Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku digitálního nástroje pro zvládání onemocnění u pacientů s diabetes mellitus 2.

13. října 2017 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, 6měsíční klinická studie v reálném světě, v místě péče, randomizovaná, paralelní skupinová, k vyhodnocení účinku digitálního nástroje pro zvládání onemocnění u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Randomizovaná, otevřená, 6měsíční klinická studie v reálném světě, v místě péče, s paralelními skupinami, která zhodnotí, zda poskytnutí digitálního nástroje pro zvládání onemocnění zlepšuje kontrolu glykémie u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), jak bylo naměřeno změnou hladin glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) z výchozí hodnoty na konec studie (6. měsíc). Klinická hodnocení pro tuto studii budou prováděna jako součást normální standardní péče. Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinek přidání tohoto nástroje k současné standardní péči účastníků o T2DM na glykemickou kontrolu, další proměnné důležité u T2DM (např. hmotnost, krevní tlak a hladiny lipidů) a údaje účastníků výsledky (PRO), jako je spokojenost s léčbou a dodržování jejich antihyperglykemické léčby

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit, zda poskytnutí digitálního nástroje pro řízení onemocnění kromě standardní péče o T2DM zlepší kontrolu glykémie. Jedná se o studii s otevřeným designem, ve které si pacienti budou vědomi rady, kterou dostávají prostřednictvím poskytovaného podpůrného nástroje. Jako přiměřená doba na vyhodnocení nástroje byla zvolena délka studie 6 měsíců. Kontrola glykémie je považována za cíl plánu managementu onemocnění T2DM. V T2DM nemusí být dosaženo dlouhodobých cílů, protože účastníci nedodržují svůj plán řízení po počátečním období dodržování. Studie porovná skupinu užívající digitální nástroj pro zvládání onemocnění přidaný ke standardní péči o T2DM se souběžnou kontrolní skupinou dostávající standardní péči. Kohorta standardní péče: Účastníci budou mít standardní péči bez přístupu k digitálnímu nástroji pro správu nemocí. Klinická hodnocení pro tuto studii budou prováděna jako součást normální standardní péče. Účastníci skupiny Standard of Care + digitálního managementu nemocí projdou jejich standardním plánem managementu T2DM jejich HCP (poskytovatel zdravotní péče) a proškolí je v používání digitálního nástroje pro management nemocí. Všichni účastníci dokončí hodnocení PRO. Tato studie si také klade za cíl pomoci zdravotnickým pracovníkům a poskytovatelům řízené péče činit rozhodnutí založená na důkazech o tom, jak zlepšit pacienty s vlastní léčbou diabetu. Účastníkům s diagnózou T2DM a na jedné nebo více neinzulinových antihyperglykemických lécích bude nabídnuta účast ve studii v místě jejich péče. Účastníci kohorty standardní péče projdou svým HCP plánem péče o T2DM podle standardní péče. Nepředpokládá se, že použití tohoto nástroje pro pacienty bude spojeno s jakýmkoli zvýšením rizika pro zúčastněné pacienty. Studie bude provedena v souladu s etickými principy, které jsou v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci (ICH)/správné klinické praxi (GCP), platnými regulačními požadavky a AZ politikou bioetiky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

57

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Fife, Spojené království
        • Research Site
      • Leicester, Spojené království
        • Research Site
      • London, Spojené království
        • Research Site
      • Mid Glamorgan, Spojené království
        • Research Site
      • Stockport, Spojené království
        • Research Site
    • Angus
      • Dundee, Angus, Spojené království
        • Research Site
    • Cardiff [Caerdydd GB-CRD]
      • Cardiff, Cardiff [Caerdydd GB-CRD], Spojené království
        • Research Site
    • Dundee City
      • Muirhead, Dundee City, Spojené království
        • Research Site
    • Flintshire [Sir y Fflint GB-FF
      • Flintshire, Flintshire [Sir y Fflint GB-FF, Spojené království
        • Research Site
    • Harrow
      • London, Harrow, Spojené království
        • Research Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Spojené království
        • Research Site
    • Manchester
      • Oldham, Manchester, Spojené království
        • Research Site
    • Midlothian
      • Bonnyrigg, Midlothian, Spojené království
        • Research Site
      • Edinburgh, Midlothian, Spojené království
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s předchozí diagnózou Diabetes Mellitus typu II.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do studie musí účastníci splnit následující kritéria:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • Žena nebo muž ve věku ≥18 let v době udělení souhlasu.
  • Diagnostikováno T2DM.
  • Léčba jedním nebo více neinzulínovými antihyperglykemickými léky po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením
  • Vlastnit/mít přístup k chytrému telefonu s přístupem na internet a mít přístup k internetu přes tablet nebo osobní počítač alespoň jednou denně. Podle uvážení HCP může být pacient bez přístupu ke své chytré telefonní službě, datovému připojení a přístupu k internetu po dobu, která by měla být ≤ 2 po sobě jdoucí týdny.
  • Hladiny HbA1c ≥8,0 % a ≤11,0 % za posledních 6 měsíců. Pokud je během 6měsíčního období k dispozici více než 1 hodnota, musí být všechny hodnoty v tomto rozsahu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥25 a ≤55 kg/m2 za poslední 3 měsíce
  • Schopnost komunikovat v angličtině
  • Podle jejich HCP mají vhodný sluch, zrak, manuální zručnost, schopnost porozumět pokynům a schopnost používat a rozumět chytrým telefonům a internetovým aplikacím
  • Negativní těhotenský test (moč nebo sérum) u pacientek ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

Účastníci se nemohou zúčastnit studie, pokud jsou splněna některá z následujících kritérií vyloučení:

  • Těhotenství
  • Užívání inzulinu na začátku
  • Současné využití nástroje založeného na chytrém telefonu nebo webovém portálu pro pomoc se správou T2DM
  • Diabetes typu I nebo ketoacidóza v anamnéze
  • V současné době užíváte lék na hubnutí
  • Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance AZ a/nebo zaměstnance a přidružené společnosti v místě studie)
  • Předchozí zápis do současného studia
  • Účast na klinické studii s hodnoceným přípravkem nebo programu řízení chorobného stavu během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Standard of Care + digitální kohorta řízení onemocnění
Účastníci budou mít kromě standardní péče také přístup k digitálnímu nástroji pro správu nemocí založeném na chytrém telefonu a webovém portálu.
Jiný: Využití digitálního nástroje pro zvládání onemocnění u účastníků s T2DM
Účelem této studie je vyhodnotit, zda poskytnutí digitálního nástroje pro řízení onemocnění kromě standardní péče o T2DM zlepší kontrolu glykémie. Dopad nástroje bude posouzen ve srovnání s kontrolní skupinou, která bude dostávat standardní péči sama. Všichni účastníci dokončí hodnocení PRO. Toto je skutečná studie provedená v místě péče, jejímž cílem je pomoci lékařům a poskytovatelům řízené péče činit rozhodnutí založená na důkazech o tom, jak zlepšit sebeovládání diabetu účastníků.
Standard of Care kohorta
Účastníci budou mít standardní péči bez přístupu k digitálnímu nástroji pro správu nemocí.
Jiný: Využití digitálního nástroje pro zvládání onemocnění u účastníků s T2DM
Účelem této studie je vyhodnotit, zda poskytnutí digitálního nástroje pro řízení onemocnění kromě standardní péče o T2DM zlepší kontrolu glykémie. Dopad nástroje bude posouzen ve srovnání s kontrolní skupinou, která bude dostávat standardní péči sama. Všichni účastníci dokončí hodnocení PRO. Toto je skutečná studie provedená v místě péče, jejímž cílem je pomoci lékařům a poskytovatelům řízené péče činit rozhodnutí založená na důkazech o tom, jak zlepšit sebeovládání diabetu účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr Změna HbA1c od výchozí hodnoty do 6. měsíce
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců

Primárním měřítkem výsledku je průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty do 6. měsíce. Rovněž budou stanoveny průměrné změny od výchozích po přechodné návštěvy (pokud k nim dojde).

Průměrná změna z výchozího stavu na přechodné návštěvy jsou volitelné a dochází k nim pouze v případě, že je součástí standardní péče.
Od základní linie do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli hladiny HbA1c <7 % v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc studijní účasti
Podíl účastníků, kteří dosáhli hladiny HbA1c <7 % v 6. měsíci
6. měsíc studijní účasti
Průměrná změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozího stavu do 6. měsíce
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců

Průměrná změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozího stavu do 6. měsíce.

Průměrná změna z výchozího stavu na přechodné návštěvy jsou volitelné a dochází k nim pouze v případě, že je součástí standardní péče.
Od základní linie do 6 měsíců
Podíl pacientů v obou kohortách, kteří zintenzivňují antihyperglykemickou léčbu od návštěvy 1
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců

Podíl účastníků v obou kohortách, kteří zintenzivňují antihyperglykemickou léčbu od návštěvy 1, definovaný jako zvýšení dávky nebo přidání nového antihyperglykemického činidla, které nebylo přijato na začátku.

Průměrná změna z výchozího stavu na přechodné návštěvy jsou volitelné a dochází k nim pouze v případě, že je součástí standardní péče.
Od základní linie do 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přístupů k nástroji založenému na chytrém telefonu a/nebo webovému portálu na pacienta
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců

Počet přístupů k nástroji založenému na chytrém telefonu a/nebo webovému portálu na pacienta.

Průměrná změna z výchozího stavu na přechodné návštěvy jsou volitelné a dochází k nim pouze v případě, že je součástí standardní péče.
Od základní linie do 6 měsíců
Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty do 6. měsíce v SBP
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců

Průměrná procentní změna od výchozí hodnoty do 6. měsíce v SBP.

Průměrná změna z výchozího stavu na přechodné návštěvy jsou volitelné a dochází k nim pouze v případě, že je součástí standardní péče.
Od základní linie do 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli TK <140/90 mmHg v 6. měsíci
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců

Podíl pacientů, kteří dosáhli TK <140/90 mmHg v 6. měsíci.

Průměrná změna z výchozího stavu na přechodné návštěvy jsou volitelné a dochází k nim pouze v případě, že je součástí standardní péče.
Od základní linie do 6 měsíců
Průměrná procentní změna LDL-C od výchozí hodnoty do 6. měsíce
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců

Průměrná procentní změna LDL-C od výchozí hodnoty do 6. měsíce.

Průměrná změna z výchozího stavu na přechodné návštěvy jsou volitelné a dochází k nim pouze v případě, že je součástí standardní péče.
Od základní linie do 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli LDL-C <100 mg/dl v 6. měsíci
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců

Podíl pacientů, kteří dosáhli LDL-C <100 mg/dl v 6. měsíci.

Průměrná změna z výchozího stavu na přechodné návštěvy jsou volitelné a dochází k nim pouze v případě, že je součástí standardní péče.
Od základní linie do 6 měsíců
Doba od prvního do posledního použití nástroje založeného na chytrém telefonu a/nebo webovém portálu
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců

Doba od prvního do posledního použití nástroje založeného na chytrém telefonu a/nebo webovém portálu.

Průměrná změna z výchozího stavu na přechodné návštěvy jsou volitelné a dochází k nim pouze v případě, že je součástí standardní péče.
Od základní linie do 6 měsíců
Průměrný rozdíl v návštěvách ordinace primární péče mezi aktivní a kontrolní skupinou během 6měsíčního období studie, jak je uvedeno v záznamech pacientů (k prozkoumání potenciálních rozdílů ve využití zdrojů)
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců

Průměrný rozdíl v návštěvách ordinace primární péče mezi aktivní a kontrolní skupinou během 6měsíčního období studie, jak je uvedeno v záznamech pacientů (k prozkoumání potenciálních rozdílů ve využití zdrojů).

Průměrná změna z výchozího stavu na přechodné návštěvy jsou volitelné a dochází k nim pouze v případě, že je součástí standardní péče.
Od základní linie do 6 měsíců
Průměrný rozdíl v návštěvách na pohotovosti mezi aktivní a kontrolní skupinou během 6měsíčního období studie, jak je hlášeno pacienty na konci studie (k prozkoumání potenciálních rozdílů ve využití zdrojů)
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců

Průměrný rozdíl v návštěvách na pohotovosti mezi aktivní a kontrolní skupinou během 6měsíčního studijního období, jak bylo hlášeno pacienty na konci studie (k prozkoumání potenciálních rozdílů ve využití zdrojů).

Průměrná změna z výchozího stavu na přechodné návštěvy jsou volitelné a dochází k nim pouze v případě, že je součástí standardní péče.
Od základní linie do 6 měsíců
Změna od výchozího stavu do 6. měsíce v dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu – skóre stavové verze (DTSQs) (8 otázek) (spokojenost s léčbou)
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců

Změna od výchozího stavu do 6. měsíce v dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu – skóre stavové verze (DTSQs) (8 otázek) (spokojenost s léčbou).

Výsledky hlášené pacientem (PRO) zahrnují DTSQ. DTSQs (8-položková škála) je široce používaný nástroj u diabetu v klinických studiích i v běžné klinické praxi k měření spokojenosti s léčbou.
Od základní linie do 6 měsíců
Změna skóre z dotazníku pro sebeovládání diabetu (DSMQ) (16 otázek) z výchozího stavu na 6. měsíc (pacient vnímá schopnost zvládat své onemocnění)
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců

Změna skóre (16 otázek) z dotazníku pro sebeovládání diabetu (DSMQ) od výchozího stavu k 6. měsíci (pacient vnímá schopnost zvládat své onemocnění).

Mezi PRO patří DSMQ. DSMQ je 16-položkový dotazník pro hodnocení sebeobslužných činností spojených s kontrolou glykémie u pacientů s diabetem.

Průměrná změna z výchozího stavu na přechodné návštěvy jsou volitelné a dochází k nim pouze v případě, že je součástí standardní péče.
Od základní linie do 6 měsíců
Změna ze základního stavu na 6. měsíc v 8položkové škále Morisky (dodržování)
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců

Změna ze základního stavu na 6. měsíc v 8položkové škále Morisky (dodržování).

Mezi PRO patří Morisky Scale. Morisky Scale je 8-položkový dotazník o dodržování léků.

Průměrná změna z výchozího stavu na přechodné návštěvy jsou volitelné a dochází k nim pouze v případě, že je součástí standardní péče.
Od základní linie do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Parexel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manesh Saxena, Barts and the London, Queen Mary School of Medicine and Dentistry
  • Vrchní vyšetřovatel: Deepak Bhatnagar, Penine Acute Hospitals Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Aled Roberts, Cardiff and Vale NHS Trust - University Hospital of Wales
  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie Davies, Leicester General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: See Kwok, Barlow Medical Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Richardson, Bridge House Medical Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Wake, Ninewells Hospital and Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth Leese, Muirhead Medical Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Neela Chatakondu, Marches Medical Practice
  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Hoyland, Ashgrove Surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: Allan Copland, Auchtermuchty Health Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Calum MacKenzie, Loanhead Medical Practice
  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Barrett, Quarryfoot Medical Practice
  • Vrchní vyšetřovatel: John Shewring, Llanderyn Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

25. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1841C00002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit