En studie för att utvärdera effekten av ett digitalt verktyg för sjukdomshantering hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
En verklig, point-of-care, randomiserad, parallell grupp, öppen, 6 månader lång klinisk studie för att utvärdera effekten av ett digitalt sjukdomshanteringsverktyg hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Fife, Storbritannien
- Research Site
-
Leicester, Storbritannien
- Research Site
-
London, Storbritannien
- Research Site
-
Mid Glamorgan, Storbritannien
- Research Site
-
Stockport, Storbritannien
- Research Site
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Storbritannien
- Research Site
-
-
Cardiff [Caerdydd GB-CRD]
-
Cardiff, Cardiff [Caerdydd GB-CRD], Storbritannien
- Research Site
-
-
Dundee City
-
Muirhead, Dundee City, Storbritannien
- Research Site
-
-
Flintshire [Sir y Fflint GB-FF
-
Flintshire, Flintshire [Sir y Fflint GB-FF, Storbritannien
- Research Site
-
-
Harrow
-
London, Harrow, Storbritannien
- Research Site
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Storbritannien
- Research Site
-
-
Manchester
-
Oldham, Manchester, Storbritannien
- Research Site
-
-
Midlothian
-
Bonnyrigg, Midlothian, Storbritannien
- Research Site
-
Edinburgh, Midlothian, Storbritannien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att delta i studien måste deltagarna uppfylla följande kriterier:
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
- Kvinna eller man ≥18 år vid tidpunkten för samtycke.
- Diagnostiserats med T2DM.
- Behandling med en eller flera icke-insulin antihyperglykemiska läkemedel i minst 6 månader före inskrivning
- Äga/ha tillgång till en smart telefon med internetuppkoppling och ha tillgång till internet via surfplatta eller persondator minst en gång om dagen. Enligt HCP:s gottfinnande kan en patient vara utan åtkomst till sin smarta telefontjänst, dataanslutning och internetåtkomst under en tidsperiod som bör vara ≤2 på varandra följande veckor
- HbA1c-nivåer ≥8,0 % och ≤11,0 % under de senaste 6 månaderna. Om mer än 1 värde är tillgängligt under 6-månadersperioden måste alla värden ligga inom detta intervall
- Body mass index (BMI) ≥25 och ≤55 kg/m2 under de senaste 3 månaderna
- Förmåga att kommunicera på engelska
- Bedöms av deras HCP ha lämplig hörsel, syn, fingerfärdighet, förmåga att förstå instruktioner och förmåga att använda och förstå smarta telefoner och internetapplikationer
- Negativt graviditetstest (urin eller serum) för kvinnliga patienter i fertil ålder
Exklusions kriterier:
Deltagarna kan inte delta i studien om något av följande uteslutningskriterier är uppfyllda:
- Graviditet
- Insulinanvändning vid baslinjen
- Nuvarande användning av ett smarttelefon- eller webbportalbaserat verktyg för att hjälpa till med hanteringen av T2DM
- Historik av typ I-diabetes eller ketoacidos
- Äter för närvarande en viktminskningsmedicin
- Engagemang i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller både AZ-personal och/eller personal och medlemsförbund på studieplatsen)
- Tidigare inskrivning i denna studie
- Deltagande i en klinisk studie med en prövningsprodukt eller ett sjukdomstillståndshanteringsprogram under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standard of Care + digital sjukdomshanteringskohort
Deltagarna kommer att ha tillgång till det smarta telefon- och webbportalbaserade digitala sjukdomshanteringsverktyget utöver standardvård.
|
Syftet med denna studie är att utvärdera om tillhandahållandet av ett digitalt verktyg för sjukdomshantering utöver standardvård för T2DM, kommer att förbättra glykemisk kontroll.
Effekten av verktyget kommer att bedömas i jämförelse med en kontrollgrupp som ensam kommer att få standardvård.
Alla deltagare kommer att slutföra PRO-bedömningarna.
Detta är en verklig studie utförd vid vårdpunkten avsedd att hjälpa vårdgivare och vårdgivare att fatta evidensbaserade beslut om hur man kan förbättra deltagarnas självhantering av sin diabetes.
|
|
Standard of Care-kohort
Deltagarna kommer att ha standardvård utan tillgång till det digitala sjukdomshanteringsverktyget.
|
Syftet med denna studie är att utvärdera om tillhandahållandet av ett digitalt verktyg för sjukdomshantering utöver standardvård för T2DM, kommer att förbättra glykemisk kontroll.
Effekten av verktyget kommer att bedömas i jämförelse med en kontrollgrupp som ensam kommer att få standardvård.
Alla deltagare kommer att slutföra PRO-bedömningarna.
Detta är en verklig studie utförd vid vårdpunkten avsedd att hjälpa vårdgivare och vårdgivare att fatta evidensbaserade beslut om hur man kan förbättra deltagarnas självhantering av sin diabetes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till månad 6 i HbA1c
Tidsram: Från Baseline till 6 månader
|
Det primära utfallsmåttet är medelförändringen från baslinje till månad 6 i HbA1c. Genomsnittliga förändringar från baslinje till mellanliggande besök (om några inträffar) kommer också att fastställas. Genomsnittlig förändring från baslinje till mellanliggande besök är valfria och sker endast om det är en del av standardvården. |
Från Baseline till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår HbA1c-nivåer <7 % vid månad 6
Tidsram: Månad 6 av studiedeltagande
|
Andel deltagare som uppnår HbA1c-nivåer <7 % vid månad 6
|
Månad 6 av studiedeltagande
|
|
Genomsnittlig förändring i kroppsvikt (kg) från baslinjen till månad 6
Tidsram: Från Baseline till 6 månader
|
Genomsnittlig förändring i kroppsvikt (kg) från baslinjen till månad 6. Genomsnittlig förändring från baslinje till mellanliggande besök är valfria och sker endast om det är en del av standardvården. |
Från Baseline till 6 månader
|
|
Andel patienter i båda kohorterna som intensifierar antihyperglykemisk behandling från besök 1
Tidsram: Från Baseline till 6 månader
|
Andel deltagare i båda kohorterna som intensifierar antihyperglykemisk behandling från besök 1, definierat som en ökning av dosen eller tillägg av ett nytt antihyperglykemiskt medel som inte erhållits vid baslinjen. Genomsnittlig förändring från baslinje till mellanliggande besök är valfria och sker endast om det är en del av standardvården. |
Från Baseline till 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal gånger åtkomst till ett smarttelefon- och/eller webbportalbaserat verktyg per patient
Tidsram: Från Baseline till 6 månader
|
Antal gånger åtkomst till ett smarttelefon- och/eller webbportalbaserat verktyg per patient. Genomsnittlig förändring från baslinje till mellanliggande besök är valfria och sker endast om det är en del av standardvården. |
Från Baseline till 6 månader
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinje till månad 6 i SBP
Tidsram: Från Baseline till 6 månader
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinje till månad 6 i SBP. Genomsnittlig förändring från baslinje till mellanliggande besök är valfria och sker endast om det är en del av standardvården. |
Från Baseline till 6 månader
|
|
Andel patienter som uppnår BP <140/90 mmHg vid månad 6
Tidsram: Från Baseline till 6 månader
|
Andel patienter som uppnår BP <140/90 mmHg vid månad 6. Genomsnittlig förändring från baslinje till mellanliggande besök är valfria och sker endast om det är en del av standardvården. |
Från Baseline till 6 månader
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinje till månad 6 i LDL-C
Tidsram: Från Baseline till 6 månader
|
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinje till månad 6 i LDL-C. Genomsnittlig förändring från baslinje till mellanliggande besök är valfria och sker endast om det är en del av standardvården. |
Från Baseline till 6 månader
|
|
Andel patienter som uppnår LDL-C <100 mg/dL vid månad 6
Tidsram: Från Baseline till 6 månader
|
Andel patienter som uppnår LDL-C <100 mg/dL vid månad 6. Genomsnittlig förändring från baslinje till mellanliggande besök är valfria och sker endast om det är en del av standardvården. |
Från Baseline till 6 månader
|
|
Tidslängd från första till sista användningen av smarttelefon- och/eller webbportalbaserat verktyg
Tidsram: Från Baseline till 6 månader
|
Tidslängd från första till sista användningen av smarttelefon- och/eller webbportalbaserat verktyg. Genomsnittlig förändring från baslinje till mellanliggande besök är valfria och sker endast om det är en del av standardvården. |
Från Baseline till 6 månader
|
|
Genomsnittlig skillnad i primärvårdens kontorsbesök mellan aktiv grupp och kontrollgrupp under den 6-månaders studieperioden som rapporterats i patientjournaler (för att undersöka potentiella skillnader i resursutnyttjande)
Tidsram: Från Baseline till 6 månader
|
Genomsnittlig skillnad i primärvårdens kontorsbesök mellan aktiv grupp och kontrollgrupp under den 6-månaders studieperioden som rapporterats i patientjournaler (för att undersöka potentiella skillnader i resursutnyttjande). Genomsnittlig förändring från baslinje till mellanliggande besök är valfria och sker endast om det är en del av standardvården. |
Från Baseline till 6 månader
|
|
Genomsnittlig skillnad i akutbesök mellan aktiv grupp och kontrollgrupp under den 6-månaders studieperioden som rapporterats av patienter i slutet av studien (för att undersöka potentiella skillnader i resursutnyttjande)
Tidsram: Från Baseline till 6 månader
|
Genomsnittlig skillnad i akutbesök mellan aktiv grupp och kontrollgrupp under den 6-månaders studieperioden som rapporterats av patienter i slutet av studien (för att undersöka potentiella skillnader i resursutnyttjande). Genomsnittlig förändring från baslinje till mellanliggande besök är valfria och sker endast om det är en del av standardvården. |
Från Baseline till 6 månader
|
|
Ändra från baslinje till månad 6 i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Statusversion (DTSQs) poäng (8-fråga) (treatment satisfaction)
Tidsram: Från Baseline till 6 månader
|
Ändra från baslinje till månad 6 i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - Statusversion (DTSQs) poäng (8-frågor) (behandlingstillfredsställelse). Patientrapporterade utfall (PRO) inkluderar DTSQ. DTSQs (8-item scale) är ett brett använt instrument vid diabetes i både kliniska prövningar och rutinmässig klinisk praxis, för att mäta behandlingstillfredsställelse. |
Från Baseline till 6 månader
|
|
Ändring från baslinje till månad 6 i Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) poäng (16-frågor) (patientens uppfattning om förmåga att hantera sin sjukdom)
Tidsram: Från Baseline till 6 månader
|
Ändra från baslinje till månad 6 i Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) poäng (16-frågor) (patientens uppfattning om förmåga att hantera sin sjukdom). PRO:na inkluderar DSMQ. DSMQ är ett frågeformulär med 16 punkter för att bedöma egenvårdsaktiviteter associerade med glykemisk kontroll hos patienter med diabetes. Genomsnittlig förändring från baslinje till mellanliggande besök är valfria och sker endast om det är en del av standardvården. |
Från Baseline till 6 månader
|
|
Ändra från baslinje till månad 6 i Morisky 8-punktsskala (efterlevnad)
Tidsram: Från Baseline till 6 månader
|
Ändra från baslinje till månad 6 i Morisky 8-punktsskala (följsamhet). PRO:na inkluderar Morisky-skalan. Morisky-skalan är ett frågeformulär med 8 artiklar om att följa läkemedel. Genomsnittlig förändring från baslinje till mellanliggande besök är valfria och sker endast om det är en del av standardvården. |
Från Baseline till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Manesh Saxena, Barts and the London, Queen Mary School of Medicine and Dentistry
- Huvudutredare: Deepak Bhatnagar, Penine Acute Hospitals Trust
- Huvudutredare: Aled Roberts, Cardiff and Vale NHS Trust - University Hospital of Wales
- Huvudutredare: Melanie Davies, Leicester General Hospital
- Huvudutredare: See Kwok, Barlow Medical Centre
- Huvudutredare: Keith Richardson, Bridge House Medical Centre
- Huvudutredare: Deborah Wake, Ninewells Hospital and Medical School
- Huvudutredare: Ruth Leese, Muirhead Medical Centre
- Huvudutredare: Neela Chatakondu, Marches Medical Practice
- Huvudutredare: Tom Hoyland, Ashgrove Surgery
- Huvudutredare: Allan Copland, Auchtermuchty Health Centre
- Huvudutredare: Calum MacKenzie, Loanhead Medical Practice
- Huvudutredare: Simon Barrett, Quarryfoot Medical Practice
- Huvudutredare: John Shewring, Llanderyn Health Centre
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D1841C00002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .