od wizyty 1, zdefiniowany jako zwiększenie dawki lub dodanie nowego leku przeciwhiperglikemicznego, który nie był przyjmowany na początku badania.

Średnia zmiana od wizyt wyjściowych do wizyt pośrednich jest opcjonalna i występuje tylko wtedy, gdy jest częścią standardowej opieki.

Od linii podstawowej do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków uzyskania dostępu do narzędzia opartego na smartfonie i/lub portalu internetowym na pacjenta
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy

Liczba przypadków uzyskania dostępu do narzędzia opartego na smartfonie i/lub portalu internetowym na pacjenta.

Średnia zmiana od wizyt wyjściowych do wizyt pośrednich jest opcjonalna i występuje tylko wtedy, gdy jest częścią standardowej opieki.

Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Średnia procentowa zmiana SBP od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy

Średnia procentowa zmiana SBP od wartości początkowej do miesiąca 6.

Średnia zmiana od wizyt wyjściowych do wizyt pośrednich jest opcjonalna i występuje tylko wtedy, gdy jest częścią standardowej opieki.

Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli BP <140/90 mmHg w miesiącu 6
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy

Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli BP <140/90 mmHg w miesiącu 6.

Średnia zmiana od wizyt wyjściowych do wizyt pośrednich jest opcjonalna i występuje tylko wtedy, gdy jest częścią standardowej opieki.

Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Średnia procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy

Średnia procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do miesiąca 6.

Średnia zmiana od wizyt wyjściowych do wizyt pośrednich jest opcjonalna i występuje tylko wtedy, gdy jest częścią standardowej opieki.

Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poziom LDL-C <100 mg/dl w miesiącu 6
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy

Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poziom LDL-C <100 mg/dl w miesiącu 6.

Średnia zmiana od wizyt wyjściowych do wizyt pośrednich jest opcjonalna i występuje tylko wtedy, gdy jest częścią standardowej opieki.

Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Czas od pierwszego do ostatniego użycia narzędzia opartego na smartfonie i/lub portalu internetowym
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy

Czas od pierwszego do ostatniego użycia narzędzia opartego na smartfonie i/lub portalu internetowym.

Średnia zmiana od wizyt wyjściowych do wizyt pośrednich jest opcjonalna i występuje tylko wtedy, gdy jest częścią standardowej opieki.

Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Średnia różnica w wizytach w gabinecie podstawowej opieki zdrowotnej między grupą aktywną a grupą kontrolną podczas 6-miesięcznego okresu badania, zgodnie z danymi pacjentów (w celu zbadania potencjalnych różnic w wykorzystaniu zasobów)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy

Średnia różnica w wizytach w gabinecie podstawowej opieki zdrowotnej między grupą aktywną a grupą kontrolną podczas 6-miesięcznego okresu badania, zgodnie z danymi pacjentów (w celu zbadania potencjalnych różnic w wykorzystaniu zasobów).

Średnia zmiana od wizyt wyjściowych do wizyt pośrednich jest opcjonalna i występuje tylko wtedy, gdy jest częścią standardowej opieki.

Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Średnia różnica w liczbie wizyt na izbie przyjęć między grupą aktywną a grupą kontrolną w ciągu 6-miesięcznego okresu badania, według zgłoszeń pacjentów na koniec badania (w celu zbadania potencjalnych różnic w wykorzystaniu zasobów)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy

Średnia różnica w liczbie wizyt na izbie przyjęć między grupą aktywną a grupą kontrolną podczas 6-miesięcznego okresu badania, według zgłoszeń pacjentów na koniec badania (w celu zbadania potencjalnych różnic w wykorzystaniu zasobów).

Średnia zmiana od wizyt wyjściowych do wizyt pośrednich jest opcjonalna i występuje tylko wtedy, gdy jest częścią standardowej opieki.

Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 6 w Kwestionariuszu Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy — Wynik wersji statusu (DTSQ) (8 pytań) (zadowolenie z leczenia)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy

Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 6 w Kwestionariuszu satysfakcji z leczenia cukrzycy — Wynik w wersji statusu (DTSQ) (8 pytań) (zadowolenie z leczenia).

Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) obejmują DTSQ. Kwestionariusz DTSQ (skala 8-itemowa) jest szeroko stosowanym narzędziem w cukrzycy, zarówno w badaniach klinicznych, jak iw rutynowej praktyce klinicznej, do pomiaru satysfakcji z leczenia.

Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6. w Kwestionariuszu Samokontroli Cukrzycy (DSMQ) (16 pytań) (postrzeganie przez pacjentów zdolności radzenia sobie z chorobą)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy

Zmiana od wartości początkowej do 6. miesiąca w kwestionariuszu samokontroli cukrzycy (DSMQ) (16 pytań) (postrzeganie przez pacjentów zdolności radzenia sobie z chorobą).

PRO obejmują DSMQ. DSMQ jest kwestionariuszem składającym się z 16 pozycji, służącym do oceny czynności samoobsługowych związanych z kontrolą glikemii u pacjentów z cukrzycą.

Średnia zmiana od wizyt wyjściowych do wizyt pośrednich jest opcjonalna i występuje tylko wtedy, gdy jest częścią standardowej opieki.

Od linii podstawowej do 6 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6 w 8-itemowej skali Morisky'ego (przestrzeganie zaleceń)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy

Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 w 8-itemowej skali Morisky'ego (przestrzeganie zaleceń).

PRO obejmują Skalę Morisky'ego. Skala Morisky'ego to 8-punktowy kwestionariusz przestrzegania zaleceń lekarskich.

Średnia zmiana od wizyt wyjściowych do wizyt pośrednich jest opcjonalna i występuje tylko wtedy, gdy jest częścią standardowej opieki.

Od linii podstawowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Manesh Saxena, Barts and the London, Queen Mary School of Medicine and Dentistry
  • Główny śledczy: Deepak Bhatnagar, Penine Acute Hospitals Trust
  • Główny śledczy: Aled Roberts, Cardiff and Vale NHS Trust - University Hospital of Wales
  • Główny śledczy: Melanie Davies, Leicester General Hospital
  • Główny śledczy: See Kwok, Barlow Medical Centre
  • Główny śledczy: Keith Richardson, Bridge House Medical Centre
  • Główny śledczy: Deborah Wake, Ninewells Hospital and Medical School
  • Główny śledczy: Ruth Leese, Muirhead Medical Centre
  • Główny śledczy: Neela Chatakondu, Marches Medical Practice
  • Główny śledczy: Tom Hoyland, Ashgrove Surgery
  • Główny śledczy: Allan Copland, Auchtermuchty Health Centre
  • Główny śledczy: Calum MacKenzie, Loanhead Medical Practice
  • Główny śledczy: Simon Barrett, Quarryfoot Medical Practice
  • Główny śledczy: John Shewring, Llanderyn Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu II

  • Assiut University
    Jeszcze nie rekrutacja
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
Subskrybuj