- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02749435
Badanie mające na celu ocenę wpływu cyfrowego narzędzia do zarządzania chorobami u pacjentów z cukrzycą typu 2
Prawdziwe, randomizowane, otwarte, 6-miesięczne badanie kliniczne w grupach równoległych, mające na celu ocenę wpływu cyfrowego narzędzia do zarządzania chorobami u pacjentów z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fife, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Mid Glamorgan, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Stockport, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Cardiff [Caerdydd GB-CRD]
-
Cardiff, Cardiff [Caerdydd GB-CRD], Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Dundee City
-
Muirhead, Dundee City, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Flintshire [Sir y Fflint GB-FF
-
Flintshire, Flintshire [Sir y Fflint GB-FF, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Harrow
-
London, Harrow, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Manchester
-
Oldham, Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Midlothian
-
Bonnyrigg, Midlothian, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
W celu włączenia do badania uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
- Kobieta lub mężczyzna w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Zdiagnozowano T2DM.
- Leczenie jednym lub kilkoma lekami przeciwhiperglikemicznymi niebędącymi insuliną przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
- Posiadać/mieć dostęp do smartfona z dostępem do internetu i przynajmniej raz dziennie mieć dostęp do internetu za pośrednictwem tabletu lub komputera osobistego. Według uznania HCP pacjent może być pozbawiony dostępu do usługi smartfona, połączenia danych i dostępu do Internetu przez okres, który powinien wynosić ≤2 kolejne tygodnie
- Poziomy HbA1c ≥8,0% i ≤11,0% w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Jeśli w okresie 6 miesięcy dostępna jest więcej niż 1 wartość, wszystkie wartości muszą mieścić się w tym zakresie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25 i ≤55 kg/m2 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Umiejętność komunikowania się w języku angielskim
- Oceniony przez swojego HCP, że ma odpowiedni słuch, wzrok, sprawność manualną, zdolność rozumienia instrukcji oraz umiejętność używania i rozumienia aplikacji na smartfony i aplikacje internetowe
- Ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) u pacjentek w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy nie mogą wziąć udziału w badaniu, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:
- Ciąża
- Stosowanie insuliny na początku badania
- Bieżące wykorzystanie narzędzia opartego na smartfonie lub portalu internetowym, które pomaga w zarządzaniu T2DM
- Historia cukrzycy typu I lub kwasicy ketonowej
- Obecnie przyjmuje leki odchudzające
- Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AZ i/lub personelu i podmiotów stowarzyszonych w ośrodku badawczym)
- Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu
- Udział w badaniu klinicznym badanego produktu lub programie zarządzania stanem chorobowym w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Standard of Care + cyfrowa kohorta zarządzania chorobami
Oprócz standardowej opieki uczestnicy będą mieli dostęp do cyfrowego narzędzia do zarządzania chorobami opartego na smartfonie i portalu internetowym.
|
Celem tego badania jest ocena, czy zapewnienie cyfrowego narzędzia do zarządzania chorobą oprócz standardowej opieki nad T2DM poprawi kontrolę glikemii.
Wpływ narzędzia zostanie oceniony w porównaniu z grupą kontrolną, która otrzyma wyłącznie standardową opiekę.
Wszyscy uczestnicy przejdą ocenę PRO.
Jest to rzeczywiste badanie przeprowadzone w punkcie opieki, które ma pomóc pracownikom służby zdrowia i świadczeniodawcom opieki zarządzanej w podejmowaniu opartych na dowodach decyzji dotyczących sposobów poprawy samodzielnego leczenia cukrzycy przez uczestników.
|
|
Kohorta standardu opieki
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę bez dostępu do cyfrowego narzędzia do zarządzania chorobami.
|
Celem tego badania jest ocena, czy zapewnienie cyfrowego narzędzia do zarządzania chorobą oprócz standardowej opieki nad T2DM poprawi kontrolę glikemii.
Wpływ narzędzia zostanie oceniony w porównaniu z grupą kontrolną, która otrzyma wyłącznie standardową opiekę.
Wszyscy uczestnicy przejdą ocenę PRO.
Jest to rzeczywiste badanie przeprowadzone w punkcie opieki, które ma pomóc pracownikom służby zdrowia i świadczeniodawcom opieki zarządzanej w podejmowaniu opartych na dowodach decyzji dotyczących sposobów poprawy samodzielnego leczenia cukrzycy przez uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana HbA1c od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Podstawową miarą wyniku jest średnia zmiana wartości HbA1c od wartości wyjściowej do miesiąca 6. Określone zostaną również średnie zmiany od wizyt początkowych do wizyt pośrednich (jeśli wystąpią). Średnia zmiana od wizyt wyjściowych do wizyt pośrednich jest opcjonalna i występuje tylko wtedy, gdy jest częścią standardowej opieki. |
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom HbA1c <7% w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6 udziału w badaniu
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poziom HbA1c <7% w miesiącu 6
|
Miesiąc 6 udziału w badaniu
|
|
Średnia zmiana masy ciała (kg) od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Średnia zmiana masy ciała (kg) od wartości początkowej do miesiąca 6. Średnia zmiana od wizyt wyjściowych do wizyt pośrednich jest opcjonalna i występuje tylko wtedy, gdy jest częścią standardowej opieki. |
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów w obu kohortach, którzy intensyfikują leczenie przeciwhiperglikemiczne od Wizyty 1
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników w obu kohortach, którzy intensyfikują leczenie przeciwhiperglikemiczne od wizyty 1, zdefiniowany jako zwiększenie dawki lub dodanie nowego leku przeciwhiperglikemicznego, który nie był przyjmowany na początku badania. Średnia zmiana od wizyt wyjściowych do wizyt pośrednich jest opcjonalna i występuje tylko wtedy, gdy jest częścią standardowej opieki. |
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przypadków uzyskania dostępu do narzędzia opartego na smartfonie i/lub portalu internetowym na pacjenta
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Liczba przypadków uzyskania dostępu do narzędzia opartego na smartfonie i/lub portalu internetowym na pacjenta. Średnia zmiana od wizyt wyjściowych do wizyt pośrednich jest opcjonalna i występuje tylko wtedy, gdy jest częścią standardowej opieki. |
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
|
Średnia procentowa zmiana SBP od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Średnia procentowa zmiana SBP od wartości początkowej do miesiąca 6. Średnia zmiana od wizyt wyjściowych do wizyt pośrednich jest opcjonalna i występuje tylko wtedy, gdy jest częścią standardowej opieki. |
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli BP <140/90 mmHg w miesiącu 6
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli BP <140/90 mmHg w miesiącu 6. Średnia zmiana od wizyt wyjściowych do wizyt pośrednich jest opcjonalna i występuje tylko wtedy, gdy jest częścią standardowej opieki. |
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
|
Średnia procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Średnia procentowa zmiana LDL-C od wartości początkowej do miesiąca 6. Średnia zmiana od wizyt wyjściowych do wizyt pośrednich jest opcjonalna i występuje tylko wtedy, gdy jest częścią standardowej opieki. |
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poziom LDL-C <100 mg/dl w miesiącu 6
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poziom LDL-C <100 mg/dl w miesiącu 6. Średnia zmiana od wizyt wyjściowych do wizyt pośrednich jest opcjonalna i występuje tylko wtedy, gdy jest częścią standardowej opieki. |
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
|
Czas od pierwszego do ostatniego użycia narzędzia opartego na smartfonie i/lub portalu internetowym
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Czas od pierwszego do ostatniego użycia narzędzia opartego na smartfonie i/lub portalu internetowym. Średnia zmiana od wizyt wyjściowych do wizyt pośrednich jest opcjonalna i występuje tylko wtedy, gdy jest częścią standardowej opieki. |
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
|
Średnia różnica w wizytach w gabinecie podstawowej opieki zdrowotnej między grupą aktywną a grupą kontrolną podczas 6-miesięcznego okresu badania, zgodnie z danymi pacjentów (w celu zbadania potencjalnych różnic w wykorzystaniu zasobów)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Średnia różnica w wizytach w gabinecie podstawowej opieki zdrowotnej między grupą aktywną a grupą kontrolną podczas 6-miesięcznego okresu badania, zgodnie z danymi pacjentów (w celu zbadania potencjalnych różnic w wykorzystaniu zasobów). Średnia zmiana od wizyt wyjściowych do wizyt pośrednich jest opcjonalna i występuje tylko wtedy, gdy jest częścią standardowej opieki. |
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
|
Średnia różnica w liczbie wizyt na izbie przyjęć między grupą aktywną a grupą kontrolną w ciągu 6-miesięcznego okresu badania, według zgłoszeń pacjentów na koniec badania (w celu zbadania potencjalnych różnic w wykorzystaniu zasobów)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Średnia różnica w liczbie wizyt na izbie przyjęć między grupą aktywną a grupą kontrolną podczas 6-miesięcznego okresu badania, według zgłoszeń pacjentów na koniec badania (w celu zbadania potencjalnych różnic w wykorzystaniu zasobów). Średnia zmiana od wizyt wyjściowych do wizyt pośrednich jest opcjonalna i występuje tylko wtedy, gdy jest częścią standardowej opieki. |
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 6 w Kwestionariuszu Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy — Wynik wersji statusu (DTSQ) (8 pytań) (zadowolenie z leczenia)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 6 w Kwestionariuszu satysfakcji z leczenia cukrzycy — Wynik w wersji statusu (DTSQ) (8 pytań) (zadowolenie z leczenia). Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) obejmują DTSQ. Kwestionariusz DTSQ (skala 8-itemowa) jest szeroko stosowanym narzędziem w cukrzycy, zarówno w badaniach klinicznych, jak iw rutynowej praktyce klinicznej, do pomiaru satysfakcji z leczenia. |
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6. w Kwestionariuszu Samokontroli Cukrzycy (DSMQ) (16 pytań) (postrzeganie przez pacjentów zdolności radzenia sobie z chorobą)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej do 6. miesiąca w kwestionariuszu samokontroli cukrzycy (DSMQ) (16 pytań) (postrzeganie przez pacjentów zdolności radzenia sobie z chorobą). PRO obejmują DSMQ. DSMQ jest kwestionariuszem składającym się z 16 pozycji, służącym do oceny czynności samoobsługowych związanych z kontrolą glikemii u pacjentów z cukrzycą. Średnia zmiana od wizyt wyjściowych do wizyt pośrednich jest opcjonalna i występuje tylko wtedy, gdy jest częścią standardowej opieki. |
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 6 w 8-itemowej skali Morisky'ego (przestrzeganie zaleceń)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6 w 8-itemowej skali Morisky'ego (przestrzeganie zaleceń). PRO obejmują Skalę Morisky'ego. Skala Morisky'ego to 8-punktowy kwestionariusz przestrzegania zaleceń lekarskich. Średnia zmiana od wizyt wyjściowych do wizyt pośrednich jest opcjonalna i występuje tylko wtedy, gdy jest częścią standardowej opieki. |
Od linii podstawowej do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Manesh Saxena, Barts and the London, Queen Mary School of Medicine and Dentistry
- Główny śledczy: Deepak Bhatnagar, Penine Acute Hospitals Trust
- Główny śledczy: Aled Roberts, Cardiff and Vale NHS Trust - University Hospital of Wales
- Główny śledczy: Melanie Davies, Leicester General Hospital
- Główny śledczy: See Kwok, Barlow Medical Centre
- Główny śledczy: Keith Richardson, Bridge House Medical Centre
- Główny śledczy: Deborah Wake, Ninewells Hospital and Medical School
- Główny śledczy: Ruth Leese, Muirhead Medical Centre
- Główny śledczy: Neela Chatakondu, Marches Medical Practice
- Główny śledczy: Tom Hoyland, Ashgrove Surgery
- Główny śledczy: Allan Copland, Auchtermuchty Health Centre
- Główny śledczy: Calum MacKenzie, Loanhead Medical Practice
- Główny śledczy: Simon Barrett, Quarryfoot Medical Practice
- Główny śledczy: John Shewring, Llanderyn Health Centre
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1841C00002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu II
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyZakończonyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia