一项评估数字疾病管理工具对 2 型糖尿病患者影响的研究
一项为期 6 个月的真实世界、现场护理、随机、平行组、开放式临床研究，旨在评估数字疾病管理工具对 2 型糖尿病患者的影响
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Fife、英国
- Research Site
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Leicester、英国
- Research Site
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London、英国
- Research Site
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Mid Glamorgan、英国
- Research Site
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Stockport、英国
- Research Site
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Angus
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Dundee、Angus、英国
- Research Site
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Cardiff [Caerdydd GB-CRD]
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Cardiff、Cardiff [Caerdydd GB-CRD]、英国
- Research Site
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Dundee City
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Muirhead、Dundee City、英国
- Research Site
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Flintshire [Sir y Fflint GB-FF
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Flintshire、Flintshire [Sir y Fflint GB-FF、英国
- Research Site
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Harrow
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London、Harrow、英国
- Research Site
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Lancashire
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Manchester、Lancashire、英国
- Research Site
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Manchester
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Oldham、Manchester、英国
- Research Site
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Midlothian
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Bonnyrigg、Midlothian、英国
- Research Site
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Edinburgh、Midlothian、英国
- Research Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
要纳入研究，参与者必须满足以下标准：
- 在任何特定于研究的程序之前提供书面知情同意书。
- 同意时年满 18 岁的女性或男性。
- 诊断为 T2DM。
- 入组前至少 6 个月用一种或多种非胰岛素类抗高血糖药物治疗
- 拥有/可以使用可上网的智能手机，并且每天至少可以通过平板电脑或个人电脑上网一次。 根据 HCP 的判断，患者可以在连续 ≤ 2 周的时间内无法使用智能手机服务、数据连接和互联网访问
- HbA1c 水平≥8.0% 且≤11.0% 在过去 6 个月内。 如果在 6 个月的时间段内有超过 1 个值可用，则所有值都必须在此范围内
- 最近3个月内体重指数（BMI）≥25且≤55 kg/m2
- 英语沟通能力
- 由他们的 HCP 判断具有合适的听力、视力、手动灵巧度、理解说明的能力以及使用和理解智能手机和互联网应用程序的能力
- 育龄女性患者的妊娠试验（尿液或血清）阴性
排除标准：
如果满足以下任何排除标准，则参与者不能进入研究：
- 怀孕
- 基线时使用胰岛素
- 当前使用基于智能手机或网络门户的工具来帮助管理 T2DM
- I 型糖尿病或酮症酸中毒病史
- 目前正在服用减肥药
- 参与研究的计划和/或实施（适用于 AZ 员工和/或研究地点的员工和附属机构）
- 以前参加本研究
- 在过去 30 天内参与过使用研究产品的临床研究或疾病状态管理计划
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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护理标准 + 数字疾病管理队列
除标准护理外，参与者还可以使用基于智能手机和门户网站的数字疾病管理工具。
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本研究的目的是评估除了 T2DM 标准护理之外提供数字疾病管理工具是否会改善血糖控制。
将与单独接受标准护理的对照组进行比较，评估该工具的影响。
所有参与者都将完成 PRO 评估。
这是一项在护理点进行的真实世界研究，旨在帮助医疗保健从业者和管理式护理提供者就如何改善参与者的糖尿病自我管理做出基于证据的决策。
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护理队列标准
参与者将获得标准护理，但无法使用数字疾病管理工具。
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本研究的目的是评估除了 T2DM 标准护理之外提供数字疾病管理工具是否会改善血糖控制。
将与单独接受标准护理的对照组进行比较，评估该工具的影响。
所有参与者都将完成 PRO 评估。
这是一项在护理点进行的真实世界研究，旨在帮助医疗保健从业者和管理式护理提供者就如何改善参与者的糖尿病自我管理做出基于证据的决策。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 从基线到第 6 个月的平均变化
大体时间：从基线到 6 个月
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主要结果指标是 HbA1c 从基线到第 6 个月的平均变化。 还将确定从基线到中间访问（如果发生任何情况）的平均变化。 从基线到中间访视的平均变化是可选的，只有当它是护理标准的一部分时才会发生。 |
从基线到 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6 个月达到 HbA1c 水平 <7% 的参与者比例
大体时间：学习参与的第 6 个月
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第 6 个月达到 HbA1c 水平 <7% 的参与者比例
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学习参与的第 6 个月
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从基线到第 6 个月体重的平均变化 (kg)
大体时间：从基线到 6 个月
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从基线到第 6 个月的平均体重变化 (kg)。 从基线到中间访视的平均变化是可选的，只有当它是护理标准的一部分时才会发生。 |
从基线到 6 个月
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两个队列中从第 1 次访视开始加强抗高血糖治疗的患者比例
大体时间：从基线到 6 个月
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两个队列中从访问 1 开始加强抗高血糖治疗的参与者比例，定义为增加剂量或添加基线时未接受的新抗高血糖药物。 从基线到中间访视的平均变化是可选的，只有当它是护理标准的一部分时才会发生。 |
从基线到 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每位患者访问基于智能手机和/或网络门户的工具的次数
大体时间：从基线到 6 个月
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每位患者访问基于智能手机和/或网络门户的工具的次数。 从基线到中间访视的平均变化是可选的，只有当它是护理标准的一部分时才会发生。 |
从基线到 6 个月
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SBP 从基线到第 6 个月的平均百分比变化
大体时间：从基线到 6 个月
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SBP 从基线到第 6 个月的平均百分比变化。 从基线到中间访视的平均变化是可选的，只有当它是护理标准的一部分时才会发生。 |
从基线到 6 个月
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第 6 个月血压达到 <140/90 mmHg 的患者比例
大体时间：从基线到 6 个月
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第 6 个月时达到 BP <140/90 mmHg 的患者比例。 从基线到中间访视的平均变化是可选的，只有当它是护理标准的一部分时才会发生。 |
从基线到 6 个月
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LDL-C 从基线到第 6 个月的平均百分比变化
大体时间：从基线到 6 个月
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LDL-C 从基线到第 6 个月的平均百分比变化。 从基线到中间访视的平均变化是可选的，只有当它是护理标准的一部分时才会发生。 |
从基线到 6 个月
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第 6 个月达到 LDL-C <100 mg/dL 的患者比例
大体时间：从基线到 6 个月
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第 6 个月达到 LDL-C <100 mg/dL 的患者比例。 从基线到中间访视的平均变化是可选的，只有当它是护理标准的一部分时才会发生。 |
从基线到 6 个月
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从第一次使用到最后一次使用基于智能手机和/或网络门户的工具的时间长度
大体时间：从基线到 6 个月
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从第一次使用到最后一次使用基于智能手机和/或网络门户的工具的时间长度。 从基线到中间访视的平均变化是可选的，只有当它是护理标准的一部分时才会发生。 |
从基线到 6 个月
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在 6 个月的研究期间，患者记录中报告的积极和对照组之间初级保健办公室访问的平均差异（检查资源利用的潜在差异）
大体时间：从基线到 6 个月
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在 6 个月的研究期间，患者记录中报告的活跃组和对照组之间初级保健办公室访问的平均差异（以检查资源利用的潜在差异）。 从基线到中间访视的平均变化是可选的，只有当它是护理标准的一部分时才会发生。 |
从基线到 6 个月
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患者在研究结束时报告的 6 个月研究期间，活性组和对照组之间急诊室就诊的平均差异（以检查资源利用的潜在差异）
大体时间：从基线到 6 个月
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研究结束时患者报告的 6 个月研究期间活性组和对照组之间急诊室就诊的平均差异（以检查资源利用的潜在差异）。 从基线到中间访视的平均变化是可选的，只有当它是护理标准的一部分时才会发生。 |
从基线到 6 个月
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糖尿病治疗满意度问卷从基线到第 6 个月的变化 - 状态版本 (DTSQs) 得分（8 个问题）（治疗满意度）
大体时间：从基线到 6 个月
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糖尿病治疗满意度问卷 - 状态版本 (DTSQ) 评分（8 个问题）（治疗满意度）从基线到第 6 个月的变化。 患者报告的结果 (PRO) 包括 DTSQ。 DTSQ（8 项量表）是糖尿病临床试验和常规临床实践中广泛使用的工具，用于衡量治疗满意度。 |
从基线到 6 个月
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糖尿病自我管理问卷 (DSMQ) 评分（16 个问题）从基线到第 6 个月的变化（患者对其疾病管理能力的看法）
大体时间：从基线到 6 个月
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糖尿病自我管理问卷 (DSMQ) 评分（16 个问题）从基线到第 6 个月的变化（患者对其疾病管理能力的看法）。 PRO 包括 DSMQ。 DSMQ 是一份包含 16 个项目的问卷，用于评估与糖尿病患者血糖控制相关的自我保健活动。 从基线到中间访视的平均变化是可选的，只有当它是护理标准的一部分时才会发生。 |
从基线到 6 个月
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Morisky 8 项量表（依从性）从基线到第 6 个月的变化
大体时间：从基线到 6 个月
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Morisky 8 项量表（依从性）从基线到第 6 个月的变化。 PRO 包括 Morisky 量表。 Morisky 量表是一个包含 8 个项目的药物依从性问卷。 从基线到中间访视的平均变化是可选的，只有当它是护理标准的一部分时才会发生。 |
从基线到 6 个月
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合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Manesh Saxena、Barts and the London, Queen Mary School of Medicine and Dentistry
- 首席研究员：Deepak Bhatnagar、Penine Acute Hospitals Trust
- 首席研究员：Aled Roberts、Cardiff and Vale NHS Trust - University Hospital of Wales
- 首席研究员：Melanie Davies、Leicester General Hospital
- 首席研究员：See Kwok、Barlow Medical Centre
- 首席研究员：Keith Richardson、Bridge House Medical Centre
- 首席研究员：Deborah Wake、Ninewells Hospital and Medical School
- 首席研究员：Ruth Leese、Muirhead Medical Centre
- 首席研究员：Neela Chatakondu、Marches Medical Practice
- 首席研究员：Tom Hoyland、Ashgrove Surgery
- 首席研究员：Allan Copland、Auchtermuchty Health Centre
- 首席研究员：Calum MacKenzie、Loanhead Medical Practice
- 首席研究员：Simon Barrett、Quarryfoot Medical Practice
- 首席研究员：John Shewring、Llanderyn Health Centre
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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